Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hoogfrequent ruggenmergstimulatie PET-CT-scanonderzoek

8 januari 2025 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Een prospectieve enkelblinde pilotstudie om de respons van dynamische hersenbeeldvorming op veranderingen in frequentieparameters te onderzoeken bij patiënten met ruggenmergstimulatie met hardnekkige neuropathische pijn

Deze studie heeft tot doel de klinische respons op de frequentieparameters van ruggenmergstimulatie te onderzoeken: 40 Hz, 4000 Hz en 10000 Hz en de veranderingen in beeldvorming van de hersenen te onderzoeken met behulp van PET-CT-scans. De respons op deze stimulatorinstellingen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal ook worden gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergstimulatie (SCS) is een behandelingsoptie voor mensen die lijden aan chronische neuropathische rug- en beenpijn. Conventioneel worden patiënten die SCS ontvangen voorzien van tonische stimulatieparameters, waarbij de frequentie van elektrische pulsen is ingesteld op 40-60 Hz. De belangrijkste bijwerking van tonische SCS-parameters is het optreden van paresthesie, een tintelend of tintelend gevoel in het doelgebied, wat voor sommige patiënten ongemak kan veroorzaken. Nieuwere methoden omvatten echter hoogfrequente stimulatie (HF) die paresthesievrije stimulatie kan bieden, wat uiteindelijk zorgt voor een betere verdraagbaarheid door de patiënt. HF-stimulatie wordt algemeen aangeboden aan patiënten met SCS als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Het effect op paden in de hersenen moet echter nog worden gekarakteriseerd. Deze studie heeft daarom tot doel de klinische respons op drie frequentieparameters 40 Hz, 4000 Hz en 10000 Hz te onderzoeken en ook de veranderingen in de beeldvorming van de hersenen te onderzoeken met behulp van PET-CT-scans. De respons op deze stimulatorinstellingen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal ook worden gemeten met behulp van gevalideerde vragenlijsten.

20 patiënten die geschikt worden geacht voor SCS als onderdeel van de NICE-richtlijnen 159, zullen worden gerekruteerd voor de studie. Alle patiënten zullen een baseline PET-CT-scan ondergaan en de eerste fase van SCS ondergaan, waar ze tonische 40Hz-instellingen aangeboden krijgen als onderdeel van proefstimulatie. Indien succesvol (> 50% verbetering in pijnscores) krijgen patiënten de tweede fase aangeboden en blijven ze gedurende 4 weken stimulatie van 40 Hz ontvangen. Na een tweede PET-CT-scan worden ze gerandomiseerd om 4000Hz of 10000Hz stimulatie te krijgen gedurende nog 4 weken, daarna een cross-over behandeling voor nog eens 4 weken. PET-CT-scans worden uitgevoerd tussen elk stimulatieniveau en aan het einde van het onderzoek (4 in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hardnekkige lumbale neuropathische pijn die percutane ruggenmergstimulatie moeten krijgen als onderdeel van hun standaardbehandeling volgens NICE HTA-richtlijn 159 bij Barts Health NHS Hospitals.
  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale of intramusculaire anticonceptie of een spiraaltje) en moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
  • Patiënten moeten in het Engels kunnen communiceren om gevalideerde vragenlijsten alleen in het Engels in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes of een onderliggende neurologische aandoening.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksbeoordelingen en om de vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruggenmergstimulatie 4000Hz
Patiënten zullen gedurende 4 weken Spinal Cord Stimulation 4000Hz uitproberen. Aan het einde van deze periode wordt een PET/CT-scan uitgevoerd.
Apparaat: Ruggenmergstimulatie 4000Hz
Differentiële programmering van het Boston Scientific Precision™ Plus ruggenmergstimulatorsysteem
Experimenteel: Ruggenmergstimulatie 10000Hz
Patiënten zullen gedurende 4 weken Spinal Cord Stimulation 10.000 Hz uitproberen. Aan het einde van deze periode wordt een PET/CT-scan uitgevoerd.
Apparaat: Ruggenmergstimulatie 10000Hz
Differentiële programmering van het Boston Scientific Precision™ Plus ruggenmergstimulatorsysteem
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulatie 40Hz
Patiënten zullen gedurende 4 weken Spinal Cord Stimulation 10.000 Hz uitproberen. Aan het einde van deze periode wordt een PET/CT-scan uitgevoerd.
Apparaat: Ruggenmergstimulatie 40Hz
Differentiële programmering van het Boston Scientific Precision™ Plus ruggenmergstimulatorsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in door de patiënt gerapporteerde rugpijnniveaus (Numerical Rating Score)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over
De numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus te meten. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET/CT-scans
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over
Onderzoek de veranderingen in de hersenen volgens Spinal Cord Simulator (SCS) geprogrammeerd met de verschillende instellingen (frequentie: 40Hz, 4000Hz en 10000Hz) met behulp van beeldvormingstechnologie (PET-CT-scan)
Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over
Een uitkomsttool voor functionele handicaps in de lage rug. De uiteindelijke score varieert van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden.
Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over
Patiënten Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over
Een schaal om het geloof van de patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling te meten. De schaal loopt van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter). Hogere PGIC-scores worden in verband gebracht met een grotere verbetering van de pijn.
Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over
Een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Uit vijf vragen kan een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan. Er is ook een visuele analoge schaal (0-100) om de algemene gezondheidsstatus aan te geven, waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Baseline, 4 weken na implantatie, 4 weken na randomisatie, 4 weken na cross-over

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren