흉부 경막 외는 관상 동맥 우회 이식 수술 중 좌심실 질량 지수 증가의 위험을 줄입니다
2018년 10월 22일 업데이트: Ahmed Said Elgebaly,MD
높은 흉부 경막 외는 대동맥 판막 교체 단독 또는 관상 동맥 우회 이식 수술에 추가하는 동안 좌심실 질량 지수 증가 및 관상 혈관 질환의 위험을 줄입니다.
증가된 좌심실 질량 지수(LVMI)는 수축기 벽 스트레스를 제한하고 박출률(EF)을 보존하는 데 도움이 되는 적응 메커니즘으로서 대동맥 판막 병변으로 인해 발생합니다.
이 연구는 대동맥판막 치환술(AVR) 단독 또는 관상동맥우회술(CABG)과 함께 시행하는 환자의 수축기 및 이완기 좌심실 기능에 대한 HTEA에 의한 교감신경 차단의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
그것은 80명의 환자가 전신 마취(대조군 n=40) 또는 높은 흉부 경막외 진통제(HTEA 그룹 n=40)를 받는 전향적 무작위 통제 비교 연구로 설계합니다.
각 그룹은 정상(LVM)(n=20) 또는 증가(LVM) 그룹(n=20)으로 세분화되었으며, 모두 (AVR) 단독으로 또는 (CABG)에 추가로 제출되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 좌심실 질량 지수(LVMI) 증가는 수축기 벽 스트레스를 제한하고 박출률(EF)을 보존하는 데 도움이 되는 적응 메커니즘으로서 대동맥 판막 병변으로 인해 발생합니다.
목적: 대동맥판막 치환술(AVR) 단독 또는 관상동맥우회술(CABG)과 함께 환자의 수축기 및 이완기 좌심실 기능에 대한 HTEA에 의한 교감신경 차단 효과를 조사합니다.
설계: 전향적 무작위 통제 비교 연구. 방법: 80명의 환자가 전신마취(대조군 n=40) 또는 고도 흉부 경막외 진통제(HTEA군 n=40)를 받았다. 각 그룹은 정상(LVM)(n=20) 또는 증가(LVM) 그룹(n=20)으로 세분화되었으며, 모두 (AVR) 단독 또는 (CABG)에 추가로 제출되었습니다. 수술 전 심박수(HR), 평균 동맥혈 혈압(MAP), 허혈성 심전도 발생률, 좌심실 수축기 및 이완기 기능 변화를 수술 후 48시간까지 측정했습니다.
환자들은 심근 허혈 및 좌심실 수축/이완 기능을 평가하기 위해 외래 홀터 모니터링, 혈역학 측정, 수술 중 경식도 심초음파(iTEE) 및 수술 후 경 흉부 심초음파(TTE)를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Ahmed Said Elgebaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세에서 75세 사이의 환자:
- ASA II 및 IV의 신체 상태
- 대동맥 판막 치환술(단독 또는 혼합 대동맥 판막 병변의 경우)을 단독으로 또는 관상 동맥 우회술과 함께 시행한 사람. 2년 동안 탄타 대학 병원 흉부외과에서 이 연구에 등록했습니다.
- 연구에 포함되기 전에 모든 환자는 확장된 심초음파 영상으로 평가되었으며 모든 환자의 심장 증상(호흡곤란, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 흉통 및 낮은 심박출량 증상)을 포함한 전체 병력을 채취했습니다. 일반(체중 및 키 포함) 및 체계적(심장 검사 포함) 검사를 모든 환자에게 실시했습니다.
제외 기준:
- 박출률 0.3, 최근 4주 이내의 심근경색 환자
- 당뇨병
- 심한 폐 또는 동맥 고혈압.
- HTEA에 대한 금기 사항.
- 수술 전 최적 심초음파 영상이 없는 환자는 제외되었습니다.
- 제외 기준 중에는 수술 전 15일 이내에 티클로피딘 투여 및 혈소판 당단백 IIb/IIIa 억제제 투여가 있었다. 이전 조사자들과 마찬가지로 저분자량 헤파린과 아스피린 160mg/일 미만의 치료를 금기 사항으로 간주하지 않았습니다.
- 상당한 대동맥 기능 부전이 있는 환자도 절차에 대한 혈역학적 반응에 영향을 미칠 수 있는 추가 변수를 도입하는 것을 피하기 위해 연구에서 제외되었습니다.
- 환자가 응급 상황에서 AVR을 받았거나, 적절한 심초음파 평가를 위한 음향 창이 좋지 않았거나, 수술 전에 심초음파를 받지 않은 경우 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HTEA 그룹 + N(LVMI) + AVR 단독(n=10)
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GA, 경식도, 경흉부 심초음파 및 홀터 ECG와 결합된 높은 흉부 경막외 마취(HTEA)
다른 이름들:
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활성 비교기: HTEA 그룹 + ↑ (LVMI) + AVR 단독(n=10)
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GA, 경식도, 경흉부 심초음파 및 홀터 ECG와 결합된 높은 흉부 경막외 마취(HTEA)
다른 이름들:
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활성 비교기: HTEA 그룹 + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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GA, 경식도, 경흉부 심초음파 및 홀터 ECG와 결합된 높은 흉부 경막외 마취(HTEA)
다른 이름들:
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활성 비교기: HTEA그룹 +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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GA, 경식도, 경흉부 심초음파 및 홀터 ECG와 결합된 높은 흉부 경막외 마취(HTEA)
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(GA) 그룹+ N(LVMI)+ AVR 단독(n=10)
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간섭 없음: 대조군(GA) 그룹+ ↑ (LVMI)+ AVR 단독(n=10)
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간섭 없음: 대조군(GA) 그룹+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
(GA) 그룹+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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간섭 없음: 대조군(GA)군+↑(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기의 변화.
기간: 수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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좌심실 수축기말 직경(LVESD)
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수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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좌심실 확장기의 변화.
기간: 수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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좌심실 이완기말 직경(LVEDD)
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수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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방출 분율 퍼센트
기간: 수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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좌심실이 수축할 때마다 내보내는 혈액의 양을 비율로 나타낸 것입니다.
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수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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FAC 퍼센트
기간: 수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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부분 면적 변화(FAC) 퍼센트 부분 면적 변경(FAC) |
수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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EDA
기간: 수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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확장기 말기 영역(EDA)
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수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수(HR)의 수술 전후 변화.
기간: 수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간
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혈역학적 변화를 평가하는 동안.
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수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간
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평균 동맥 혈압(MAP)의 변화
기간: 수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간
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혈역학적 변화를 평가하는 동안.
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수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간
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허혈성 ECG의 변화 발생률.
기간: 수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간
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홀터 모니터 테이프는 기준선보다 > 1 mm 아래로 최소 1분 동안 지속되는 수평 또는 하향 ST 세그먼트 함몰의 기준에 기초하여 심근 허혈에 대해 분석되었습니다.
이벤트는 ECG 허혈 없이 최소 5분으로 분리되었습니다. ECG 변경에는 새로운 ST-T 변경, T 반전, Q파 및/또는 번들 분기 블록이 포함됩니다.
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수술 전 5분, 마취 유도 후 5분, 마취 유도 전 15분, 우회술 후 15분, 수술 후 6, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
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- Conrady AO, Rudomanov OG, Zaharov DV, Krutikov AN, Vahrameeva NV, Yakovleva OI, Alexeeva NP, Shlyakhto EV. Prevalence and determinants of left ventricular hypertrophy and remodelling patterns in hypertensive patients: the St. Petersburg study. Blood Press. 2004;13(2):101-9. doi: 10.1080/08037050410031855.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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