Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej zmniejsza ryzyko zwiększonego wskaźnika masy lewej komory podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

22 października 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Said Elgebaly,MD

Wysokie znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej zmniejsza ryzyko zwiększonego wskaźnika masy lewej komory i choroby naczyń wieńcowych podczas wymiany zastawki aortalnej samodzielnie lub jako dodatek do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Zwiększony wskaźnik masy lewej komory (LVMI) wynika ze zmian w zastawce aortalnej jako mechanizmu adaptacyjnego pomagającego ograniczyć skurczowe napięcie ściany i zachować frakcję wyrzutową (EF). Celem tego badania jest zbadanie wpływu blokady układu współczulnego przez HTEA na czynność skurczową i rozkurczową LV u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej (AVR) samodzielnie lub w uzupełnieniu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). It Designs as Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze, w którym osiemdziesięciu pacjentów otrzymało znieczulenie ogólne (grupa kontrolna n=40) lub znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym (grupa HTEA n=40). Każda grupa została podzielona na normalną (LVM) (n=20) lub zwiększoną (LVM) grupę (n=20), wszystkie zostały poddane (AVR) samodzielnie lub dodatkowo (CABG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zwiększony wskaźnik masy lewej komory (LVMI) wynika z uszkodzenia zastawki aortalnej jako mechanizmu adaptacyjnego pomagającego ograniczyć skurczowe napięcie ścian i zachować frakcję wyrzutową (EF).

Cel: zbadanie wpływu blokady układu współczulnego przez HTEA na czynność skurczową i rozkurczową LV u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej (AVR) samodzielnie lub dodatkowo po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).

Projekt: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze. Metodyka: Osiemdziesięciu pacjentów otrzymało znieczulenie ogólne (grupa kontrolna n=40) lub znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym (grupa HTEA n=40). Każda grupa podzielona na grupę normalną (LVM) (n=20) lub podwyższoną (LVM) (n=20), wszystkie poddane (AVR) samodzielnie lub dodatkowo (CABG). Częstość akcji serca w okresie okołooperacyjnym (HR), średnie ciśnienie krwi tętniczej ciśnienie (MAP), częstość niedokrwiennego EKG, zmiany funkcji skurczowej i rozkurczowej LV mierzono do 48 godzin po operacji.

Pacjentów poddano ambulatoryjnemu monitorowaniu metodą Holtera, pomiarom hemodynamicznym, śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (iTEE) i pooperacyjnej echokardiografii przezklatkowej (TTE) w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego i funkcji skurczowej/rozkurczowej lewej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Ahmed Said Elgebaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 65 do 75 lat z:
  • stan fizyczny ASA II i IV
  • którzy przeszli wymianę zastawki aortalnej (z powodu izolowanych lub mieszanych zmian zastawki aortalnej) samodzielnie lub w uzupełnieniu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. w oddziale kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Tanta w okresie dwóch lat zostali włączeni do tego badania.
  • Przed włączeniem do badania wszystkich pacjentów oceniono za pomocą rozszerzonego obrazowania echokardiograficznego, od wszystkich pacjentów zebrano pełny wywiad obejmujący objawy sercowe (duszność, ortopnoe, napadowa duszność nocna, ból w klatce piersiowej i objawy małego rzutu serca). U wszystkich chorych wykonano badania ogólne (z uwzględnieniem masy ciała i wzrostu) oraz systematyczne (z uwzględnieniem badania kardiologicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową 0,3, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • cukrzyca
  • ciężkie nadciśnienie płucne lub tętnicze.
  • przeciwwskazaniem do HTEA.
  • wykluczono pacjentów bez przedoperacyjnego optymalnego obrazowania echokardiograficznego.
  • Wśród kryteriów wykluczenia było podanie tiklopidyny w ciągu 15 dni przed operacją oraz podawanie inhibitorów glikoproteiny płytkowej IIb/IIIa. Podobnie jak poprzedni badacze, nie uważaliśmy leczenia heparyną drobnocząsteczkową i aspiryną poniżej dawki 160 mg/dobę za przeciwwskazanie do zabiegu.
  • Z badania wykluczono także pacjentów ze znaczną niedomykalnością aorty, aby uniknąć wprowadzania kolejnych zmiennych, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź hemodynamiczną na zabieg.
  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przeszli AVR w trybie nagłym, mieli słabe okna akustyczne do odpowiedniej oceny echokardiograficznej i / lub nie przeszli echokardiografii przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HTEA + N(LVMI)+ sam AVR (n=10)
Urządzenie: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
wysokie piersiowe znieczulenie zewnątrzoponowe (HTEA) połączone z GA, przezprzełykową, przezklatkową echokardiografią i holterowskim EKG
Inne nazwy:
  • wysokie piersiowe znieczulenie zewnątrzoponowe (HTEA) połączone z GA
  • echokardiografia przezprzełykowa i przezklatkowa
  • Holter EKG
Aktywny komparator: Grupa HTEA + ↑ (LVMI)+ sama AVR (n=10)
Urządzenie: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
wysokie piersiowe znieczulenie zewnątrzoponowe (HTEA) połączone z GA, przezprzełykową, przezklatkową echokardiografią i holterowskim EKG
Inne nazwy:
  • wysokie piersiowe znieczulenie zewnątrzoponowe (HTEA) połączone z GA
  • echokardiografia przezprzełykowa i przezklatkowa
  • Holter EKG
Aktywny komparator: Grupa HTEA + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Urządzenie: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
wysokie piersiowe znieczulenie zewnątrzoponowe (HTEA) połączone z GA, przezprzełykową, przezklatkową echokardiografią i holterowskim EKG
Inne nazwy:
  • wysokie piersiowe znieczulenie zewnątrzoponowe (HTEA) połączone z GA
  • echokardiografia przezprzełykowa i przezklatkowa
  • Holter EKG
Aktywny komparator: Grupa HTEA +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Urządzenie: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
wysokie piersiowe znieczulenie zewnątrzoponowe (HTEA) połączone z GA, przezprzełykową, przezklatkową echokardiografią i holterowskim EKG
Inne nazwy:
  • wysokie piersiowe znieczulenie zewnątrzoponowe (HTEA) połączone z GA
  • echokardiografia przezprzełykowa i przezklatkowa
  • Holter EKG
Brak interwencji: Grupa kontrolna (GA) + N (LVMI) + sama AVR (n = 10)
Brak interwencji: Grupa kontrolna (GA)+ ↑ (LVMI)+ sama AVR (n=10)
Brak interwencji: Grupa kontrolna (GA)+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
(GA) Grupa+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Brak interwencji: Grupa kontrolna (GA)+↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skurczu LV.
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Końcowoskurczowa średnica LV (LVESD)
5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Zmiany rozkurczowe LV.
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD)
5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
procent frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
procentowe zmiany ilości krwi wypompowywanej przez lewą komorę przy każdym skurczu.
5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
FAC procent
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.

Ułamkowa zmiana powierzchni (FAC) procent

Ułamkowa zmiana obszaru (FAC)
5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
EDA
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
obszar końcoworozkurczowy (EDA)
5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne zmiany częstości akcji serca (HR).
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
podczas oceny zmian hemodynamicznych.
5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP)
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
podczas oceny zmian hemodynamicznych.
5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
częstość występowania zmian niedokrwiennych EKG.
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Taśmy monitora Holtera analizowano pod kątem niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie kryteriów poziomego lub opadającego obniżenia odcinka ST > 1 mm poniżej linii podstawowej, trwającego co najmniej 1 minutę. Zdarzenia były oddzielone co najmniej 5 minutami bez niedokrwienia EKG Zmiany w EKG obejmowały nowe zmiany ST-T, odwrócenie T, załamki Q i/lub blok odnogi pęczka Hisa
5 minut przed operacją, 5 minut po indukcji znieczulenia, 15 minut przed, 15 minut po wykonaniu bajpasu oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Said Elgebaly,MD

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TantaU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj