- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03719248
Die thorakale Epiduralanästhesie verringert das Risiko eines erhöhten linksventrikulären Massenindex während einer Koronararterien-Bypass-Operation
Eine hohe thorakale Epiduralanästhesie reduziert das Risiko eines erhöhten linksventrikulären Massenindex und koronarer Gefäßerkrankungen während des Aortenklappenersatzes allein oder zusätzlich zu einer Koronararterien-Bypass-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ein erhöhter linksventrikulärer Massenindex (LVMI) resultiert aus Aortenklappenläsionen als adaptiver Mechanismus, der dazu beiträgt, die systolische Wandspannung zu begrenzen und die Ejektionsfraktion (EF) zu erhalten.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer sympathischen Blockade durch HTEA auf die systolische und diastolische LV-Funktion bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz (AVR) allein oder zusätzlich zu einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen.
Design: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie. Methoden: Achtzig Patienten erhielten entweder eine Vollnarkose (Kontrollgruppe n=40) oder eine hohe thorakale Epiduralanästhesie (HTEA-Gruppe n=40). Jede Gruppe wurde in eine normale (LVM) (n=20) oder erhöhte (LVM) Gruppe (n=20) unterteilt, alle wurden (AVR) allein oder zusätzlich zu (CABG) unterzogen. Perioperative Herzfrequenz (HR), mittleres arterielles Blut Der Druck (MAP), das Auftreten von ischämischem EKG sowie Veränderungen der systolischen und diastolischen LV-Funktion wurden bis 48 Stunden postoperativ gemessen.
Die Patienten wurden einer ambulanten Holter-Überwachung, hämodynamischen Messungen, einer intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (iTEE) und einer postoperativen transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterzogen, um die Myokardischämie und die linksventrikuläre systolische/diastolische Funktion zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Ahmed Said Elgebaly
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 65 und 75 Jahren mit:
- physischer Status von ASA II und IV
- die sich einem Aortenklappenersatz (bei isolierten oder gemischten Aortenklappenläsionen) allein oder zusätzlich zur Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben. in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Tanta University Hospital während eines Zeitraums von zwei Jahren wurden in diese Studie aufgenommen.
- Vor der Aufnahme in die Studie wurden alle Patienten mittels erweiterter echokardiographischer Bildgebung untersucht. Bei allen Patienten wurde eine vollständige Anamnese einschließlich Herzsymptomen (Dyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Brustschmerzen und Symptome einer verminderten Herzleistung) erhoben. Bei allen Patienten wurden allgemeine (einschließlich Körpergewicht und Körpergröße) und systematische (einschließlich Herzuntersuchung) Untersuchungen durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion von 0,3, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
- Diabetes
- schwere pulmonale oder arterielle Hypertonie.
- eine Kontraindikation für HTEA.
- Patienten ohne präoperative optimale echokardiographische Bildgebung wurden ausgeschlossen.
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Gabe von Ticlopidin innerhalb von 15 Tagen vor der Operation und die Gabe von Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren. Wie frühere Forscher betrachteten wir eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin und Aspirin unter einer Dosierung von 160 mg/Tag nicht als Kontraindikation für das Verfahren.
- Patienten mit erheblicher Aorteninsuffizienz wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, um die Einführung weiterer Variablen zu vermeiden, die die hämodynamische Reaktion auf den Eingriff beeinflussen könnten.
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie sich im Notfall einer AVR unterzogen, schlechte akustische Fenster für eine angemessene echokardiographische Beurteilung hatten und/oder sich vor der Operation keiner Echokardiographie unterzogen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HTEA-Gruppe + N(LVMI)+ AVR allein (n=10)
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Hochthorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA, transösophagealer, transthorakaler Echokardiographie und Holter-EKG
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HTEA-Gruppe + ↑ (LVMI)+ AVR allein (n=10)
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Hochthorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA, transösophagealer, transthorakaler Echokardiographie und Holter-EKG
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HTEA-Gruppe + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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Hochthorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA, transösophagealer, transthorakaler Echokardiographie und Holter-EKG
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HTEA-Gruppe + ↑ (LVMI) + AVR + CABG (n = 10)
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Hochthorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA, transösophagealer, transthorakaler Echokardiographie und Holter-EKG
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GA) + N (LVMI) + AVR allein (n = 10)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GA) + ↑ (LVMI) + AVR allein (n = 10)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GA) + N (LVMI) + AVR + CABG (n = 10)
(GA) Gruppe+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GA) + ↑ (LVMI) + AVR + CABG (n = 10)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen im systolischen LV.
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Endsystolischer LV-Durchmesser (LVESD)
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5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Die Veränderungen der LV-Diastole.
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD)
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5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Auswurfanteil in Prozent
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Änderungen im Prozentsatz, wie viel Blut der linke Ventrikel bei jeder Kontraktion auspumpt.
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5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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FAC-Prozent
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Fractional Area Change (FAC) in Prozent Bruchflächenänderung (FAC) |
5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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EDA
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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enddiastolischer Bereich (EDA)
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5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Veränderungen der Herzfrequenz (HR).
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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während der Beurteilung hämodynamischer Veränderungen.
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5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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während der Beurteilung hämodynamischer Veränderungen.
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5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Die Häufigkeit von ischämischen EKG-Änderungen.
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Holter-Monitorbänder wurden anhand der Kriterien einer horizontalen oder abfallenden ST-Segmentsenkung von > 1 mm unter der Grundlinie, die mindestens 1 Minute anhielt, auf Myokardischämie analysiert.
Die Ereignisse lagen mindestens 5 Minuten voneinander entfernt, ohne dass es zu EKG-Ischämie kam. Zu den EKG-Veränderungen gehörten neue ST-T-Veränderungen, T-Inversion, Q-Wellen und/oder ein Schenkelblock
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5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt C, Hinder F, Van Aken H, Theilmeier G, Bruch C, Wirtz SP, Burkle H, Guhs T, Rothenburger M, Berendes E. The effect of high thoracic epidural anesthesia on systolic and diastolic left ventricular function in patients with coronary artery disease. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1561-1569. doi: 10.1213/01.ANE.0000154963.29271.36.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
- Blomberg S, Emanuelsson H, Kvist H, Lamm C, Ponten J, Waagstein F, Ricksten SE. Effects of thoracic epidural anesthesia on coronary arteries and arterioles in patients with coronary artery disease. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):840-7. doi: 10.1097/00000542-199011000-00008.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Conrady AO, Rudomanov OG, Zaharov DV, Krutikov AN, Vahrameeva NV, Yakovleva OI, Alexeeva NP, Shlyakhto EV. Prevalence and determinants of left ventricular hypertrophy and remodelling patterns in hypertensive patients: the St. Petersburg study. Blood Press. 2004;13(2):101-9. doi: 10.1080/08037050410031855.
- Guarracino F, Cariello C, Tritapepe L, Doroni L, Baldassarri R, Danella A, Stefani M. Transoesophageal echocardiography during coronary artery bypass procedures: impact on surgical planning. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(1):43-9.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A. The outcome of thoracic epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):16-21. doi: 10.4103/1658-354X.93048.
- Crescenzi G, Landoni G, Monaco F, Bignami E, De Luca M, Frau G, Rosica C, Zangrillo A. Epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;23(6):807-12. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.003. Epub 2009 Apr 19.
- Devereux RB, Reichek N. Echocardiographic determination of left ventricular mass in man. Anatomic validation of the method. Circulation. 1977 Apr;55(4):613-8. doi: 10.1161/01.cir.55.4.613.
- Orsinelli DA, Aurigemma GP, Battista S, Krendel S, Gaasch WH. Left ventricular hypertrophy and mortality after aortic valve replacement for aortic stenosis. A high risk subgroup identified by preoperative relative wall thickness. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1679-83. doi: 10.1016/0735-1097(93)90595-r.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- TantaU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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