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Die thorakale Epiduralanästhesie verringert das Risiko eines erhöhten linksventrikulären Massenindex während einer Koronararterien-Bypass-Operation

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Ahmed Said Elgebaly,MD

Eine hohe thorakale Epiduralanästhesie reduziert das Risiko eines erhöhten linksventrikulären Massenindex und koronarer Gefäßerkrankungen während des Aortenklappenersatzes allein oder zusätzlich zu einer Koronararterien-Bypass-Operation

Ein erhöhter linksventrikulärer Massenindex (LVMI) resultiert aus Aortenklappenläsionen als adaptiver Mechanismus, der dazu beiträgt, die systolische Wandspannung zu begrenzen und die Ejektionsfraktion (EF) zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer sympathischen Blockade durch HTEA auf die systolische und diastolische LV-Funktion bei Patienten zu untersuchen, die sich einem Aortenklappenersatz (AVR) allein oder zusätzlich zu einem Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) unterziehen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie, in der achtzig Patienten entweder eine Vollnarkose (Kontrollgruppe n=40) oder eine hohe thorakale Epiduralanalgesie (HTEA-Gruppe n=40) erhielten. Jede Gruppe wurde in eine normale (LVM) (n=20) oder eine erhöhte (LVM) Gruppe (n=20) unterteilt, die alle allein oder zusätzlich zu (CABG) einer (AVR) unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein erhöhter linksventrikulärer Massenindex (LVMI) resultiert aus Aortenklappenläsionen als adaptiver Mechanismus, der dazu beiträgt, die systolische Wandspannung zu begrenzen und die Ejektionsfraktion (EF) zu erhalten.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer sympathischen Blockade durch HTEA auf die systolische und diastolische LV-Funktion bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz (AVR) allein oder zusätzlich zu einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen.

Design: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie. Methoden: Achtzig Patienten erhielten entweder eine Vollnarkose (Kontrollgruppe n=40) oder eine hohe thorakale Epiduralanästhesie (HTEA-Gruppe n=40). Jede Gruppe wurde in eine normale (LVM) (n=20) oder erhöhte (LVM) Gruppe (n=20) unterteilt, alle wurden (AVR) allein oder zusätzlich zu (CABG) unterzogen. Perioperative Herzfrequenz (HR), mittleres arterielles Blut Der Druck (MAP), das Auftreten von ischämischem EKG sowie Veränderungen der systolischen und diastolischen LV-Funktion wurden bis 48 Stunden postoperativ gemessen.

Die Patienten wurden einer ambulanten Holter-Überwachung, hämodynamischen Messungen, einer intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (iTEE) und einer postoperativen transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterzogen, um die Myokardischämie und die linksventrikuläre systolische/diastolische Funktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • Ahmed Said Elgebaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 65 und 75 Jahren mit:
  • physischer Status von ASA II und IV
  • die sich einem Aortenklappenersatz (bei isolierten oder gemischten Aortenklappenläsionen) allein oder zusätzlich zur Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben. in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Tanta University Hospital während eines Zeitraums von zwei Jahren wurden in diese Studie aufgenommen.
  • Vor der Aufnahme in die Studie wurden alle Patienten mittels erweiterter echokardiographischer Bildgebung untersucht. Bei allen Patienten wurde eine vollständige Anamnese einschließlich Herzsymptomen (Dyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Brustschmerzen und Symptome einer verminderten Herzleistung) erhoben. Bei allen Patienten wurden allgemeine (einschließlich Körpergewicht und Körpergröße) und systematische (einschließlich Herzuntersuchung) Untersuchungen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion von 0,3, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Diabetes
  • schwere pulmonale oder arterielle Hypertonie.
  • eine Kontraindikation für HTEA.
  • Patienten ohne präoperative optimale echokardiographische Bildgebung wurden ausgeschlossen.
  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Gabe von Ticlopidin innerhalb von 15 Tagen vor der Operation und die Gabe von Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren. Wie frühere Forscher betrachteten wir eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin und Aspirin unter einer Dosierung von 160 mg/Tag nicht als Kontraindikation für das Verfahren.
  • Patienten mit erheblicher Aorteninsuffizienz wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, um die Einführung weiterer Variablen zu vermeiden, die die hämodynamische Reaktion auf den Eingriff beeinflussen könnten.
  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie sich im Notfall einer AVR unterzogen, schlechte akustische Fenster für eine angemessene echokardiographische Beurteilung hatten und/oder sich vor der Operation keiner Echokardiographie unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HTEA-Gruppe + N(LVMI)+ AVR allein (n=10)
Hochthorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA, transösophagealer, transthorakaler Echokardiographie und Holter-EKG
Andere Namen:
  • hohe thorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA
  • Transösophageale und transthorakale Echokardiographie
  • Holter-EKG
Aktiver Komparator: HTEA-Gruppe + ↑ (LVMI)+ AVR allein (n=10)
Hochthorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA, transösophagealer, transthorakaler Echokardiographie und Holter-EKG
Andere Namen:
  • hohe thorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA
  • Transösophageale und transthorakale Echokardiographie
  • Holter-EKG
Aktiver Komparator: HTEA-Gruppe + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Hochthorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA, transösophagealer, transthorakaler Echokardiographie und Holter-EKG
Andere Namen:
  • hohe thorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA
  • Transösophageale und transthorakale Echokardiographie
  • Holter-EKG
Aktiver Komparator: HTEA-Gruppe + ↑ (LVMI) + AVR + CABG (n = 10)
Hochthorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA, transösophagealer, transthorakaler Echokardiographie und Holter-EKG
Andere Namen:
  • hohe thorakale Epiduralanästhesie (HTEA) kombiniert mit GA
  • Transösophageale und transthorakale Echokardiographie
  • Holter-EKG
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GA) + N (LVMI) + AVR allein (n = 10)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GA) + ↑ (LVMI) + AVR allein (n = 10)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GA) + N (LVMI) + AVR + CABG (n = 10)
(GA) Gruppe+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GA) + ↑ (LVMI) + AVR + CABG (n = 10)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im systolischen LV.
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Endsystolischer LV-Durchmesser (LVESD)
5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Die Veränderungen der LV-Diastole.
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD)
5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Auswurfanteil in Prozent
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Änderungen im Prozentsatz, wie viel Blut der linke Ventrikel bei jeder Kontraktion auspumpt.
5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
FAC-Prozent
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Fractional Area Change (FAC) in Prozent

Bruchflächenänderung (FAC)

5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
EDA
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
enddiastolischer Bereich (EDA)
5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen der Herzfrequenz (HR).
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
während der Beurteilung hämodynamischer Veränderungen.
5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
während der Beurteilung hämodynamischer Veränderungen.
5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von ischämischen EKG-Änderungen.
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Holter-Monitorbänder wurden anhand der Kriterien einer horizontalen oder abfallenden ST-Segmentsenkung von > 1 mm unter der Grundlinie, die mindestens 1 Minute anhielt, auf Myokardischämie analysiert. Die Ereignisse lagen mindestens 5 Minuten voneinander entfernt, ohne dass es zu EKG-Ischämie kam. Zu den EKG-Veränderungen gehörten neue ST-T-Veränderungen, T-Inversion, Q-Wellen und/oder ein Schenkelblock
5 Minuten vor der Operation, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten vor, 15 Minuten nach dem Bypass und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TantaU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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