Epidural Torácica Reduz os Riscos de Aumento do Índice de Massa Ventricular Esquerda Durante a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
22 de outubro de 2018 atualizado por: Ahmed Said Elgebaly,MD
A Epidural Torácica Alta Reduz os Riscos de Aumento do Índice de Massa Ventricular Esquerda e Doença Vascular Coronariana Durante a Substituição da Válvula Aórtica Isoladamente ou em Complemento à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
O aumento do índice de massa ventricular esquerda (IMVE) resulta de lesões da válvula aórtica como um mecanismo adaptativo para ajudar a limitar o estresse sistólico da parede e preservar a fração de ejeção (FE).
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do bloqueio simpático por HTEA na função sistólica e diastólica do VE em pacientes submetidos à substituição da valva aórtica (SVA) isoladamente ou em adição à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
Desenha-se como um estudo prospectivo randomizado controlado comparativo no qual oitenta pacientes receberam anestesia geral (grupo controle n=40) ou com analgesia epidural torácica alta (grupo HTEA n=40).
Cada grupo foi subdividido em grupo normal (LVM) (n=20) ou aumentado (LVM) (n=20), todos submetidos a (AVR) isoladamente ou em associação com (CABG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O aumento do índice de massa ventricular esquerda (IMVE) resulta de lesões da válvula aórtica como um mecanismo adaptativo para ajudar a limitar o estresse sistólico da parede e preservar a fração de ejeção (FE).
Objetivo: investigar os efeitos do bloqueio simpático por HTEA sobre a função sistólica e diastólica do VE em pacientes submetidos à substituição da valva aórtica (SVA) isoladamente ou em associação à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
Projeto: Um estudo comparativo prospectivo, randomizado e controlado. Métodos: Oitenta pacientes receberam anestesia geral (grupo controle n=40) ou com analgesia peridural torácica alta (grupo HTEA n=40). Cada grupo subdividido em grupo normal (LVM) (n=20) ou aumentado (LVM) (n=20), todos submetidos a (AVR) isoladamente ou em adição a (CABG). Frequência cardíaca perioperatória (FC), sangue arterial médio pressão arterial (PAM), incidência de ECG isquêmico, alterações da função sistólica e diastólica do VE foram medidas até 48 horas de pós-operatório.
Os pacientes foram submetidos à monitorização ambulatorial de Holter, medidas hemodinâmicas, ecocardiograma transesofágico intraoperatório (ETEi) e ecocardiograma transtorácico (ETT) pós-operatório para avaliar isquemia miocárdica e função sistólica/diastólica do ventrículo esquerdo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Ahmed Said Elgebaly
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 65 e 75 anos com:
- estado físico ASA II e IV
- que foram submetidos à substituição da válvula aórtica (para lesões isoladas ou mistas da válvula aórtica) isoladamente ou em adição à cirurgia de revascularização do miocárdio. no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Tanta University Hospital durante um período de dois anos foram incluídos neste estudo.
- Antes da inclusão no estudo, todos os pacientes foram avaliados com imagens ecocardiográficas estendidas, história completa, incluindo sintomas cardíacos (dispneia, ortopneia, dispneia paroxística noturna, dor torácica e sintomas de baixo débito cardíaco) foi coletada de todos os pacientes. Exames gerais (incluindo peso corporal e altura) e sistemáticos (incluindo exame cardíaco) foram realizados em todos os pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fração de ejeção de 0,3, infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
- diabetes
- hipertensão pulmonar ou arterial grave.
- uma contra-indicação para HTEA.
- pacientes sem imagem ecocardiográfica ideal pré-operatória foram excluídos.
- Entre os critérios de exclusão estavam a administração de ticlopidina até 15 dias antes da cirurgia e a administração de inibidores da glicoproteína plaquetária IIb/IIIa. Em comum com investigadores anteriores, não consideramos o tratamento com heparina de baixo peso molecular e aspirina abaixo da dosagem de 160 mg/dia como contraindicação ao procedimento.
- Pacientes com insuficiência aórtica importante também foram excluídos do estudo para evitar a introdução de outras variáveis que pudessem influenciar a resposta hemodinâmica ao procedimento.
- Foram excluídos os pacientes que foram submetidos a TVA em caráter de emergência, apresentavam janelas acústicas ruins para avaliação ecocardiográfica adequada e/ou não realizaram ecocardiograma antes da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo HTEA + N(LVMI)+ AVR sozinho (n=10)
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Anestesia peridural torácica alta (HTEA) combinada com AG, ecocardiografia transesofágica, transtorácica e Holter ECG
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo HTEA + ↑ (LVMI)+ AVR sozinho (n=10)
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Anestesia peridural torácica alta (HTEA) combinada com AG, ecocardiografia transesofágica, transtorácica e Holter ECG
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo HTEA + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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Anestesia peridural torácica alta (HTEA) combinada com AG, ecocardiografia transesofágica, transtorácica e Holter ECG
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo HTEA +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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Anestesia peridural torácica alta (HTEA) combinada com AG, ecocardiografia transesofágica, transtorácica e Holter ECG
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Controle(GA)+ N(LVMI)+ AVR sozinho(n=10)
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Sem intervenção: Grupo Controle(GA)+ ↑ (LVMI)+ AVR sozinho(n=10)
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Sem intervenção: Grupo Controle(GA)+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
(GA) Grupo+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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Sem intervenção: Grupo Controle(GA)+↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações na sistólica do VE.
Prazo: 5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
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Diâmetro sistólico final do VE (LVESD)
|
5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
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As alterações na diastólica do VE.
Prazo: 5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
|
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
|
5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
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fração de ejeção por cento
Prazo: 5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
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mudanças em porcentagem, de quanto sangue o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração.
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5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
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|
Porcentagem FAC
Prazo: 5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
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Porcentagem de Mudança de Área Fracionada (FAC) Mudança de Área Fracionada (FAC) |
5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
|
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EDA
Prazo: 5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
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área diastólica final (EDA)
|
5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução anestésica, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações perioperatórias da frequência cardíaca (FC).
Prazo: 5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e às 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório
|
durante a avaliação das alterações hemodinâmicas.
|
5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e às 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório
|
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alterações na pressão arterial média (PAM)
Prazo: 5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e às 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório
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durante a avaliação das alterações hemodinâmicas.
|
5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e às 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório
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a incidência de alterações do ECG isquêmico.
Prazo: 5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e às 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório
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As fitas do monitor Holter foram analisadas para isquemia miocárdica com base nos critérios de depressão horizontal ou descendente do segmento ST > 1 mm abaixo da linha de base, com duração de pelo menos 1 min.
Os eventos foram separados por pelo menos 5 minutos sem isquemia de ECG Alterações de ECG incluíram novas alterações ST-T, inversão T, ondas Q e/ou um bloqueio de ramo
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5 minutos no pré-operatório, 5 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos após o bypass e às 6, 12, 24 e 48 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt C, Hinder F, Van Aken H, Theilmeier G, Bruch C, Wirtz SP, Burkle H, Guhs T, Rothenburger M, Berendes E. The effect of high thoracic epidural anesthesia on systolic and diastolic left ventricular function in patients with coronary artery disease. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1561-1569. doi: 10.1213/01.ANE.0000154963.29271.36.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
- Blomberg S, Emanuelsson H, Kvist H, Lamm C, Ponten J, Waagstein F, Ricksten SE. Effects of thoracic epidural anesthesia on coronary arteries and arterioles in patients with coronary artery disease. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):840-7. doi: 10.1097/00000542-199011000-00008.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Conrady AO, Rudomanov OG, Zaharov DV, Krutikov AN, Vahrameeva NV, Yakovleva OI, Alexeeva NP, Shlyakhto EV. Prevalence and determinants of left ventricular hypertrophy and remodelling patterns in hypertensive patients: the St. Petersburg study. Blood Press. 2004;13(2):101-9. doi: 10.1080/08037050410031855.
- Guarracino F, Cariello C, Tritapepe L, Doroni L, Baldassarri R, Danella A, Stefani M. Transoesophageal echocardiography during coronary artery bypass procedures: impact on surgical planning. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(1):43-9.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A. The outcome of thoracic epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):16-21. doi: 10.4103/1658-354X.93048.
- Crescenzi G, Landoni G, Monaco F, Bignami E, De Luca M, Frau G, Rosica C, Zangrillo A. Epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;23(6):807-12. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.003. Epub 2009 Apr 19.
- Devereux RB, Reichek N. Echocardiographic determination of left ventricular mass in man. Anatomic validation of the method. Circulation. 1977 Apr;55(4):613-8. doi: 10.1161/01.cir.55.4.613.
- Orsinelli DA, Aurigemma GP, Battista S, Krendel S, Gaasch WH. Left ventricular hypertrophy and mortality after aortic valve replacement for aortic stenosis. A high risk subgroup identified by preoperative relative wall thickness. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1679-83. doi: 10.1016/0735-1097(93)90595-r.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TantaU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Cook Research IncorporatedConcluídoLesões Torácicas | Aorta Torácica | Lesões contundentesEstados Unidos
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