- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03719248
Торакальная эпидуральная анестезия снижает риск увеличения индекса массы левого желудочка во время операции коронарного шунтирования
Высокая торакальная эпидуральная анестезия снижает риск увеличения индекса массы левого желудочка и ишемической болезни сердца во время замены аортального клапана отдельно или в дополнение к операции аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Повышенный индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ) возникает в результате поражения аортального клапана как адаптивный механизм, помогающий ограничить систолическое напряжение стенки и сохранить фракцию выброса (ФВ).
Цель: изучить влияние симпатической блокады с помощью HTEA на систолическую и диастолическую функцию ЛЖ у пациентов, перенесших замену аортального клапана (ЗАК) отдельно или в дополнение к аортокоронарному шунтированию (АКШ).
Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое сравнительное исследование. Методы. Восемьдесят пациентов получали либо общую анестезию (контрольная группа, n=40), либо высокую торакальную эпидуральную анальгезию (группа HTEA, n=40). Каждая группа подразделялась на нормальную (ММЛЖ) (n = 20) или повышенную (ММЛЖ) группу (n = 20), все подвергались (ПАК) отдельно или в дополнение к (АКШ). Периоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС), средний артериальный кровоток артериальное давление (САД), частоту ишемических ЭКГ, изменения систолической и диастолической функции ЛЖ измеряли до 48 ч после операции.
Пациентам проводили амбулаторное холтеровское мониторирование, гемодинамические измерения, интраоперационную чреспищеводную эхокардиографию (iTEE) и послеоперационную трансторакальную эхокардиографию (TTE) для оценки ишемии миокарда и систолической/диастолической функции левого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Ahmed Said Elgebaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 65 до 75 лет с:
- физический статус ASA II и IV
- которым была проведена замена аортального клапана (по поводу изолированного или смешанного поражения аортального клапана) отдельно или в дополнение к аортокоронарному шунтированию. в отделении кардиоторакальной хирургии университетской больницы Танта в течение двух лет были включены в это исследование.
- Перед включением в исследование все пациенты были оценены с помощью расширенной эхокардиографической визуализации, у всех пациентов был собран полный анамнез, включая сердечные симптомы (одышка, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, боль в груди и симптомы низкого сердечного выброса). Всем больным проводилось общее (включая массу тела и рост) и систематическое (включая кардиологическое исследование) обследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с фракцией выброса 0,3, инфарктом миокарда в течение последних 4 недель
- диабет
- тяжелая легочная или артериальная гипертензия.
- противопоказанием к ХТЭ.
- пациенты без предоперационной оптимальной эхокардиографической визуализации были исключены.
- Критериями исключения были прием тиклопидина в течение 15 дней до операции и прием ингибиторов гликопротеина тромбоцитов IIb/IIIa. Как и предыдущие исследователи, мы не считали лечение низкомолекулярным гепарином и аспирином в дозах ниже 160 мг/сут противопоказаниями к процедуре.
- Пациенты со значительной аортальной недостаточностью также были исключены из исследования, чтобы избежать введения дополнительных переменных, которые могли повлиять на гемодинамический ответ на процедуру.
- Пациенты были исключены, если им была выполнена ПАК в экстренном порядке, у них были плохие акустические окна для адекватной эхокардиографической оценки и/или не проводилась эхокардиограмма до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа HTEA + N (ИММЛЖ) + только ПАК (n = 10)
|
высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА, чреспищеводной, трансторакальной эхокардиографией и холтеровской ЭКГ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа HTEA + ↑ (ИММЛЖ) + только ЗАК (n=10)
|
высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА, чреспищеводной, трансторакальной эхокардиографией и холтеровской ЭКГ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ВТЭА + Н(ИМЛЖ)+ ЗАК + АКШ(n=10)
|
высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА, чреспищеводной, трансторакальной эхокардиографией и холтеровской ЭКГ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ВТЭА +↑ (ИМЛЖ)+ ЗАК + АКШ (n=10)
|
высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА, чреспищеводной, трансторакальной эхокардиографией и холтеровской ЭКГ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (GA) + N (ИММЛЖ) + только ЗАК (n = 10)
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (GA)+ ↑ (ИММЛЖ)+ только ЗАК (n=10)
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная(GA) группа+ N(ИММЛЖ)+ЗАК+АКШ(n=10)
(GA) Группа+ N(ИММЛЖ)+ЗАК+АКШ(n=10)
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная(GA) группа+↑(ИММЛЖ)+ЗАК+АКШ(n=10)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического ЛЖ.
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Конечный систолический диаметр ЛЖ (КСДРЛЖ)
|
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
Изменения диастолического ЛЖ.
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD)
|
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
процент выброса
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
изменения в процентах того, сколько крови выбрасывает левый желудочек при каждом сокращении.
|
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
Процент FAC
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Дробное изменение площади (FAC) в процентах Дробное изменение площади (FAC) |
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
ЭДА
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
конечно-диастолическая площадь (EDA)
|
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
при оценке гемодинамических изменений.
|
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
изменения среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
при оценке гемодинамических изменений.
|
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
изменения частоты ишемической ЭКГ.
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Ленты холтеровского мониторирования анализировали на наличие ишемии миокарда на основании критериев горизонтальной или нисходящей депрессии сегмента ST более чем на 1 мм ниже исходного уровня, продолжительностью не менее 1 мин.
События были разделены по крайней мере 5 мин без ишемии ЭКГ Изменения ЭКГ включали новые изменения ST-T, инверсию T, зубцы Q и/или блокаду ножки пучка Гиса.
|
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidt C, Hinder F, Van Aken H, Theilmeier G, Bruch C, Wirtz SP, Burkle H, Guhs T, Rothenburger M, Berendes E. The effect of high thoracic epidural anesthesia on systolic and diastolic left ventricular function in patients with coronary artery disease. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1561-1569. doi: 10.1213/01.ANE.0000154963.29271.36.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
- Blomberg S, Emanuelsson H, Kvist H, Lamm C, Ponten J, Waagstein F, Ricksten SE. Effects of thoracic epidural anesthesia on coronary arteries and arterioles in patients with coronary artery disease. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):840-7. doi: 10.1097/00000542-199011000-00008.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Conrady AO, Rudomanov OG, Zaharov DV, Krutikov AN, Vahrameeva NV, Yakovleva OI, Alexeeva NP, Shlyakhto EV. Prevalence and determinants of left ventricular hypertrophy and remodelling patterns in hypertensive patients: the St. Petersburg study. Blood Press. 2004;13(2):101-9. doi: 10.1080/08037050410031855.
- Guarracino F, Cariello C, Tritapepe L, Doroni L, Baldassarri R, Danella A, Stefani M. Transoesophageal echocardiography during coronary artery bypass procedures: impact on surgical planning. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(1):43-9.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A. The outcome of thoracic epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):16-21. doi: 10.4103/1658-354X.93048.
- Crescenzi G, Landoni G, Monaco F, Bignami E, De Luca M, Frau G, Rosica C, Zangrillo A. Epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;23(6):807-12. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.003. Epub 2009 Apr 19.
- Devereux RB, Reichek N. Echocardiographic determination of left ventricular mass in man. Anatomic validation of the method. Circulation. 1977 Apr;55(4):613-8. doi: 10.1161/01.cir.55.4.613.
- Orsinelli DA, Aurigemma GP, Battista S, Krendel S, Gaasch WH. Left ventricular hypertrophy and mortality after aortic valve replacement for aortic stenosis. A high risk subgroup identified by preoperative relative wall thickness. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1679-83. doi: 10.1016/0735-1097(93)90595-r.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TantaU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .