Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальная эпидуральная анестезия снижает риск увеличения индекса массы левого желудочка во время операции коронарного шунтирования

22 октября 2018 г. обновлено: Ahmed Said Elgebaly,MD

Высокая торакальная эпидуральная анестезия снижает риск увеличения индекса массы левого желудочка и ишемической болезни сердца во время замены аортального клапана отдельно или в дополнение к операции аортокоронарного шунтирования

Повышенный индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ) возникает в результате поражения аортального клапана как адаптивный механизм, помогающий ограничить систолическое напряжение стенки и сохранить фракцию выброса (ФВ). Это исследование направлено на изучение влияния симпатической блокады с помощью HTEA на систолическую и диастолическую функцию ЛЖ у пациентов, перенесших замену аортального клапана (ПАК) отдельно или в дополнение к аортокоронарному шунтированию (АКШ). Он задуман как проспективное рандомизированное контролируемое сравнительное исследование, в котором восемьдесят пациентов получали либо общую анестезию (контрольная группа, n=40), либо сильную торакальную эпидуральную анальгезию (группа HTEA, n=40). Каждая группа подразделялась на нормальную (LVM) (n=20) или увеличенную (LVM) группу (n=20), все подвергались (AVR) отдельно или в дополнение к (CABG).

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Повышенный индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ) возникает в результате поражения аортального клапана как адаптивный механизм, помогающий ограничить систолическое напряжение стенки и сохранить фракцию выброса (ФВ).

Цель: изучить влияние симпатической блокады с помощью HTEA на систолическую и диастолическую функцию ЛЖ у пациентов, перенесших замену аортального клапана (ЗАК) отдельно или в дополнение к аортокоронарному шунтированию (АКШ).

Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое сравнительное исследование. Методы. Восемьдесят пациентов получали либо общую анестезию (контрольная группа, n=40), либо высокую торакальную эпидуральную анальгезию (группа HTEA, n=40). Каждая группа подразделялась на нормальную (ММЛЖ) (n = 20) или повышенную (ММЛЖ) группу (n = 20), все подвергались (ПАК) отдельно или в дополнение к (АКШ). Периоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС), средний артериальный кровоток артериальное давление (САД), частоту ишемических ЭКГ, изменения систолической и диастолической функции ЛЖ измеряли до 48 ч после операции.

Пациентам проводили амбулаторное холтеровское мониторирование, гемодинамические измерения, интраоперационную чреспищеводную эхокардиографию (iTEE) и послеоперационную трансторакальную эхокардиографию (TTE) для оценки ишемии миокарда и систолической/диастолической функции левого желудочка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 65 до 75 лет с:
  • физический статус ASA II и IV
  • которым была проведена замена аортального клапана (по поводу изолированного или смешанного поражения аортального клапана) отдельно или в дополнение к аортокоронарному шунтированию. в отделении кардиоторакальной хирургии университетской больницы Танта в течение двух лет были включены в это исследование.
  • Перед включением в исследование все пациенты были оценены с помощью расширенной эхокардиографической визуализации, у всех пациентов был собран полный анамнез, включая сердечные симптомы (одышка, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, боль в груди и симптомы низкого сердечного выброса). Всем больным проводилось общее (включая массу тела и рост) и систематическое (включая кардиологическое исследование) обследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с фракцией выброса 0,3, инфарктом миокарда в течение последних 4 недель
  • диабет
  • тяжелая легочная или артериальная гипертензия.
  • противопоказанием к ХТЭ.
  • пациенты без предоперационной оптимальной эхокардиографической визуализации были исключены.
  • Критериями исключения были прием тиклопидина в течение 15 дней до операции и прием ингибиторов гликопротеина тромбоцитов IIb/IIIa. Как и предыдущие исследователи, мы не считали лечение низкомолекулярным гепарином и аспирином в дозах ниже 160 мг/сут противопоказаниями к процедуре.
  • Пациенты со значительной аортальной недостаточностью также были исключены из исследования, чтобы избежать введения дополнительных переменных, которые могли повлиять на гемодинамический ответ на процедуру.
  • Пациенты были исключены, если им была выполнена ПАК в экстренном порядке, у них были плохие акустические окна для адекватной эхокардиографической оценки и/или не проводилась эхокардиограмма до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа HTEA + N (ИММЛЖ) + только ПАК (n = 10)
высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА, чреспищеводной, трансторакальной эхокардиографией и холтеровской ЭКГ
Другие имена:
  • высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА
  • чреспищеводная и трансторакальная эхокардиография
  • Холтеровская ЭКГ
Активный компаратор: Группа HTEA + ↑ (ИММЛЖ) + только ЗАК (n=10)
высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА, чреспищеводной, трансторакальной эхокардиографией и холтеровской ЭКГ
Другие имена:
  • высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА
  • чреспищеводная и трансторакальная эхокардиография
  • Холтеровская ЭКГ
Активный компаратор: Группа ВТЭА + Н(ИМЛЖ)+ ЗАК + АКШ(n=10)
высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА, чреспищеводной, трансторакальной эхокардиографией и холтеровской ЭКГ
Другие имена:
  • высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА
  • чреспищеводная и трансторакальная эхокардиография
  • Холтеровская ЭКГ
Активный компаратор: Группа ВТЭА +↑ (ИМЛЖ)+ ЗАК + АКШ (n=10)
высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА, чреспищеводной, трансторакальной эхокардиографией и холтеровской ЭКГ
Другие имена:
  • высокая грудная эпидуральная анестезия (ВТЭА) в сочетании с ГА
  • чреспищеводная и трансторакальная эхокардиография
  • Холтеровская ЭКГ
Без вмешательства: Контрольная группа (GA) + N (ИММЛЖ) + только ЗАК (n = 10)
Без вмешательства: Контрольная группа (GA)+ ↑ (ИММЛЖ)+ только ЗАК (n=10)
Без вмешательства: Контрольная(GA) группа+ N(ИММЛЖ)+ЗАК+АКШ(n=10)
(GA) Группа+ N(ИММЛЖ)+ЗАК+АКШ(n=10)
Без вмешательства: Контрольная(GA) группа+↑(ИММЛЖ)+ЗАК+АКШ(n=10)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического ЛЖ.
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
Конечный систолический диаметр ЛЖ (КСДРЛЖ)
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
Изменения диастолического ЛЖ.
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD)
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
процент выброса
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
изменения в процентах того, сколько крови выбрасывает левый желудочек при каждом сокращении.
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
Процент FAC
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.

Дробное изменение площади (FAC) в процентах

Дробное изменение площади (FAC)

5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
ЭДА
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
конечно-диастолическая площадь (EDA)
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
при оценке гемодинамических изменений.
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
изменения среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
при оценке гемодинамических изменений.
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
изменения частоты ишемической ЭКГ.
Временное ограничение: 5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Ленты холтеровского мониторирования анализировали на наличие ишемии миокарда на основании критериев горизонтальной или нисходящей депрессии сегмента ST более чем на 1 мм ниже исходного уровня, продолжительностью не менее 1 мин. События были разделены по крайней мере 5 мин без ишемии ЭКГ Изменения ЭКГ включали новые изменения ST-T, инверсию T, зубцы Q и/или блокаду ножки пучка Гиса.
5 минут до операции, 5 минут после индукции анестезии, 15 минут до, 15 минут после шунтирования и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TantaU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться