Rintakehä epiduraali vähentää vasemman kammion massaindeksin lisääntymisen riskiä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Said Elgebaly,MD
Korkea rintakehän epiduraali vähentää suurentuneen vasemman kammion massaindeksin ja sepelvaltimotaudin riskiä aorttaläpän vaihdon aikana yksin tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen lisäksi
Lisääntynyt vasemman kammion massaindeksi (LVMI) johtuu aorttaläpän vaurioista adaptiivisena mekanismina, joka auttaa rajoittamaan systolisen seinämän rasitusta ja säilyttämään ejektiofraktion (EF).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HTEA:n sympaattisen salpauksen vaikutuksia systoliseen ja diastoliseen LV-toimintaan potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvaus (AVR) yksinään tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) lisäksi.
It Designs as Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu vertailututkimus, jossa kahdeksankymmentä potilasta sai joko yleisanestesian (kontrolliryhmä n=40) tai korkealla rintakehän epiduraalikivulla (HTEA-ryhmä n=40).
Jokainen ryhmä jaettiin normaaliin (LVM) (n = 20) tai lisääntyneeseen (LVM) ryhmään (n = 20), kaikki saivat (AVR) yksinään tai (CABG:n) lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lisääntynyt vasemman kammion massaindeksi (LVMI) johtuu aorttaläpän vaurioista adaptiivisena mekanismina, joka auttaa rajoittamaan systolisen seinämän rasitusta ja säilyttämään ejektiofraktion (EF).
Tavoite: tutkia HTEA:n sympaattisen salpauksen vaikutuksia systoliseen ja diastoliseen LV-toimintaan potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvaus (AVR) yksinään tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) lisäksi.
Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu vertailututkimus. Menetelmät: Kahdeksankymmentä potilasta sai joko yleisanestesian (kontrolliryhmä n=40) tai korkealla rintakehän epiduraalikivulla (HTEA-ryhmä n=40). Jokainen ryhmä on jaettu normaaliin (LVM) (n=20) tai lisääntyneeseen (LVM) ryhmään (n=20), kaikki saivat (AVR) yksinään tai (CABG) lisäksi. Perioperatiivinen syke (HR), keskimääräinen valtimoveri paine (MAP), iskeemisten EKG:n ilmaantuvuus, LV systolisten ja diastolisten toimintojen muutokset mitattiin 48 tuntiin asti leikkauksen jälkeen.
Potilaille tehtiin ambulatorinen Holter-seuranta, hemodynaamiset mittaukset, intraoperatiivinen transesofageaalinen kaikukardiografia (iTEE) ja leikkauksen jälkeinen trans-thoracic Echocardiography (TTE) sydänlihaksen iskemian ja vasemman kammion systolisen/diastolisen toiminnan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Ahmed Said Elgebaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65–75-vuotiaat potilaat, joilla on:
- ASA II:n ja IV:n fyysinen tila
- joille tehtiin aorttaläpän vaihto (eristettyjen tai sekoitettujen aorttaläpän leesioiden vuoksi) yksin tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen lisäksi. Tantan yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla kahden vuoden aikana otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
- Ennen tutkimukseen sisällyttämistä kaikki potilaat arvioitiin laajennetulla sydämen kaikukuvauksella, ja kaikilta potilailta otettiin koko historia, mukaan lukien sydänoireet (hengenahdistus, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, rintakipu ja sydämen minuuttitilavuuden oireet). Kaikille potilaille tehtiin yleiset (mukaan lukien paino ja pituus) ja systemaattiset (mukaan lukien sydäntutkimus) tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on 0,3, sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
- diabetes
- vaikea keuhko- tai valtimohypertensio.
- HTEA:n vasta-aihe.
- potilaat, joilla ei ollut preoperatiivista optimaalista kaikukuvausta, suljettiin pois.
- Poissulkemiskriteereitä olivat tiklopidiinin anto 15 päivän sisällä ennen leikkausta ja verihiutaleiden glykoproteiinin IIb/IIIa estäjien anto. Kuten aikaisemmatkin tutkijat, emme pitäneet hoitoa pienimolekyylisellä hepariinilla ja aspiriinilla alle 160 mg/vrk annoksina toimenpiteen vasta-aiheina.
- Potilaat, joilla oli merkittävä aortan vajaatoiminta, suljettiin myös pois tutkimuksesta, jotta vältettäisiin lisämuuttujia, jotka voisivat vaikuttaa hemodynaamiseen vasteeseen toimenpiteessä.
- Potilaat suljettiin pois, jos heille tehtiin AVR hätätilanteessa, heillä oli huonot akustiset ikkunat riittävää kaikukardiografista arviointia varten ja/tai heille ei tehty kaikukardiogrammia ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HTEA Group + N(LVMI)+ AVR yksin (n=10)
|
korkean rintakehän epiduraalianestesia (HTEA) yhdistettynä GA:han, transesofageaaliseen, transthorakaaliseen kaikukardiografiaan ja Holter-EKG:hen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HTEA Group + ↑ (LVMI) + pelkkä AVR (n=10)
|
korkean rintakehän epiduraalianestesia (HTEA) yhdistettynä GA:han, transesofageaaliseen, transthorakaaliseen kaikukardiografiaan ja Holter-EKG:hen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HTEA Group + N(LVMI)+ AVR + CABG (n=10)
|
korkean rintakehän epiduraalianestesia (HTEA) yhdistettynä GA:han, transesofageaaliseen, transthorakaaliseen kaikukardiografiaan ja Holter-EKG:hen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HTEA Group +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
|
korkean rintakehän epiduraalianestesia (HTEA) yhdistettynä GA:han, transesofageaaliseen, transthorakaaliseen kaikukardiografiaan ja Holter-EKG:hen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (GA) ryhmä + N (LVMI) + AVR yksin (n = 10)
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (GA) + ↑ (LVMI) + pelkkä AVR (n = 10)
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (GA) ryhmä + N (LVMI) + AVR + CABG (n = 10)
(GA) Ryhmä+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (GA) ryhmä + ↑ (LVMI) + AVR + CABG (n = 10)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset LV systolisessa.
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
LV loppusystolinen halkaisija (LVESD)
|
5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset LV diastolisessa.
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD)
|
5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
|
poistofraktioprosentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
prosentuaaliset muutokset siitä, kuinka paljon verta vasen kammio pumppaa ulos jokaisen supistuksen yhteydessä.
|
5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
|
FAC-prosentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Murto-alueen muutos (FAC) prosenttia Murtolukualueen muutos (FAC) |
5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
|
EDA
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
loppudiastolinen alue (EDA)
|
5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset muutokset sykkeessä (HR).
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
hemodynaamisten muutosten arvioinnin aikana.
|
5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
hemodynaamisten muutosten arvioinnin aikana.
|
5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
iskeemisen EKG:n esiintyvyyden muutokset.
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Holter-monitorinauhat analysoitiin sydänlihaksen iskemian varalta perustuen vaakasuuntaiseen tai alaspäin suuntautuvaan ST-segmentin laskuun, joka oli > 1 mm perusviivan alapuolella ja kesti vähintään 1 minuutin ajan.
Tapahtumia erotti vähintään 5 minuuttia ilman EKG-iskemiaa EKG-muutokset sisälsivät uusia ST-T-muutoksia, T-inversion, Q-aaltoja ja/tai nippuhaarakatkoksen
|
5 minuuttia ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 15 minuuttia ennen, 15 minuuttia ohituksen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt C, Hinder F, Van Aken H, Theilmeier G, Bruch C, Wirtz SP, Burkle H, Guhs T, Rothenburger M, Berendes E. The effect of high thoracic epidural anesthesia on systolic and diastolic left ventricular function in patients with coronary artery disease. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1561-1569. doi: 10.1213/01.ANE.0000154963.29271.36.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
- Blomberg S, Emanuelsson H, Kvist H, Lamm C, Ponten J, Waagstein F, Ricksten SE. Effects of thoracic epidural anesthesia on coronary arteries and arterioles in patients with coronary artery disease. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):840-7. doi: 10.1097/00000542-199011000-00008.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Conrady AO, Rudomanov OG, Zaharov DV, Krutikov AN, Vahrameeva NV, Yakovleva OI, Alexeeva NP, Shlyakhto EV. Prevalence and determinants of left ventricular hypertrophy and remodelling patterns in hypertensive patients: the St. Petersburg study. Blood Press. 2004;13(2):101-9. doi: 10.1080/08037050410031855.
- Guarracino F, Cariello C, Tritapepe L, Doroni L, Baldassarri R, Danella A, Stefani M. Transoesophageal echocardiography during coronary artery bypass procedures: impact on surgical planning. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(1):43-9.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A. The outcome of thoracic epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):16-21. doi: 10.4103/1658-354X.93048.
- Crescenzi G, Landoni G, Monaco F, Bignami E, De Luca M, Frau G, Rosica C, Zangrillo A. Epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;23(6):807-12. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.003. Epub 2009 Apr 19.
- Devereux RB, Reichek N. Echocardiographic determination of left ventricular mass in man. Anatomic validation of the method. Circulation. 1977 Apr;55(4):613-8. doi: 10.1161/01.cir.55.4.613.
- Orsinelli DA, Aurigemma GP, Battista S, Krendel S, Gaasch WH. Left ventricular hypertrophy and mortality after aortic valve replacement for aortic stenosis. A high risk subgroup identified by preoperative relative wall thickness. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1679-83. doi: 10.1016/0735-1097(93)90595-r.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TantaU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .