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胸部硬膜外麻酔は、冠動脈バイパス移植手術中の左心室質量指数増加のリスクを軽減します

2018年10月22日 更新者:Ahmed Said Elgebaly,MD

高胸部硬膜外手術は、大動脈弁置換術単独または冠動脈バイパス移植手術に加えて行われる左心室質量指数の増加および冠動脈疾患のリスクを軽減します

左心室質量指数 (LVMI) の増加は、収縮期壁応力を制限し駆出率 (EF) を維持するための適応メカニズムとして、大動脈弁病変に起因します。 この研究の目的は、大動脈弁置換術 (AVR) 単独または冠動脈バイパス移植 (CABG) に加えて受けた患者の収縮期および拡張期の LV 機能に対する HTEA による交感神経遮断の影響を調査することです。 それは、80 人の患者が全身麻酔 (対照群 n=40) または高度な胸部硬膜外鎮痛 (HTEA 群 n=40) のいずれかを受けた前向きランダム化対照比較研究として設計されています。 各グループは正常(LVM)グループ(n=20)または増加(LVM)グループ(n=20)に細分され、すべてが(AVR)単独または(CABG)に加えて提出されました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 左心室質量指数 (LVMI) の増加は、収縮期壁応力を制限し駆出率 (EF) を維持するための適応メカニズムとして、大動脈弁病変に起因します。

目的: 大動脈弁置換術 (AVR) 単独または冠動脈バイパス移植 (CABG) に加えて受けた患者の収縮期および拡張期の LV 機能に対する HTEA による交感神経遮断の影響を調査すること。

デザイン: 前向きランダム化対照比較研究。 方法:80人の患者が全身麻酔(対照群n=40)または高胸部硬膜外鎮痛(HTEA群n=40)のいずれかを受けた。 各グループは正常(LVM)グループ(n=20)または増加(LVM)グループ(n=20)に細分され、すべて(AVR)単独または(CABG)に加えて提出されました。周術期心拍数(HR)、平均動脈血圧力(MAP)、虚血性心電図の発生率、LVの収縮期および拡張期機能の変化を術後48時間まで測定した。

患者は、心筋虚血および左室収縮期/拡張期機能を評価するために、外来ホルターモニタリング、血行動態測定、術中の経食道心エコー検査(iTEE)および術後の経胸壁心エコー検査(TTE)を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~75年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から75歳までの以下の患者:
  • ASA II および IV の身体状態
  • 大動脈弁置換術(単独または混合大動脈弁病変に対する)を単独で、または冠動脈バイパス移植術に加えて受けた患者。 タンタ大学病院心臓胸部外科の 2 年間の医師がこの研究に登録されました。
  • 研究に参加する前に、すべての患者は拡張心エコー検査で評価され、心臓症状(呼吸困難、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難、胸痛、低心拍出量症状)を含む全病歴がすべての患者から採取されました。 一般検査(体重と身長を含む)および系統的検査(心臓検査を含む)がすべての患者に対して行われました。

除外基準:

  • 駆出率0.3、過去4週間以内に心筋梗塞を起こした患者
  • 糖尿病
  • 重度の肺高血圧症または動脈高血圧症。
  • HTEAの禁忌。
  • 術前に最適な心エコー検査を受けていない患者は除外された。
  • 除外基準の中には、手術前15日以内のチクロピジンの投与および血小板糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤の投与が含まれた。 以前の研究者と同様に、我々は、160 mg/日の用量未満の低分子量ヘパリンおよびアスピリンによる治療をこの処置の禁忌とはみなしなかった。
  • 重篤な大動脈不全を有する患者も、処置に対する血行力学的反応に影響を与える可能性のあるさらなる変数の導入を避けるために、研究から除外された。
  • 緊急でAVRを受けた患者、適切な心エコー評価のための音響窓が不十分な患者、および/または手術前に心エコー検査を受けなかった患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HTEA グループ + N(LVMI)+ AVR 単独 (n=10)
高度胸部硬膜外麻酔(HTEA)と GA、経食道、経胸壁心エコー検査およびホルター心電図の併用
他の名前:
  • 胸部硬膜外麻酔(HTEA)と GA の併用
  • 経食道および経胸壁心エコー検査
  • ホルター心電図
アクティブコンパレータ:HTEA グループ + ↑ (LVMI) + AVR 単独 (n=10)
高度胸部硬膜外麻酔(HTEA)と GA、経食道、経胸壁心エコー検査およびホルター心電図の併用
他の名前:
  • 胸部硬膜外麻酔(HTEA)と GA の併用
  • 経食道および経胸壁心エコー検査
  • ホルター心電図
アクティブコンパレータ:HTEA グループ + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
高度胸部硬膜外麻酔(HTEA)と GA、経食道、経胸壁心エコー検査およびホルター心電図の併用
他の名前:
  • 胸部硬膜外麻酔(HTEA)と GA の併用
  • 経食道および経胸壁心エコー検査
  • ホルター心電図
アクティブコンパレータ:HTEA グループ +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
高度胸部硬膜外麻酔(HTEA)と GA、経食道、経胸壁心エコー検査およびホルター心電図の併用
他の名前:
  • 胸部硬膜外麻酔(HTEA)と GA の併用
  • 経食道および経胸壁心エコー検査
  • ホルター心電図
介入なし:対照(GA)グループ+ N(LVMI)+ AVR単独(n=10)
介入なし:対照(GA)グループ+ ↑ (LVMI)+ AVR単独(n=10)
介入なし:対照(GA)グループ+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
(GA) グループ+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
介入なし:コントロール(GA)グループ+↑(LVMI)+AVR+CABG(n=10)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV収縮期の変化。
時間枠:術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。
左室収縮終期直径 (LVESD)
術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。
LV拡張期の変化。
時間枠:術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。
左室拡張末期直径 (LVEDD)
術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。
駆出率パーセント
時間枠:術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。
収縮ごとに左心室が送り出す血液の量の割合の変化。
術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。
FACパーセント
時間枠:術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。

面積変化率 (FAC) パーセント

部分面積変化 (FAC)

術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。
エダ
時間枠:術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。
拡張末期領域 (EDA)
術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術の 15 分前、バイパス後 15 分、および術後 6、12、24、および 48 時間目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の心拍数 (HR) の変化。
時間枠:術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術前 15 分、バイパス術後 15 分、術後 6、12、24、48 時間目
血行力学的変化の評価中。
術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術前 15 分、バイパス術後 15 分、術後 6、12、24、48 時間目
平均動脈血圧(MAP)の変化
時間枠:術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術前 15 分、バイパス術後 15 分、術後 6、12、24、48 時間目
血行力学的変化の評価中。
術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術前 15 分、バイパス術後 15 分、術後 6、12、24、48 時間目
虚血性心電図の変化の発生率。
時間枠:術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術前 15 分、バイパス術後 15 分、術後 6、12、24、48 時間目
ホルター モニター テープは、ベースラインから 1 mm を超えて少なくとも 1 分間続く、水平または下向きの ST セグメント低下の基準に基づいて、心筋虚血について分析されました。 ECG虚血なしでイベントが少なくとも5分間隔であった ECG変化には、新たなST-T変化、T反転、Q波および/または脚ブロックが含まれていた
術前 5 分、麻酔導入後 5 分、バイパス術前 15 分、バイパス術後 15 分、術後 6、12、24、48 時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:ahmed S Elgebaly, MD、assist .professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TantaU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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