Thorax epidural reducerer risikoen for øget venstre ventrikulær masseindeks under koronararterie bypass transplantatkirurgi
22. oktober 2018 opdateret af: Ahmed Said Elgebaly,MD
Høj thorax epidural reducerer risikoen for øget venstre ventrikulær masseindeks og koronar vaskulær sygdom under udskiftning af aortaklap alene eller i tillæg til koronararterie bypass transplantatkirurgi
Forøget venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) skyldes aortaklaplæsioner som en adaptiv mekanisme til at hjælpe med at begrænse systolisk vægstress og bevare ejektionsfraktion (EF).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af sympatisk blokade af HTEA på systolisk og diastolisk LV-funktion hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning (AVR) alene eller som supplement til koronararterie-bypassgraft (CABG).
Det er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret komparativt studie, hvor firs patienter modtog enten generel anæstesi (kontrolgruppe n=40) eller med høj thorax epidural analgesi (HTEA-gruppe n=40).
Hver gruppe underinddelt til normal (LVM) (n=20) eller øget (LVM) gruppe (n=20), alle indsendt til (AVR) alene eller som supplement til (CABG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Øget venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) skyldes aortaklaplæsioner som en adaptiv mekanisme til at hjælpe med at begrænse systolisk vægstress og bevare ejektionsfraktion (EF).
Formål: at undersøge virkningerne af sympatisk blokade af HTEA på systolisk og diastolisk LV-funktion hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning (AVR) alene eller som supplement til koronararterie bypassgraft (CABG).
Design: Et prospektivt randomiseret kontrolleret komparativt studie. Metoder: Firs patienter fik enten generel anæstesi (kontrolgruppe n=40) eller med høj thorax epidural analgesi (HTEA-gruppe n=40). Hver gruppe underinddelt til normal (LVM) (n=20) eller forøget (LVM) gruppe (n=20), alle underkastet (AVR) alene eller som supplement til (CABG). Perioperativ hjertefrekvens (HR), gennemsnitligt arterielt blod tryk (MAP), forekomst af iskæmisk EKG, LV systoliske og diastoliske funktionsændringer blev målt indtil 48 timer, postoperativt.
Patienterne blev udsat for ambulatorisk Holter-monitorering, hæmodynamiske målinger, intraoperativ transesophageal ekkokardiografi (iTEE) og postoperativ trans thoracic ekkokardiografi (TTE) for at vurdere myokardieiskæmi og venstre ventrikel systolisk/diastolisk funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Ahmed Said Elgebaly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 75 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 65 og 75 år med:
- fysisk status for ASA II og IV
- som har gennemgået aortaklapudskiftning (for isolerede eller blandede aortaklaplæsioner) alene eller som supplement til koronararterie-bypass-transplantation. i kardio-thoraxkirurgisk afdeling på Tanta Universitetshospital i løbet af en periode på to år blev tilmeldt denne undersøgelse.
- Før inklusion i undersøgelsen blev alle patienter evalueret med udvidet ekkokardiografisk billeddannelse, fuld historie inklusive hjertesymptomer (dyspnø, orthopnø, paroxysmal natlig dyspnø, brystsmerter og symptomer på lavt hjertevolumen) blev taget fra alle patienter. Generelle (herunder kropsvægt og højde) og systematiske (inklusive hjerteundersøgelser) undersøgelser blev udført af alle patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ejektionsfraktion på 0,3, myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger
- diabetes
- svær pulmonal eller arteriel hypertension.
- en kontraindikation for HTEA.
- patienter uden præoperativ optimal ekkokardiografisk billeddannelse blev udelukket.
- Blandt eksklusionskriterierne var administration af ticlopidin inden for 15 dage før operation og administration af blodpladeglycoprotein IIb/IIIa-hæmmere. I lighed med tidligere efterforskere anså vi ikke behandling med lavmolekylært heparin og aspirin under dosis på 160 mg/dag for at være kontraindikationer for proceduren.
- Patienter med signifikant aorta-insufficiens blev også udelukket fra undersøgelsen for at undgå at introducere yderligere variabler, der kunne påvirke hæmodynamisk respons på proceduren.
- Patienter blev udelukket, hvis de gennemgik en AVR i nødstilfælde, havde dårlige akustiske vinduer til tilstrækkelig ekkokardiografisk vurdering og/eller ikke gennemgik et ekkokardiogram før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HTEA Group + N(LVMI)+ AVR alene(n=10)
|
høj thorax epidural anæstesi (HTEA) kombineret med GA, transesophageal, transthorax ekkokardiografi og Holter EKG
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HTEA Group + ↑ (LVMI)+ AVR alene(n=10)
|
høj thorax epidural anæstesi (HTEA) kombineret med GA, transesophageal, transthorax ekkokardiografi og Holter EKG
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HTEA Group + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
|
høj thorax epidural anæstesi (HTEA) kombineret med GA, transesophageal, transthorax ekkokardiografi og Holter EKG
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HTEA Group +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
|
høj thorax epidural anæstesi (HTEA) kombineret med GA, transesophageal, transthorax ekkokardiografi og Holter EKG
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol(GA) Gruppe+ N(LVMI)+ AVR alene(n=10)
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol(GA) Gruppe+ ↑ (LVMI)+ AVR alene(n=10)
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol(GA) Gruppe+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
(GA) Gruppe+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol(GA) Gruppe+↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i LV systolisk.
Tidsramme: 5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
LV-ende systolisk diameter (LVESD)
|
5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
|
Ændringerne i LV diastolisk.
Tidsramme: 5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
Venstre ventrikulære ende diastolisk diameter (LVEDD)
|
5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
|
udstødningsfraktion procent
Tidsramme: 5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
ændringer i procent af, hvor meget blod venstre ventrikel pumper ud ved hver sammentrækning.
|
5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
|
FAC procent
Tidsramme: 5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
Fractional Area Change (FAC) procent Fractional Area Change (FAC) |
5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
|
EDA
Tidsramme: 5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
end-diastolisk område (EDA)
|
5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative ændringer i hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: 5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
|
under evaluering af hæmodynamiske ændringer.
|
5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
|
|
ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP)
Tidsramme: 5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
|
under evaluering af hæmodynamiske ændringer.
|
5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
|
|
forandringsforekomsten af iskæmisk EKG.
Tidsramme: 5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
|
Holter-monitorbånd blev analyseret for myokardieiskæmi baseret på kriterierne for vandret eller nedadgående ST-segmentdepression på > 1 mm under basislinjen, som varede i mindst 1 min.
Hændelser blev adskilt med mindst 5 minutter uden EKG iskæmi EKG-ændringer inkluderet nye ST-T-ændringer, T-inversion, Q-bølger og/eller en bundt-grenblok
|
5 minutter præoperativt, 5 minutter efter induktion af anæstesi, 15 minutter før, 15 minutter efter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schmidt C, Hinder F, Van Aken H, Theilmeier G, Bruch C, Wirtz SP, Burkle H, Guhs T, Rothenburger M, Berendes E. The effect of high thoracic epidural anesthesia on systolic and diastolic left ventricular function in patients with coronary artery disease. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1561-1569. doi: 10.1213/01.ANE.0000154963.29271.36.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
- Blomberg S, Emanuelsson H, Kvist H, Lamm C, Ponten J, Waagstein F, Ricksten SE. Effects of thoracic epidural anesthesia on coronary arteries and arterioles in patients with coronary artery disease. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):840-7. doi: 10.1097/00000542-199011000-00008.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Conrady AO, Rudomanov OG, Zaharov DV, Krutikov AN, Vahrameeva NV, Yakovleva OI, Alexeeva NP, Shlyakhto EV. Prevalence and determinants of left ventricular hypertrophy and remodelling patterns in hypertensive patients: the St. Petersburg study. Blood Press. 2004;13(2):101-9. doi: 10.1080/08037050410031855.
- Guarracino F, Cariello C, Tritapepe L, Doroni L, Baldassarri R, Danella A, Stefani M. Transoesophageal echocardiography during coronary artery bypass procedures: impact on surgical planning. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(1):43-9.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A. The outcome of thoracic epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):16-21. doi: 10.4103/1658-354X.93048.
- Crescenzi G, Landoni G, Monaco F, Bignami E, De Luca M, Frau G, Rosica C, Zangrillo A. Epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;23(6):807-12. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.003. Epub 2009 Apr 19.
- Devereux RB, Reichek N. Echocardiographic determination of left ventricular mass in man. Anatomic validation of the method. Circulation. 1977 Apr;55(4):613-8. doi: 10.1161/01.cir.55.4.613.
- Orsinelli DA, Aurigemma GP, Battista S, Krendel S, Gaasch WH. Left ventricular hypertrophy and mortality after aortic valve replacement for aortic stenosis. A high risk subgroup identified by preoperative relative wall thickness. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1679-83. doi: 10.1016/0735-1097(93)90595-r.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TantaU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .