Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Torakal epidural reduserer risikoen for økt venstre ventrikkelmasseindeks under koronar bypass-operasjon

22. oktober 2018 oppdatert av: Ahmed Said Elgebaly,MD

Høy thorax epidural reduserer risikoen for økt venstre ventrikulær masseindeks og koronar vaskulær sykdom under aortaklaffen alene eller i tillegg til koronar bypass-operasjon

Økt venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) er et resultat av aortaklafflesjoner som en adaptiv mekanisme for å begrense systolisk veggstress og bevare ejeksjonsfraksjon (EF). Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av sympatisk blokade av HTEA på systolisk og diastolisk LV-funksjon hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning (AVR) alene eller i tillegg til koronararterie-bypassgraft (CABG). Den er utformet som en prospektiv randomisert kontrollert komparativ studie der åtti pasienter mottok enten generell anestesi (kontrollgruppe n=40) eller med høy thorax epidural analgesi (HTEA-gruppe n=40). Hver gruppe delt inn til normal (LVM) (n=20) eller økt (LVM) gruppe (n=20), alle sendt til (AVR) alene eller i tillegg til (CABG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Økt venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) er et resultat av aortaklafflesjoner som en adaptiv mekanisme for å begrense systolisk veggstress og bevare ejeksjonsfraksjon (EF).

Mål: å undersøke effekten av sympatisk blokade av HTEA på systolisk og diastolisk LV-funksjon hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning (AVR) alene eller i tillegg til koronararteriebypassgraft (CABG).

Design: En prospektiv randomisert kontrollert komparativ studie. Metoder: Åtti pasienter fikk enten generell anestesi (kontrollgruppe n=40) eller med høy thorax epidural analgesi (HTEA-gruppe n=40). Hver gruppe er delt inn i normal (LVM) (n=20) eller økt (LVM) gruppe (n=20), alle underkastet (AVR) alene eller i tillegg til (CABG). Peroperativ hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blod trykk (MAP), forekomst av iskemisk EKG, LV systoliske og diastoliske funksjonsendringer ble målt til 48 timer, postoperativt.

Pasientene ble utsatt for ambulant Holter-overvåking, hemodynamiske mål, intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (iTEE) og postoperativ trans thoracic ekkokardiografi (TTE) for å vurdere myokardiskemi og venstre ventrikkel systolisk/diastolisk funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ahmed Said Elgebaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 65 og 75 år med:
  • fysisk status for ASA II og IV
  • som gjennomgikk aortaklafferstatning (for isolerte eller blandede aortaklafflesjoner) alene eller i tillegg til koronar bypass-transplantasjon. i kardio-thoraxkirurgisk avdeling ved Tanta universitetssykehus i løpet av en toårsperiode ble registrert i denne studien.
  • Før inkludering i studien ble alle pasienter evaluert med utvidet ekkokardiografisk avbildning, full historie inkludert hjertesymptomer (dyspné, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, brystsmerter og symptomer på lavt hjertevolum) ble tatt fra alle pasientene. Generelle (inkludert kroppsvekt og høyde) og systematiske (inkludert hjerteundersøkelse) undersøkelser ble gjort av alle pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ejeksjonsfraksjon på 0,3, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene
  • diabetes
  • alvorlig pulmonal eller arteriell hypertensjon.
  • en kontraindikasjon for HTEA.
  • Pasienter uten preoperativ optimal ekkokardiografisk avbildning ble ekskludert.
  • Blant eksklusjonskriteriene var administrering av tiklopidin innen 15 dager før operasjon og administrering av blodplateglykoprotein IIb/IIIa-hemmere. I likhet med tidligere etterforskere anså vi ikke behandling med lavmolekylært heparin og aspirin under dosen på 160 mg/dag som kontraindikasjoner for prosedyren.
  • Pasienter med signifikant aorta-insuffisiens ble også ekskludert fra studien for å unngå å introdusere ytterligere variabler som kunne påvirke hemodynamisk respons på prosedyren.
  • Pasienter ble ekskludert hvis de gjennomgikk en AVR på akuttbasis, hadde dårlige akustiske vinduer for adekvat ekkokardiografisk vurdering og/eller ikke gjennomgikk et ekkokardiogram før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HTEA Group + N(LVMI)+ AVR alene(n=10)
Enhet: thorax epidural
høy thorax epidural anestesi (HTEA) kombinert med GA, transøsofageal, transthorax ekkokardiografi og Holter EKG
Andre navn:
  • høy thorax epidural anestesi (HTEA) kombinert med GA
  • transøsofageal og transthorax ekkokardiografi
  • Holter EKG
Aktiv komparator: HTEA Group + ↑ (LVMI)+ AVR alene(n=10)
Enhet: thorax epidural
høy thorax epidural anestesi (HTEA) kombinert med GA, transøsofageal, transthorax ekkokardiografi og Holter EKG
Andre navn:
  • høy thorax epidural anestesi (HTEA) kombinert med GA
  • transøsofageal og transthorax ekkokardiografi
  • Holter EKG
Aktiv komparator: HTEA Group + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Enhet: thorax epidural
høy thorax epidural anestesi (HTEA) kombinert med GA, transøsofageal, transthorax ekkokardiografi og Holter EKG
Andre navn:
  • høy thorax epidural anestesi (HTEA) kombinert med GA
  • transøsofageal og transthorax ekkokardiografi
  • Holter EKG
Aktiv komparator: HTEA Group +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Enhet: thorax epidural
høy thorax epidural anestesi (HTEA) kombinert med GA, transøsofageal, transthorax ekkokardiografi og Holter EKG
Andre navn:
  • høy thorax epidural anestesi (HTEA) kombinert med GA
  • transøsofageal og transthorax ekkokardiografi
  • Holter EKG
Ingen inngripen: Kontroll(GA) Gruppe+ N(LVMI)+ AVR alene(n=10)
Ingen inngripen: Kontroll(GA) Gruppe+ ↑ (LVMI)+ AVR alene(n=10)
Ingen inngripen: Kontroll(GA) Group+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
(GA) Gruppe+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Ingen inngripen: Kontroll(GA) Group+↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i LV systolisk.
Tidsramme: 5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
LV end systolisk diameter (LVESD)
5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
Endringene i LV diastolisk.
Tidsramme: 5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD)
5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
utkastningsfraksjon prosent
Tidsramme: 5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
endringer i prosent av hvor mye blod venstre ventrikkel pumper ut med hver sammentrekning.
5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
FAC prosent
Tidsramme: 5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.

Fractional Area Change (FAC) prosent

Fractional Area Change (FAC)
5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
EDA
Tidsramme: 5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.
endediastolisk område (EDA)
5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative endringer i hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: 5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
under evaluering av hemodynamiske endringer.
5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: 5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
under evaluering av hemodynamiske endringer.
5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
endringsforekomsten av iskemisk EKG.
Tidsramme: 5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt
Holter-monitorbånd ble analysert for myokardiskemi basert på kriteriene for horisontal eller nedoverskrånende ST-segmentdepresjon på > 1 mm under grunnlinjen, som varer i minst 1 min. Hendelser ble atskilt med minst 5 minutter uten EKG-iskemi EKG-forandringer inkludert nye ST-T-endringer, T-inversjon, Q-bølger og/eller en grenblokk
5 minutter preoperativt, 5 minutter etter induksjon av anestesi, 15 minutter før, 15 minutter etter bypass og 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmed Said Elgebaly,MD

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TantaU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere