La péridurale thoracique réduit les risques d'augmentation de l'indice de masse ventriculaire gauche pendant la chirurgie de pontage coronarien
22 octobre 2018 mis à jour par: Ahmed Said Elgebaly,MD
La péridurale thoracique élevée réduit les risques d'augmentation de l'indice de masse ventriculaire gauche et de maladie vasculaire coronarienne pendant le remplacement valvulaire aortique seul ou en plus d'une chirurgie de pontage coronarien
L'augmentation de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) résulte des lésions de la valve aortique en tant que mécanisme adaptatif pour aider à limiter le stress de la paroi systolique et à préserver la fraction d'éjection (EF).
Cette étude vise à étudier les effets du blocage sympathique par HTEA sur la fonction systolique et diastolique du VG chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique (RVA) seul ou en plus d'un pontage aortocoronarien (CABG).
Il se présente comme une étude comparative prospective randomisée contrôlée dans laquelle quatre-vingts patients ont reçu soit une anesthésie générale (groupe témoin n = 40) soit une analgésie péridurale thoracique élevée (groupe HTEA n = 40).
Chaque groupe subdivisé en groupe normal (LVM) (n = 20) ou augmenté (LVM) (n = 20), tous soumis à (AVR) seul ou en plus de (CABG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'augmentation de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) résulte des lésions de la valve aortique en tant que mécanisme adaptatif pour aider à limiter le stress de la paroi systolique et à préserver la fraction d'éjection (FE).
Objectif : étudier les effets du blocage sympathique par HTEA sur la fonction systolique et diastolique du VG chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique (RVA) seul ou en plus d'un pontage aortocoronarien (PAC).
Conception : Une étude comparative prospective randomisée contrôlée. Méthodes : Quatre-vingts patients ont reçu soit une anesthésie générale (groupe contrôle n=40) soit une analgésie épidurale thoracique haute (groupe HTEA n=40). Chaque groupe subdivisé en groupe normal (LVM) (n = 20) ou augmenté (LVM) (n = 20), tous soumis à (AVR) seul ou en plus de (CABG). Fréquence cardiaque périopératoire (FC), sang artériel moyen pression (MAP), l'incidence de l'ECG ischémique, les modifications de la fonction systolique et diastolique du VG ont été mesurées jusqu'à 48 h, après l'opération.
Les patients ont été soumis à une surveillance Holter ambulatoire, à des mesures hémodynamiques, à une échocardiographie transœsophagienne peropératoire (iTEE) et à une échocardiographie transthoracique postopératoire (TTE) pour évaluer l'ischémie myocardique et la fonction systolique/diastolique ventriculaire gauche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Ahmed Said Elgebaly
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients entre 65 et 75 ans avec :
- état physique des ASA II et IV
- ayant subi un remplacement valvulaire aortique (pour des lésions valvulaires aortiques isolées ou mixtes) seul ou en complément d'un pontage coronarien. dans le service de chirurgie cardio-thoracique de l'hôpital universitaire de Tanta pendant une période de deux ans ont été inclus dans cette étude.
- Avant l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont été évalués avec une imagerie échocardiographique étendue, des antécédents complets comprenant des symptômes cardiaques (dyspnée, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne, douleurs thoraciques et symptômes de faible débit cardiaque) ont été relevés chez tous les patients. Des examens généraux (y compris le poids et la taille) et systématiques (y compris l'examen cardiaque) ont été effectués chez tous les patients.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une fraction d'éjection de 0,3, infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
- diabète
- hypertension pulmonaire ou artérielle sévère.
- une contre-indication à l'HTEA.
- les patients sans imagerie échocardiographique optimale préopératoire ont été exclus.
- Parmi les critères d'exclusion figuraient l'administration de ticlopidine dans les 15 jours précédant la chirurgie et l'administration d'inhibiteurs de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa. Comme les chercheurs précédents, nous n'avons pas considéré qu'un traitement par héparine de bas poids moléculaire et aspirine en dessous de la dose de 160 mg/jour soit une contre-indication à la procédure.
- Les patients présentant une insuffisance aortique significative ont également été exclus de l'étude afin d'éviter d'introduire d'autres variables susceptibles d'influencer la réponse hémodynamique à la procédure.
- Les patients ont été exclus s'ils avaient subi une RVA en urgence, avaient de mauvaises fenêtres acoustiques pour une évaluation échocardiographique adéquate et/ou n'avaient pas subi d'échocardiogramme avant l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe HTEA + N(LVMI)+ AVR seul(n=10)
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anesthésie péridurale thoracique haute (HTEA) associée à l'AG, l'échocardiographie transœsophagienne, transthoracique et Holter ECG
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe HTEA + ↑ (IMVG)+ AVR seul(n=10)
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anesthésie péridurale thoracique haute (HTEA) associée à l'AG, l'échocardiographie transœsophagienne, transthoracique et Holter ECG
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe HTEA + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
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anesthésie péridurale thoracique haute (HTEA) associée à l'AG, l'échocardiographie transœsophagienne, transthoracique et Holter ECG
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe HTEA +↑ (IMVG)+ AVR + CABG(n=10)
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anesthésie péridurale thoracique haute (HTEA) associée à l'AG, l'échocardiographie transœsophagienne, transthoracique et Holter ECG
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin (GA) + N (LVMI) + AVR seul (n = 10)
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Aucune intervention: Groupe témoin (GA)+ ↑ (IMVG)+ RVA seul(n=10)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (GA) + N (LVMI) + AVR + CABG (n = 10)
(GA) Groupe+ N(LVMI)+ RVA + CABG(n=10)
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Aucune intervention: Groupe témoin (GA) + ↑ (IMVG) + RVA + PAC (n = 10)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans LV systolique.
Délai: 5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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Diamètre télésystolique VG (LVSD)
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5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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Les changements dans LV diastolique.
Délai: 5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD)
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5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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pourcentage de fraction d'éjection
Délai: 5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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changements en pourcentage, de la quantité de sang que le ventricule gauche pompe à chaque contraction.
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5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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FAC pour cent
Délai: 5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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Pourcentage de changement de surface fractionnaire (FAC) Changement de zone fractionnaire (FAC) |
5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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AED
Délai: 5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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zone de fin de diastole (EDA)
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5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications périopératoires de la fréquence cardiaque (FC).
Délai: 5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire
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lors de l'évaluation des changements hémodynamiques.
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5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire
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changements de la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire
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lors de l'évaluation des changements hémodynamiques.
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5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire
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l'incidence des changements de l'ECG ischémique.
Délai: 5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire
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Les bandes de moniteur Holter ont été analysées pour l'ischémie myocardique sur la base des critères de dépression horizontale ou descendante du segment ST de> 1 mm en dessous de la ligne de base, durant au moins 1 min.
Les événements étaient espacés d'au moins 5 minutes sans ischémie ECG. Les modifications ECG comprenaient de nouvelles modifications ST-T, une inversion T, des ondes Q et/ou un bloc de branche.
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5 minutes en préopératoire, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, 15 minutes avant, 15 minutes après pontage et à 6, 12, 24 et 48 heures, en postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schmidt C, Hinder F, Van Aken H, Theilmeier G, Bruch C, Wirtz SP, Burkle H, Guhs T, Rothenburger M, Berendes E. The effect of high thoracic epidural anesthesia on systolic and diastolic left ventricular function in patients with coronary artery disease. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1561-1569. doi: 10.1213/01.ANE.0000154963.29271.36.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
- Blomberg S, Emanuelsson H, Kvist H, Lamm C, Ponten J, Waagstein F, Ricksten SE. Effects of thoracic epidural anesthesia on coronary arteries and arterioles in patients with coronary artery disease. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):840-7. doi: 10.1097/00000542-199011000-00008.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Conrady AO, Rudomanov OG, Zaharov DV, Krutikov AN, Vahrameeva NV, Yakovleva OI, Alexeeva NP, Shlyakhto EV. Prevalence and determinants of left ventricular hypertrophy and remodelling patterns in hypertensive patients: the St. Petersburg study. Blood Press. 2004;13(2):101-9. doi: 10.1080/08037050410031855.
- Guarracino F, Cariello C, Tritapepe L, Doroni L, Baldassarri R, Danella A, Stefani M. Transoesophageal echocardiography during coronary artery bypass procedures: impact on surgical planning. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(1):43-9.
- El-Morsy GZ, El-Deeb A. The outcome of thoracic epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):16-21. doi: 10.4103/1658-354X.93048.
- Crescenzi G, Landoni G, Monaco F, Bignami E, De Luca M, Frau G, Rosica C, Zangrillo A. Epidural anesthesia in elderly patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;23(6):807-12. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.003. Epub 2009 Apr 19.
- Devereux RB, Reichek N. Echocardiographic determination of left ventricular mass in man. Anatomic validation of the method. Circulation. 1977 Apr;55(4):613-8. doi: 10.1161/01.cir.55.4.613.
- Orsinelli DA, Aurigemma GP, Battista S, Krendel S, Gaasch WH. Left ventricular hypertrophy and mortality after aortic valve replacement for aortic stenosis. A high risk subgroup identified by preoperative relative wall thickness. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1679-83. doi: 10.1016/0735-1097(93)90595-r.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TantaU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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