La epidural torácica reduce los riesgos de aumento del índice de masa ventricular izquierda durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
22 de octubre de 2018 actualizado por: Ahmed Said Elgebaly,MD
La epidural torácica alta reduce los riesgos de aumento del índice de masa ventricular izquierda y enfermedad vascular coronaria durante el reemplazo de la válvula aórtica solo o además de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
El aumento del índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) resulta de las lesiones de la válvula aórtica como un mecanismo adaptativo para ayudar a limitar el estrés de la pared sistólica y preservar la fracción de eyección (FE).
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del bloqueo simpático por HTEA en la función del VI sistólica y diastólica en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica (AVR) solo o además de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Se diseña como un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado y controlado en el que ochenta pacientes recibieron anestesia general (grupo control n=40) o analgesia epidural torácica alta (grupo HTEA n=40).
Cada grupo se subdividió en grupo normal (LVM) (n=20) o aumentado (LVM) (n=20), todos sometidos a (AVR) solo o además de (CABG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El aumento del índice de masa ventricular izquierda (IMVI) resulta de las lesiones de la válvula aórtica como un mecanismo adaptativo para ayudar a limitar el estrés de la pared sistólica y preservar la fracción de eyección (FE).
Objetivo: investigar los efectos del bloqueo simpático por HTEA sobre la función del VI sistólica y diastólica en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica (AVR) solo o además de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Diseño: Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, comparativo. Métodos: Ochenta pacientes recibieron anestesia general (grupo control n=40) o analgesia epidural torácica alta (grupo HTEA n=40). Cada grupo se subdividió en grupo normal (LVM) (n=20) o aumentado (LVM) (n=20), todos sometidos a (AVR) solo o además de (CABG). Frecuencia cardíaca perioperatoria (FC), sangre arterial media presión (PAM), incidencia de ECG isquémico, cambios en la función sistólica y diastólica del VI se midieron hasta 48 h después de la operación.
Los pacientes fueron sometidos a Holter ambulatorio, medidas hemodinámicas, ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (iTEE) y ecocardiografía transtorácica (ETT) posoperatoria para evaluar la isquemia miocárdica y la función sistólica/diastólica del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Ahmed Said Elgebaly
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 65 y 75 años con:
- estado físico de ASA II y IV
- que se sometieron a un reemplazo de la válvula aórtica (por lesiones de la válvula aórtica aisladas o mixtas) solo o además de un injerto de derivación de la arteria coronaria. en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Universitario de Tanta durante un período de dos años se inscribieron en este estudio.
- Antes de la inclusión en el estudio, se evaluó a todos los pacientes con imágenes ecocardiográficas extendidas, se tomó el historial completo de todos los pacientes, incluidos los síntomas cardíacos (disnea, ortopnea, disnea paroxística nocturna, dolor torácico y síntomas de bajo gasto cardíaco). Se realizaron exámenes generales (incluidos el peso corporal y la altura) y sistemáticos (incluido el examen cardíaco) a todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una fracción de eyección de 0,3, infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
- diabetes
- Hipertensión pulmonar o arterial grave.
- una contraindicación para la HTEA.
- se excluyeron los pacientes sin imágenes ecocardiográficas preoperatorias óptimas.
- Entre los criterios de exclusión estaban la administración de ticlopidina dentro de los 15 días previos a la cirugía y la administración de inhibidores de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa. Al igual que los investigadores anteriores, no consideramos que el tratamiento con heparina de bajo peso molecular y aspirina por debajo de la dosis de 160 mg/día fueran contraindicaciones para el procedimiento.
- Los pacientes con insuficiencia aórtica significativa también fueron excluidos del estudio para evitar introducir más variables que pudieran influir en la respuesta hemodinámica al procedimiento.
- Se excluyó a los pacientes que se sometieron a un AVR de emergencia, tenían malas ventanas acústicas para una evaluación ecocardiográfica adecuada y/o no se les realizó un ecocardiograma antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo HTEA + N(IMVI)+ AVR solo (n=10)
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Anestesia epidural torácica alta (HTEA) combinada con AG, ecocardiografía transesofágica, transtorácica y Holter ECG
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo HTEA + ↑ (IMVI)+ AVR solo (n=10)
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Anestesia epidural torácica alta (HTEA) combinada con AG, ecocardiografía transesofágica, transtorácica y Holter ECG
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo HTEA + N(IMVI)+ AVR + CABG(n=10)
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Anestesia epidural torácica alta (HTEA) combinada con AG, ecocardiografía transesofágica, transtorácica y Holter ECG
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo HTEA +↑ (IMVI)+ AVR + CABG(n=10)
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Anestesia epidural torácica alta (HTEA) combinada con AG, ecocardiografía transesofágica, transtorácica y Holter ECG
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control (GA) + N (IMVI) + AVR solo (n = 10)
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Sin intervención: Grupo control (GA)+ ↑ (IMVI)+ AVR solo (n=10)
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Sin intervención: Grupo de control (GA) + N (IMVI) + AVR + CABG (n = 10)
(GA) Grupo+ N(IMVI)+ AVR + CABG(n=10)
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Sin intervención: Control(GA) Grupo+↑ (IMVI)+ AVR + CABG(n=10)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la sistólica del VI.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
|
Diámetro sistólico final del VI (LVESD)
|
5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
|
|
Los cambios en la diastólica del VI.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
|
Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD)
|
5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
|
|
porcentaje de fracción de eyección
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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cambios en porcentaje, de cuánta sangre bombea el ventrículo izquierdo con cada contracción.
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5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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|
Porcentaje FAC
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
|
Porcentaje de cambio de área fraccional (FAC) Cambio de área fraccional (FAC) |
5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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|
AED
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
|
área telediastólica (EDA)
|
5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios perioperatorios en la frecuencia cardíaca (FC).
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
|
durante la evaluación de los cambios hemodinámicos.
|
5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
|
|
cambios en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
|
durante la evaluación de los cambios hemodinámicos.
|
5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
|
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la incidencia de cambios del ECG isquémico.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Las cintas del monitor Holter se analizaron en busca de isquemia miocárdica según los criterios de depresión del segmento ST horizontal o descendente de > 1 mm por debajo de la línea de base, con una duración de al menos 1 min.
Los eventos estuvieron separados por al menos 5 min sin isquemia en el ECG Los cambios en el ECG incluyeron nuevos cambios ST-T, inversión T, ondas Q y/o bloqueo de rama del haz de His
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5 minutos antes de la operación, 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 15 minutos antes, 15 minutos después del bypass y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt C, Hinder F, Van Aken H, Theilmeier G, Bruch C, Wirtz SP, Burkle H, Guhs T, Rothenburger M, Berendes E. The effect of high thoracic epidural anesthesia on systolic and diastolic left ventricular function in patients with coronary artery disease. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1561-1569. doi: 10.1213/01.ANE.0000154963.29271.36.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
- Blomberg S, Emanuelsson H, Kvist H, Lamm C, Ponten J, Waagstein F, Ricksten SE. Effects of thoracic epidural anesthesia on coronary arteries and arterioles in patients with coronary artery disease. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):840-7. doi: 10.1097/00000542-199011000-00008.
- Svircevic V, Nierich AP, Moons KG, Diephuis JC, Ennema JJ, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Kalkman CJ, van Dijk D. Thoracic epidural anesthesia for cardiac surgery: a randomized trial. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):262-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e318201d2de.
- Conrady AO, Rudomanov OG, Zaharov DV, Krutikov AN, Vahrameeva NV, Yakovleva OI, Alexeeva NP, Shlyakhto EV. Prevalence and determinants of left ventricular hypertrophy and remodelling patterns in hypertensive patients: the St. Petersburg study. Blood Press. 2004;13(2):101-9. doi: 10.1080/08037050410031855.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TantaU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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