Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale epidurale vermindert risico's van verhoogde linkerventrikelmassa-index tijdens coronaire bypassoperatie

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Ahmed Said Elgebaly,MD

Hoge thoracale epidurale vermindert de risico's van verhoogde linkerventrikelmassa-index en coronaire vasculaire ziekte tijdens aortaklepvervanging alleen of in aanvulling op coronaire bypassoperatie

Verhoogde linkerventrikelmassa-index (LVMI) is het gevolg van aortakleplaesies als een adaptief mechanisme om de systolische wandspanning te beperken en de ejectiefractie (EF) te behouden. Deze studie heeft tot doel de effecten van sympathische blokkade door HTEA op de systolische en diastolische LV-functie te onderzoeken bij patiënten die een aortaklepvervanging (AVR) ondergaan, alleen of in combinatie met een coronaire bypassoperatie (CABG). Het ontwerpt als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie waarin tachtig patiënten algemene anesthesie kregen (controlegroep n=40) of hoge thoracale epidurale analgesie kregen (HTEA-groep n=40). Elke groep onderverdeeld in normale (LVM) (n=20) of verhoogde (LVM) groep (n=20), allemaal onderworpen aan (AVR) alleen of naast (CABG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Verhoogde linkerventrikelmassa-index (LVMI) is het gevolg van aortakleplaesies als een adaptief mechanisme om de systolische wandspanning te beperken en de ejectiefractie (EF) te behouden.

Doel: het onderzoeken van de effecten van sympathische blokkade door HTEA op de systolische en diastolische LV-functie bij patiënten die een aortaklepvervanging (AVR) ondergaan, alleen of in combinatie met een coronaire bypassoperatie (CABG).

Opzet: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie. Methoden: Tachtig patiënten kregen algemene anesthesie (controlegroep n=40) of hoge thoracale epidurale analgesie (HTEA-groep n=40). Elke groep onderverdeeld in normale (LVM) (n=20) of verhoogde (LVM) groep (n=20), allemaal onderworpen aan (AVR) alleen of naast (CABG). Perioperatieve hartslag (HR), gemiddeld arterieel bloed druk (MAP), incidentie van ischemisch ECG, LV systolische en diastolische functieveranderingen werden gemeten tot 48 uur postoperatief.

Patiënten werden onderworpen aan ambulante Holter-monitoring, hemodynamische metingen, intraoperatieve transoesofageale echocardiografie (iTEE) en postoperatieve transthoracale echocardiografie (TTE) om myocardischemie en linkerventrikel systolische/diastolische functie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Ahmed Said Elgebaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 65 en 75 jaar met:
  • fysieke status van ASA II en IV
  • die een aortaklepvervanging ondergingen (voor geïsoleerde of gemengde aortakleplaesies), alleen of in aanvulling op coronaire bypasstransplantatie. op de afdeling Cardio-thoracale chirurgie van het Tanta Universitair Ziekenhuis gedurende een periode van twee jaar werden ingeschreven in deze studie.
  • Vóór opname in de studie werden alle patiënten geëvalueerd met uitgebreide echocardiografische beeldvorming, de volledige geschiedenis inclusief hartsymptomen (kortademigheid, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspnoe, pijn op de borst en lage cardiale outputsymptomen) werd van alle patiënten afgenomen. Alle patiënten werden algemeen (inclusief lichaamsgewicht en lengte) en systematisch (inclusief hartonderzoek) onderzocht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ejectiefractie van 0,3, myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
  • suikerziekte
  • ernstige pulmonale of arteriële hypertensie.
  • een contra-indicatie voor HTEA.
  • patiënten zonder preoperatieve optimale echocardiografische beeldvorming werden uitgesloten.
  • Tot de uitsluitingscriteria behoorden de toediening van ticlopidine binnen 15 dagen vóór de operatie en de toediening van plaatjesglycoproteïne IIb/IIIa-remmers. Evenals eerdere onderzoekers beschouwden we behandeling met laagmoleculaire heparine en aspirine onder de dosering van 160 mg/dag niet als contra-indicaties voor de procedure.
  • Patiënten met significante aorta-insufficiëntie werden ook uitgesloten van het onderzoek om te voorkomen dat er nog meer variabelen werden geïntroduceerd die de hemodynamische respons op de procedure zouden kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten werden uitgesloten als ze in noodgevallen een AVR ondergingen, slechte akoestische vensters hadden voor adequate echocardiografische beoordeling en/of geen echocardiogram ondergingen vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HTEA Groep + N(LVMI)+ AVR alleen (n=10)
Apparaat: thoracale ruggenprik
hoge thoracale epidurale anesthesie (HTEA) gecombineerd met GA, transoesofageale, transthoracale echocardiografie en Holter ECG
Andere namen:
  • hoge thoracale epidurale anesthesie (HTEA) gecombineerd met GA
  • transoesofageale en transthoracale echocardiografie
  • Holter-ECG
Actieve vergelijker: HTEA Groep + ↑ (LVMI)+ AVR alleen (n=10)
Apparaat: thoracale ruggenprik
hoge thoracale epidurale anesthesie (HTEA) gecombineerd met GA, transoesofageale, transthoracale echocardiografie en Holter ECG
Andere namen:
  • hoge thoracale epidurale anesthesie (HTEA) gecombineerd met GA
  • transoesofageale en transthoracale echocardiografie
  • Holter-ECG
Actieve vergelijker: HTEA Groep + N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Apparaat: thoracale ruggenprik
hoge thoracale epidurale anesthesie (HTEA) gecombineerd met GA, transoesofageale, transthoracale echocardiografie en Holter ECG
Andere namen:
  • hoge thoracale epidurale anesthesie (HTEA) gecombineerd met GA
  • transoesofageale en transthoracale echocardiografie
  • Holter-ECG
Actieve vergelijker: HTEA Groep +↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Apparaat: thoracale ruggenprik
hoge thoracale epidurale anesthesie (HTEA) gecombineerd met GA, transoesofageale, transthoracale echocardiografie en Holter ECG
Andere namen:
  • hoge thoracale epidurale anesthesie (HTEA) gecombineerd met GA
  • transoesofageale en transthoracale echocardiografie
  • Holter-ECG
Geen tussenkomst: Controle(GA) Groep+ N(LVMI)+ AVR alleen (n=10)
Geen tussenkomst: Controle(GA) Groep+ ↑ (LVMI)+ AVR alleen (n=10)
Geen tussenkomst: Regeling(GA) Groep+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
(GA) Groep+ N(LVMI)+ AVR + CABG(n=10)
Geen tussenkomst: Regeling(GA) Groep+↑ (LVMI)+ AVR + CABG(n=10)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in LV systolisch.
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
LV einde systolische diameter (LVESD)
5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
De veranderingen in LV diastolisch.
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
Linkerventrikeluiteinde diastolische diameter (LVEDD)
5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
uitwerpfractie procent
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
procentuele veranderingen van hoeveel bloed het linker ventrikel bij elke contractie wegpompt.
5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
FAC procent
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.

Fractionele gebiedsverandering (FAC) procent

Fractionele gebiedsverandering (FAC)
5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
EDA
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.
einddiastolisch gebied (EDA)
5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve veranderingen in hartslag (HR).
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
tijdens de evaluatie van hemodynamische veranderingen.
5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
veranderingen in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
tijdens de evaluatie van hemodynamische veranderingen.
5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
de veranderingen incidentie van ischemisch ECG.
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Holter-monitortapes werden geanalyseerd op myocardischemie op basis van de criteria van horizontale of neerwaartse ST-segmentdepressie van > 1 mm onder de basislijn, die ten minste 1 minuut aanhield. Gebeurtenissen waren ten minste 5 minuten gescheiden zonder ECG-ischemie ECG-veranderingen omvatten nieuwe ST-T-veranderingen, T-inversie, Q-golven en/of een bundeltakblok
5 minuten preoperatief, 5 minuten na inductie van anesthesie, 15 minuten ervoor, 15 minuten na bypass en 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmed Said Elgebaly,MD

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ahmed S Elgebaly, MD, assist .professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TantaU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren