- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03721354
신경중환자에서 NAVA와 PSV의 비교 (NAVAPSVHEAD)
신경임상 환자에서 NAVA와 PSV의 비교: 파일럿 연구
부분 보조 기계 환기 모드는 호흡 부전을 관리하는 데 널리 사용됩니다. 기계적 환기 및 신경근 차단제 투여와 관련된 합병증을 줄일 수 있음이 입증되었습니다.
부분 보조 인공호흡 중에는 미리 정의된 호흡수가 없으며 환자가 각 호흡을 트리거해야 합니다.
가장 많이 사용되는 부분 보조 모드 중 하나는 압력 지원 환기(PSV)로, 특히 신경-두개 질환에서 기계적 환기를 중단하는 데 중요한 역할을 합니다.
NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist Mode)는 최근 몇 년 동안 임상 실습에 도입되었습니다. NAVA는 호흡 부전으로 ICU에 입원한 환자에서 PSV와 같은 방식으로 가스 교환을 보장할 수 있다는 것이 널리 입증되었습니다.
따라서 NAVA는 환자와 인공호흡기의 상호 작용을 개선하여 비동기 이벤트의 발생을 줄이고 환자 자신의 인공호흡 패턴을 선호할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 NAVA는 신경 ICU 환자에게 적용되지 않은 것으로 보입니다. 비신경외과 영아를 대상으로 수행된 연구에서 경두개 도플러 기술로 조사된 뇌 혈류 속도에 대한 비동기 이벤트의 부정적인 영향이 입증되었습니다.
현재 파일럿 연구에서 조사관은 신경학적 손상으로 ICU에 입원한 환자에서 Trans-Cranial Color Doppler로 평가된 두개골 혈류에 대한 NAVA 및 PSV 환기 영향을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 NAVA와 PSV를 비교하여 평균 대뇌 동맥(M1관 양측)에서 평가된 두개골 혈류에 대한 영향을 확립하는 것입니다. 두 번째로, 각 환기 모드 동안 가스 교환 및 환자-호흡기 상호 작용을 보장하는 효과를 평가합니다.
보조 기계 환기에 대한 준비 상태를 확인하기 위해 환자를 평가합니다.
다음 임상 기준을 준수해야 합니다.
- 심박수 120bpm 미만, 혈압 90~180mmHg
- 도파민/도부타민 5mcg/kg/분 미만, 노르에피네프린 0.25mcg/kg/분 미만;
- PaO2/FiO2 > 150;
- PEEP(호기말 양압) 경미하거나 10 cmH2O와 같음;
- 6 내지 8 ml/kg 사이의 Vt;
- 호흡률이 분당 35회 미만이고 호흡곤란 징후가 없음;
- 혈액 pH 7.35~7.45; 그 후, 환자는 부분 보조 모드에서 3가지 다른 기계 환기 시험을 받게 됩니다. 첫 번째는 PSV 모드, 두 번째는 NAVA 모드, 세 번째는 다시 PSV 모드입니다. 각 시도는 30분 동안 진행됩니다. PSV는 임상의가 PEEP를 설정하고 6~8ml/kg 사이의 Vt를 얻기 위해 압력 지원을 설정합니다. NAVA는 PSV와 동일한 PEEP를 가지며 NAVA 수준은 PSV의 동일한 흡기압 피크를 얻도록 설정됩니다.
호기 트리거는 PSV에서 흡기 흐름 피크의 50%로 조정됩니다. NAVA 동안 호기 트리거는 횡격막 전기 활동의 75%로 고정됩니다. 산소의 흡기 비율(FiO2)은 94% 이상의 말초 산소 포화도를 얻기 위해 설정됩니다.
경두개 도플러 기법을 사용하는 초음파 평가는 모든 환기 시도가 끝날 때 응급 지점 근처, 중간 길이 및 양쪽 M1 분기점에서 뇌 혈류 속도(평균/수축기 속도)를 평가하기 위해 수행됩니다. 각 시도가 끝날 때 ABG를 수행하여 PaCO2, Ph 및 혈액 산소화(PaO2)를 얻습니다. 또한 NAVA 추적기라는 전용 인공 호흡기 소프트웨어를 통해 흐름, 기도 압력(Paw) 및 전기 횡격막 활동(EAdi)의 흔적을 기록하고 획득합니다.
이를 통해 환자-호흡기 상호 작용(트리거 지연, 비동기 이벤트 및 비동기 인덱스)을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- A.O.U Maggiore della Carità
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 ICU 환자는 진정 및 삽관, 두개내 질환(신경근 질환 및 두부 외상)으로 입원;
- 두개내압 모니터링
- 48시간 이상 기계적 환기
- 스크리닝 시 보조 기계 환기를 위한 준비 상태
제외 기준:
- 15 cmH2O 이상의 두개내압 불안정;
- 증후성 혈관 경련;
- M1의 경두개 기저 도플러에서 평균 대뇌 유속 120cm/초 이상
- 혈역학적 불안정성;
- 지난 12개월 동안 위식도 수술;
- 지난 30일 동안의 위식도 출혈;
- 식도 정맥류 병력;
- 악안면 외상 또는 수술;
- 연구 시점에 38°C 이상의 체온;
- 응고 장애;
- 기본 범위(35~45mmHg 사이)에 포함되지 않은 PaCO2 또는 기준선과 비교하여 부분 보조 모드에서 얻은 PaCO2 변동이 +/- 20% 이상입니다.
- 임신;
- 다른 연구 프로젝트에 포함;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAVA 대 PSV -TCCD
경두개 도플러 기법을 사용한 초음파 평가는 모든 인공호흡 시도가 끝날 때 응급 지점 근처, 중간 관 및 양쪽 M1의 분기점에서 뇌 혈류 속도(평균/수축기 속도)를 평가하기 위해 수행됩니다. NAVA 및 PSV).
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환자는 3개의 서로 다른 30분 환기 시험에 제출됩니다. 첫 번째는 PSV 모드, 두 번째는 NAVA 모드, 세 번째는 다시 PSV 모드입니다. PSV는 임상의가 PEEP를 설정하고 Vt 6-8 ml/kg을 얻기 위해 압력 지원을 설정합니다. NAVA는 PSV와 동일한 PEEP를 가지며 NAVA 수준은 PSV의 동일한 흡기압 피크를 얻도록 설정됩니다. 경두개 도플러 기술은 모든 인공호흡 시도가 끝날 때 혈액 대뇌 흐름 속도(평균/수축기 속도)를 평가하기 위해 수행됩니다. 각 시도가 끝나면 ABG가 수행됩니다. 흐름, 기도 압력(Paw) 및 전기 횡격막 활동(EAdi)의 흔적이 기록되고 NAVA 추적기라는 전용 인공호흡기 소프트웨어를 통해 획득됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAVA 안전 - 두개골 혈류 속도의 변화
기간: 환기 모드를 적용한 후 뇌 혈류를 평가하는 데 20분의 시간 범위가 필요한 것으로 간주됩니다. 이 평가는 5-15초의 시간 범위에 걸쳐 수행됩니다(어쨌든 3 도플러 신호 비트의 시간).
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Transcranial doppler technique을 이용한 초음파 평가를 시행하여 비상지점 부근, 중간관, 양쪽 M1의 분기점에서 혈액의 대뇌유속(평균/수축기 속도)을 평가한다.
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환기 모드를 적용한 후 뇌 혈류를 평가하는 데 20분의 시간 범위가 필요한 것으로 간주됩니다. 이 평가는 5-15초의 시간 범위에 걸쳐 수행됩니다(어쨌든 3 도플러 신호 비트의 시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가스 교환 - 동맥 이산화탄소 장력
기간: 환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 60분 동안 총 3개의 샘플에 대해 각 시도가 끝날 때 실행됩니다.
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ABG 샘플을 수행하여 PaCO2를 얻습니다.
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환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 60분 동안 총 3개의 샘플에 대해 각 시도가 끝날 때 실행됩니다.
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가스 교환 - pH
기간: 환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 각 시도가 끝날 때 총
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ABG를 수행하여 pH를 얻습니다.
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환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 각 시도가 끝날 때 총
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가스 교환 - 동맥 산소 장력
기간: 환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 60분 동안 총 3개의 샘플에 대해 각 시도가 끝날 때 실행됩니다.
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동맥 산소화 PaO2는 ABG를 수행하여 얻을 수 있습니다.
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환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 60분 동안 총 3개의 샘플에 대해 각 시도가 끝날 때 실행됩니다.
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환자-호흡기 상호 작용 1
기간: 환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 각 시도가 끝날 때 시간당 총 3회 실행됩니다.
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트리거 지연(밀리초)
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환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 각 시도가 끝날 때 시간당 총 3회 실행됩니다.
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환자-호흡기 상호 작용 2
기간: 환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 각 시도가 끝날 때 시간당 총 3회 실행됩니다.
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동기 이벤트(비동기 이벤트의 총 수) 및 비동기 인덱스.
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환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 각 시도가 끝날 때 시간당 총 3회 실행됩니다.
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환자-호흡기 상호 작용 3
기간: 환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 각 시도가 끝날 때 시간당 총 3회 실행됩니다.
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비동기 지수(호흡수에 대한 총 비동기 이벤트 수 *100)
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환기 모드가 적용된 후 동맥혈 가스 분석을 평가하는 데 필요한 시간 범위는 20분으로 간주됩니다. 이 평가는 각 시도가 끝날 때 시간당 총 3회 실행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Rennie JM, South M, Morley CJ. Cerebral blood flow velocity variability in infants receiving assisted ventilation. Arch Dis Child. 1987 Dec;62(12):1247-51. doi: 10.1136/adc.62.12.1247.
- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
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