Comparação entre NAVA e PSV em pacientes neurocríticos (NAVAPSVHEAD)
Comparação entre NAVA e PSV em pacientes neurocríticos: um estudo piloto
Os modos de ventilação mecânica parcialmente assistida são amplamente utilizados para tratar a insuficiência respiratória. Foi demonstrado que podem reduzir as complicações relacionadas à ventilação mecânica e à administração de bloqueadores neuromusculares.
Durante a ventilação parcialmente assistida, não há frequência respiratória pré-definida e o paciente deve disparar cada respiração.
Um dos modos parcialmente assistidos mais utilizados é a ventilação com pressão de suporte (PSV), que desempenha um papel fundamental no desmame da ventilação mecânica, principalmente nas doenças neurocranianas.
O modo de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) foi introduzido na prática clínica nos últimos anos. Tem sido amplamente demonstrado que o NAVA é capaz de garantir a troca gasosa da mesma forma que o PSV em pacientes internados em UTI por insuficiência respiratória.
Assim, o NAVA pode melhorar a interação paciente-ventilador reduzindo a incidência de eventos assíncronos e favorecendo o próprio padrão ventilatório do paciente. No entanto, o NAVA não parece ter sido aplicado em pacientes de UTI neurológica. Em um estudo realizado em lactentes não neurocirúrgicos, foi demonstrado efeitos negativos de eventos assíncronos nas velocidades do fluxo sanguíneo cerebral, examinados com a técnica de Doppler transcraniano.
No presente estudo piloto, os pesquisadores gostariam de comparar a influência da ventilação NAVA e PSV no fluxo sanguíneo craniano, avaliado com Doppler colorido transcraniano, em pacientes internados na UTI por lesões neurológicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é comparar NAVA e PSV para estabelecer sua influência no fluxo sanguíneo craniano, avaliado na artéria cerebral média (trato M1 bilateralmente). Secundariamente, será avaliada a eficácia em garantir a troca gasosa e a interação paciente-ventilador durante cada modo ventilatório.
Os pacientes serão avaliados para estabelecer sua prontidão para ventilação mecânica assistida.
Os seguintes critérios clínicos devem ser respeitados:
- frequência cardíaca inferior a 120 bpm, pressão arterial entre 90 e 180 mmHg;
- dopamina/dobutamina inferior a 5 mcg/kg/minuto, norepinefrina inferior a 0,25 mcg/kg/min;
- PaO2/FiO2 > 150;
- PEEP (pressão expiratória final positiva) menor ou igual a 10 cmH2O;
- Vt entre 6 e 8 ml/kg;
- frequência respiratória inferior a 35 respirações por minuto e sem sinais de desconforto respiratório;
- pH sanguíneo entre 7,35 e 7,45; A seguir, os pacientes serão submetidos a três diferentes tentativas de ventilação mecânica em modalidades parcialmente assistidas: a primeira em modalidade PSV, a segunda em modalidade NAVA e a terceira novamente em modalidade PSV. Cada tentativa terá duração de 30 minutos. A PSV terá a PEEP definida pelo clínico e a pressão de suporte será ajustada para obter um Vt entre 6 e 8 ml/kg. O NAVA terá o mesmo PEEP do PSV e o nível do NAVA será definido para obter o mesmo pico de pressão inspiratória do PSV.
O disparo expiratório será ajustado para 50% do pico de fluxo inspiratório em PSV. Durante o NAVA, o gatilho expiratório é fixado em 75% da atividade elétrica diafragmática. A fração inspiratória de oxigênio (FiO2) será ajustada de modo a obter uma saturação periférica de oxigênio superior a 94%.
A avaliação ultrassonográfica, pela técnica de Doppler transcraniano, será realizada para avaliar a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (velocidade média/sistólica) próximo ao ponto de emergência, no comprimento médio e na bifurcação de M1 bilateralmente, ao final de cada tentativa de ventilação. Ao final de cada tentativa, PaCO2, Ph e oxigenação sanguínea (PaO2) serão obtidos realizando ABGs. Além disso, traços de fluxo, pressão nas vias aéreas (Paw) e atividade diafragmática elétrica (EAdi) serão registrados e adquiridos por meio de um software de ventilação dedicado chamado rastreador NAVA.
Isso permitirá avaliar a interação paciente-ventilador (atraso de disparo, eventos assíncronos e índice de assincronia).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- A.O.U Maggiore della Carità
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente de UTI sedado e intubado, internado por doença intracraniana (doença neuromuscular e traumatismo craniano);
- monitoramento da pressão intracraniana
- Ventilação mecânica por mais de 48 horas
- Prontidão para ventilação mecânica assistida na triagem
Critério de exclusão:
- instabilidade da pressão intracraniana maior que 15 cmH2O;
- vasoespasmo sintomático;
- velocidade média do fluxo cerebral no doppler basal transcraniano em M1 superior a 120 cm/s
- instabilidade hemodinâmica;
- cirurgia gastroesofágica nos últimos 12 meses;
- sangramento gastroesofágico nos últimos 30 dias;
- história de varizes esofágicas;
- trauma ou cirurgia maxilofacial;
- temperatura corporal superior a 38° C no momento do estudo;
- distúrbios da coagulação;
- PaCO2 não incluída na faixa basal (entre 35 e 45 mmHg) ou variação da paCo2 maior que +/- 20% obtida no modo parcialmente assistido em relação à linha de base;
- gravidez;
- inclusão em outros projetos de pesquisa;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NAVA x PSV-TCCD
A avaliação ultrassonográfica, utilizando a técnica de doppler transcraniano, será realizada para avaliar a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (velocidade média/sistólica) próximo ao ponto de emergência, no trato médio e na bifurcação de M1 bilateralmente, ao final de cada tentativa de ventilação ( NAVA e PSV).
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Os pacientes serão submetidos a 3 tentativas diferentes de ventilação de 30 minutos: a primeira em modo PSV, a segunda em modo NAVA e a terceira novamente em modo PSV. A PSV terá a PEEP ajustada pelo clínico e a pressão de suporte ajustada para obter Vt 6-8 ml/kg. O NAVA terá o mesmo PEEP do PSV e o nível do NAVA será definido para obter o mesmo pico de pressão inspiratória) do PSV. A técnica de doppler transcraniano será realizada para avaliar a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (velocidade média/sistólica) ao final de cada tentativa de ventilação. No final de cada tentativa, ABGs serão realizados. Traços de fluxo, pressão nas vias aéreas (Paw) e atividade diafragmática elétrica (EAdi) serão registrados e adquiridos por meio de um software de ventilação dedicado chamado rastreador NAVA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança NAVA - Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo craniano
Prazo: Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral. Esta avaliação será realizada em um intervalo de tempo de 5 a 15 segundos (em qualquer caso, o tempo de 3 batimentos do sinal doppler)
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Será realizada avaliação ultrassonográfica, pela técnica doppler transcraniano, para avaliar a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (velocidade média/sistólica) próximo ao ponto de emergência, no trato médio e na bifurcação de M1 bilateralmente.
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Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral. Esta avaliação será realizada em um intervalo de tempo de 5 a 15 segundos (em qualquer caso, o tempo de 3 batimentos do sinal doppler)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troca gasosa - tensão arterial de dióxido de carbono
Prazo: Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 amostras em 60 minutos.
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PaCO2, será obtido realizando amostra ABG
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Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 amostras em 60 minutos.
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Troca gasosa - pH
Prazo: Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de
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O pH será obtido realizando ABGs.
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Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de
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Troca gasosa - tensão arterial de oxigênio
Prazo: Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 amostras em 60 minutos.
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a oxigenação arterial PaO2 será obtida realizando ABGs.
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Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 amostras em 60 minutos.
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Interação paciente-ventilador 1
Prazo: Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 vezes por hora.
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atraso de disparo (ms)
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Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 vezes por hora.
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Interação paciente-ventilador 2
Prazo: Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 vezes por hora.
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eventos síncronos (número total de eventos assíncronos) e índice assíncrono.
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Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 vezes por hora.
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Interação paciente-ventilador 3
Prazo: Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 vezes por hora.
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índice de assincronia (número total de eventos de assincronia na frequência respiratória *100)
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Após a aplicação dos modos ventilatórios, será considerado necessário um intervalo de tempo de 20 minutos para avaliação da gasometria arterial. esta avaliação será executada no final de cada tentativa para um total de 3 vezes por hora.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Rennie JM, South M, Morley CJ. Cerebral blood flow velocity variability in infants receiving assisted ventilation. Arch Dis Child. 1987 Dec;62(12):1247-51. doi: 10.1136/adc.62.12.1247.
- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 114/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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