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Vergleich zwischen NAVA und PSV bei neurokritischen Patienten (NAVAPSVHEAD)

17. November 2019 aktualisiert von: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Vergleich zwischen NAVA und PSV bei neurokritischen Patienten: eine Pilotstudie

Teilweise assistierte mechanische Beatmungsmodi werden häufig zur Behandlung von Atemversagen eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass sie Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung und der Verabreichung von neuromuskulären Blockern reduzieren können.

Bei der teilassistierten Beatmung gibt es keine vordefinierte Atemfrequenz und der Patient muss jeden Atemzug auslösen.

Einer der am häufigsten verwendeten partiell assistierten Modi ist die druckunterstützte Beatmung (PSV), die eine Schlüsselrolle bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung spielt, insbesondere bei neurokraniellen Erkrankungen.

Der neural angepasste Beatmungsunterstützungsmodus (NAVA) wurde in den letzten Jahren in die klinische Praxis eingeführt. Es wurde umfassend nachgewiesen, dass NAVA bei Patienten, die wegen Atemversagen auf der Intensivstation aufgenommen wurden, den Gasaustausch auf die gleiche Weise wie PSV gewährleisten kann.

Somit kann NAVA die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessern, wodurch das Auftreten asynchroner Ereignisse verringert und das eigene Beatmungsmuster des Patienten begünstigt wird. Dennoch scheint NAVA nicht bei Neuropatienten auf der Intensivstation angewendet worden zu sein. In einer Studie, die an nicht-neurochirurgischen Säuglingen durchgeführt wurde, wurden negative Auswirkungen asynchroner Ereignisse auf die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit nachgewiesen, die mit transkranieller Doppler-Technik untersucht wurden.

In der vorliegenden Pilotstudie möchten die Forscher den Einfluss der NAVA- und PSV-Beatmung auf den kranialen Blutfluss vergleichen, bewertet mit transkraniellem Farbdoppler, bei Patienten, die wegen neurologischer Verletzungen auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, NAVA und PSV zu vergleichen, um ihren Einfluss auf den kranialen Blutfluss festzustellen, gemessen in der mittleren Hirnarterie (M1-Trakt bilateral). Zweitens wird die Wirksamkeit bei der Gewährleistung des Gasaustauschs und der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät während jedes Beatmungsmodus bewertet.

Die Patienten werden evaluiert, um ihre Bereitschaft für eine assistierte mechanische Beatmung festzustellen.

Folgende klinische Kriterien müssen beachtet werden:

  • eine Herzfrequenz von weniger als 120 bpm, Blutdruck zwischen 90 und 180 mmHg;
  • Dopamin/Dobutamin weniger als 5 mcg/kg/min, Norepinephrin weniger als 0,25 mcg/kg/min;
  • PaO2/FiO2 > 150;
  • PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) gering oder gleich 10 cmH2O;
  • Vt zwischen 6 und 8 ml/kg;
  • Atemfrequenz weniger als 35 Atemzüge pro Minute und ohne Anzeichen von Atemnot;
  • Blut-pH zwischen 7,35 und 7,45; Anschließend werden die Patienten drei verschiedenen mechanischen Beatmungsversuchen in teilassistierten Modi unterzogen: der erste im PSV-Modus, der zweite im NAVA-Modus und der dritte wiederum im PSV-Modus. Jeder Versuch dauert 30 Minuten. Beim PSV wird der PEEP vom Arzt eingestellt und die Druckunterstützung wird so eingestellt, dass Vt zwischen 6 und 8 ml/kg erreicht wird. NAVA hat den gleichen PEEP wie PSV und der NAVA-Pegel wird eingestellt, um den gleichen Spitzenwert des Inspirationsdrucks von PSV zu erhalten.

Der Exspirationstrigger wird auf 50 % der Inspirationsflussspitze in PSV eingestellt. Während NAVA ist der Exspirationstrigger auf 75 % der elektrischen Aktivität des Zwerchfells fixiert. Die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) wird so eingestellt, dass eine periphere Sauerstoffsättigung von über 94 % erreicht wird.

Am Ende jedes Beatmungsversuchs wird eine Ultraschalluntersuchung unter Verwendung der transkraniellen Doppler-Technik durchgeführt, um die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (durchschnittliche/systolische Geschwindigkeit) in der Nähe des Notfallpunkts, in der mittleren Länge und an der Bifurkation von M1 bilateral zu bewerten. Am Ende jeder Studie werden PaCO2, Ph und Blutoxygenierung (PaO2) bei der Durchführung von Blutzuckermessungen ermittelt. Darüber hinaus werden Strömungsspuren, Atemwegsdruck (Paw) und elektrische Zwerchfellaktivität (EAdi) aufgezeichnet und über eine spezielle Beatmungssoftware namens NAVA-Tracker erfasst.

Dies ermöglicht die Bewertung der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät (Triggerverzögerung, asynchrone Ereignisse und Asynchronieindex).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • A.O.U Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient auf der Intensivstation, der sediert und intubiert wurde und wegen einer intrakraniellen Erkrankung (neuromuskuläre Erkrankung und Kopftrauma) aufgenommen wurde;
  • Überwachung des intrakraniellen Drucks
  • Mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
  • Bereitschaft zur assistierten mechanischen Beatmung beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hirndruckinstabilität mehr als 15 cmH2O;
  • symptomatischer Vasospasmus;
  • durchschnittliche zerebrale Flussgeschwindigkeit beim transkraniellen Basaldoppler in M1 mehr als 120 cm/sek
  • hämodynamische Instabilität;
  • gastroösophageale Operation in den letzten 12 Monaten;
  • gastroösophageale Blutung in den letzten 30 Tagen;
  • Vorgeschichte von Ösophagusvarizen;
  • maxillofaziales Trauma oder Operation;
  • Körpertemperatur zum Zeitpunkt der Untersuchung über 38° C;
  • Gerinnungsstörungen;
  • PaCO2 nicht im Basalbereich (zwischen 35 und 45 mmHg) oder paCo2-Variation von mehr als +/- 20 % im teilweise assistierten Modus im Vergleich zum Ausgangswert;
  • Schwangerschaft;
  • Einbeziehung in andere Forschungsprojekte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAVA vs. PSV-TCCD
Am Ende jedes Beatmungsversuchs wird eine Ultraschalluntersuchung unter Verwendung der transkraniellen Dopplertechnik durchgeführt, um die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (durchschnittliche/systolische Geschwindigkeit) in der Nähe des Notfallpunkts, im Mitteltrakt und an der Bifurkation von M1 bilateral zu bewerten ( NAVA und PSV).
Sonstiges: NAVA gegen PSV – TCCD

Die Patienten werden 3 verschiedenen 30-minütigen Beatmungsversuchen unterzogen: der erste im PSV-Modus, der zweite im NAVA-Modus und der dritte erneut im PSV-Modus. Beim PSV wird der PEEP vom Arzt eingestellt und die Druckunterstützung eingestellt, um Vt 6-8 ml/kg zu erhalten. NAVA hat den gleichen PEEP wie PSV und der NAVA-Pegel wird so eingestellt, dass der gleiche Spitzenwert des Inspirationsdrucks wie PSV erreicht wird.

Am Ende jedes Beatmungsversuchs wird eine transkranielle Dopplertechnik durchgeführt, um die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (durchschnittliche/systolische Geschwindigkeit) zu bewerten. Am Ende jeder Studie werden ABGs durchgeführt. Spuren des Flusses, des Atemwegsdrucks (Paw) und der elektrischen Zwerchfellaktivität (EAdi) werden aufgezeichnet und über eine spezielle Beatmungssoftware namens NAVA-Tracker erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAVA-Sicherheit – Änderung der kranialen Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um den zerebralen Blutfluss zu beurteilen. Diese Auswertung erfolgt über einen Zeitraum von 5-15 Sekunden (jedenfalls die Zeit von 3 Dopplersignalschlägen)
Eine Ultraschalluntersuchung unter Verwendung der transkraniellen Dopplertechnik wird durchgeführt, um die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (durchschnittliche/systolische Geschwindigkeit) in der Nähe des Notfallpunkts, im Mitteltrakt und an der Bifurkation von M1 bilateral zu bewerten.
Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um den zerebralen Blutfluss zu beurteilen. Diese Auswertung erfolgt über einen Zeitraum von 5-15 Sekunden (jedenfalls die Zeit von 3 Dopplersignalschlägen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gasaustausch - arterieller Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs für insgesamt 3 Proben in 60 Minuten durchgeführt.
PaCO2, wird durch die Durchführung einer ABG-Probe erhalten
Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs für insgesamt 3 Proben in 60 Minuten durchgeführt.
Gasaustausch - pH-Wert
Zeitfenster: Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jeder Studie für insgesamt durchgeführt
Der pH-Wert wird bei der Durchführung von Blutzuckermessungen ermittelt.
Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jeder Studie für insgesamt durchgeführt
Gasaustausch - arterielle Sauerstoffspannung
Zeitfenster: Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs für insgesamt 3 Proben in 60 Minuten durchgeführt.
arterielle Oxygenierung PaO2 wird durch ABGs erhalten.
Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs für insgesamt 3 Proben in 60 Minuten durchgeführt.
Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät 1
Zeitfenster: Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs insgesamt dreimal pro Stunde durchgeführt.
Auslöseverzögerung (msec)
Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs insgesamt dreimal pro Stunde durchgeführt.
Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät 2
Zeitfenster: Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs insgesamt dreimal pro Stunde durchgeführt.
synchrone Ereignisse (Gesamtzahl der asynchronen Ereignisse) und Asynchronie-Index.
Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs insgesamt dreimal pro Stunde durchgeführt.
Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät 3
Zeitfenster: Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs insgesamt dreimal pro Stunde durchgeführt.
Asynchronie-Index (Gesamtzahl der Asynchronie-Ereignisse bei der Atemfrequenz *100)
Nach Anwendung der Beatmungsmodi wird ein Zeitraum von 20 Minuten als notwendig erachtet, um die arterielle Blutgasanalyse zu beurteilen. Diese Bewertung wird am Ende jedes Versuchs insgesamt dreimal pro Stunde durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 114/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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