- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03721354
Confronto tra NAVA e PSV in pazienti neurocritici (NAVAPSVHEAD)
Confronto tra NAVA e PSV in pazienti neurocritici: uno studio pilota
Le modalità di ventilazione meccanica parziale assistita sono ampiamente utilizzate per gestire l'insufficienza respiratoria. È stato dimostrato che possono ridurre le complicanze legate alla ventilazione meccanica e alla somministrazione di bloccanti neuromuscolari.
Durante la ventilazione parzialmente assistita, non esiste una frequenza respiratoria predefinita e il paziente deve attivare ogni atto respiratorio.
Una delle modalità parziali assistite più utilizzate è la ventilazione assistita a pressione (PSV), che svolge un ruolo fondamentale nello svezzamento dalla ventilazione meccanica, soprattutto nelle patologie neurocraniali.
La modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è stata introdotta nella pratica clinica negli ultimi anni. È stato ampiamente dimostrato che NAVA è in grado di garantire lo scambio gassoso al pari del PSV nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria.
Pertanto, NAVA può migliorare l'interazione paziente-ventilatore riducendo l'incidenza di eventi asincroni e favorendo il pattern ventilatorio del paziente. Tuttavia, la NAVA non sembra essere stata applicata ai pazienti in terapia intensiva neurologica. In uno studio condotto su neonati non neurochirurgici sono stati dimostrati effetti negativi di eventi asincroni sulle velocità del flusso ematico cerebrale, esaminate con tecnica Doppler transcranico.
Nel presente studio pilota, i ricercatori vorrebbero confrontare l'influenza della ventilazione NAVA e PSV sul flusso sanguigno craniale, valutata con Trans-Cranial Color Doppler, in pazienti ricoverati in terapia intensiva per lesioni neurologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare NAVA e PSV al fine di stabilire la loro influenza sul flusso sanguigno craniale, valutato nell'arteria cerebrale media (tratto M1 bilateralmente). In secondo luogo, verrà valutata l'efficacia nel garantire lo scambio gassoso e l'interazione paziente-ventilatore durante ciascuna modalità di ventilazione.
I pazienti saranno valutati al fine di stabilire la loro prontezza per la ventilazione meccanica assistita.
Devono essere rispettati i seguenti criteri clinici:
- frequenza cardiaca inferiore a 120 bpm, pressione arteriosa compresa tra 90 e 180 mmHg;
- dopamina/dobutamina inferiore a 5 mcg/kg/minuto, norepinefrina inferiore a 0,25 mcg/kg/minuto;
- PaO2/FiO2 > 150;
- PEEP (pressione positiva di fine espirazione) minore o uguale a 10 cmH2O;
- Vt tra 6 e 8 ml/kg;
- frequenza respiratoria inferiore a 35 respiri al minuto e senza segni di distress respiratorio;
- pH del sangue compreso tra 7,35 e 7,45; Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a tre diverse prove di ventilazione meccanica in modalità parzialmente assistita: la prima in modalità PSV, la seconda in modalità NAVA e la terza sempre in modalità PSV. Ogni prova durerà 30 minuti. La PSV avrà la PEEP impostata dal medico e il supporto pressorio sarà impostato in modo da ottenere Vt tra 6 e 8 ml/kg. NAVA avrà la stessa PEEP del PSV e il livello NAVA sarà impostato per ottenere lo stesso picco di pressione inspiratoria del PSV.
Il trigger espiratorio sarà regolato al 50% del picco di flusso inspiratorio in PSV. Durante NAVA, il trigger espiratorio è fissato al 75% dell'attività elettrica diaframmatica. La frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) sarà impostata in modo da ottenere una saturazione periferica di ossigeno superiore al 94%.
Verrà eseguita una valutazione ecografica, mediante tecnica Doppler transcranica, per valutare la velocità del flusso ematico cerebrale (media/sistolica) in prossimità del punto di emergenza, nel tratto medio e alla biforcazione di M1 bilateralmente, al termine di ogni prova di ventilazione. Al termine di ogni prova, eseguendo l'emogasanalisi, si otterranno PaCO2, Ph e ossigenazione del sangue (PaO2). Inoltre, le tracce di flusso, pressione delle vie aeree (Paw) e attività elettrica diaframmatica (EAdi) saranno registrate e acquisite attraverso un software di ventilazione dedicato chiamato NAVA tracker.
Ciò consentirà di valutare l'interazione paziente-ventilatore (ritardo di attivazione, eventi asincroni e indice di asincronia).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente in terapia intensiva sedato e intubato, ricoverato per malattia intracranica (malattie neuromuscolari e trauma cranico);
- monitoraggio della pressione intracranica
- Ventilazione meccanica per più di 48 ore
- Disponibilità alla ventilazione meccanica assistita allo screening
Criteri di esclusione:
- instabilità della pressione intracranica superiore a 15 cmH2O;
- vasospasmo sintomatico;
- velocità media del flusso cerebrale al doppler basale transcranico in M1 superiore a 120 cm/sec
- instabilità emodinamica;
- chirurgia gastro-esofagea nei 12 mesi precedenti;
- sanguinamento gastro-esofageo nei 30 giorni precedenti;
- storia di varici esofagee;
- trauma maxillo-facciale o intervento chirurgico;
- temperatura corporea superiore a 38° C al momento dello studio;
- disturbi della coagulazione;
- PaCO2 non compresa nel range basale (tra 35 e 45 mmHg) o variazione di paCo2 superiore a +/- 20% ottenuta in modalità parzialmente assistita rispetto al basale;
- gravidanza;
- inclusione in altri progetti di ricerca;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NAVA contro PSV-TCCD
Verrà eseguita una valutazione ecografica, mediante tecnica doppler transcraniale, per valutare la velocità del flusso ematico cerebrale (media/sistolica) in prossimità del punto di emergenza, nel tratto medio e alla biforcazione di M1 bilateralmente, al termine di ogni prova di ventilazione ( NAVA e PSV).
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I pazienti saranno sottoposti a 3 diverse prove di ventilazione di 30 minuti: la prima in modalità PSV, la seconda in modalità NAVA e la terza sempre in modalità PSV. PSV avrà la PEEP impostata dal medico e il supporto di pressione impostato per ottenere Vt 6-8 ml/kg. NAVA avrà la stessa PEEP del PSV e il livello NAVA sarà impostato per ottenere lo stesso picco di pressione inspiratoria) del PSV. Verrà eseguita la tecnica del doppler transcranico per valutare la velocità del flusso sanguigno cerebrale (media/sistolica) al termine di ogni prova di ventilazione. Al termine di ogni prova verrà eseguito l'emogasanalisi. Tracce di flusso, pressione delle vie aeree (Paw) e attività elettrica diaframmatica (EAdi) saranno registrate e acquisite attraverso un software dedicato al ventilatore chiamato NAVA tracker. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza NAVA - Variazione della velocità del flusso sanguigno craniale
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare il flusso sanguigno cerebrale. Questa valutazione verrà eseguita su un intervallo di tempo di 5-15 secondi (in ogni caso il tempo di 3 battiti del segnale doppler)
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Verrà eseguita una valutazione ecografica, mediante tecnica doppler transcraniale, per valutare la velocità del flusso sanguigno cerebrale (media/sistolica) in prossimità del punto di emergenza, nel tratto medio e alla biforcazione di M1 bilateralmente.
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Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare il flusso sanguigno cerebrale. Questa valutazione verrà eseguita su un intervallo di tempo di 5-15 secondi (in ogni caso il tempo di 3 battiti del segnale doppler)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scambi gassosi - tensione arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di 3 campioni in 60 minuti.
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La PaCO2, sarà ottenuta eseguendo l'emogasanalisi
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Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di 3 campioni in 60 minuti.
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Scambi gassosi - pH
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di
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Il pH sarà ottenuto eseguendo l'emogasanalisi.
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Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di
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Scambi gassosi - tensione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di 3 campioni in 60 minuti.
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l'ossigenazione arteriosa La PaO2 sarà ottenuta eseguendo l'emogasanalisi.
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Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di 3 campioni in 60 minuti.
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Interazione paziente-ventilatore 1
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
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ritardo di attivazione (msec)
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Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
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Interazione paziente-ventilatore 2
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
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eventi sincroni (numero totale di eventi asincroni) e indice di asincronia.
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Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
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Interazione paziente-ventilatore 3
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
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indice di asincronia (numero totale di eventi di asincronia sulla frequenza respiratoria *100)
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Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Rennie JM, South M, Morley CJ. Cerebral blood flow velocity variability in infants receiving assisted ventilation. Arch Dis Child. 1987 Dec;62(12):1247-51. doi: 10.1136/adc.62.12.1247.
- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
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- CE 114/18
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