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Confronto tra NAVA e PSV in pazienti neurocritici (NAVAPSVHEAD)

17 novembre 2019 aggiornato da: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Confronto tra NAVA e PSV in pazienti neurocritici: uno studio pilota

Le modalità di ventilazione meccanica parziale assistita sono ampiamente utilizzate per gestire l'insufficienza respiratoria. È stato dimostrato che possono ridurre le complicanze legate alla ventilazione meccanica e alla somministrazione di bloccanti neuromuscolari.

Durante la ventilazione parzialmente assistita, non esiste una frequenza respiratoria predefinita e il paziente deve attivare ogni atto respiratorio.

Una delle modalità parziali assistite più utilizzate è la ventilazione assistita a pressione (PSV), che svolge un ruolo fondamentale nello svezzamento dalla ventilazione meccanica, soprattutto nelle patologie neurocraniali.

La modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è stata introdotta nella pratica clinica negli ultimi anni. È stato ampiamente dimostrato che NAVA è in grado di garantire lo scambio gassoso al pari del PSV nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria.

Pertanto, NAVA può migliorare l'interazione paziente-ventilatore riducendo l'incidenza di eventi asincroni e favorendo il pattern ventilatorio del paziente. Tuttavia, la NAVA non sembra essere stata applicata ai pazienti in terapia intensiva neurologica. In uno studio condotto su neonati non neurochirurgici sono stati dimostrati effetti negativi di eventi asincroni sulle velocità del flusso ematico cerebrale, esaminate con tecnica Doppler transcranico.

Nel presente studio pilota, i ricercatori vorrebbero confrontare l'influenza della ventilazione NAVA e PSV sul flusso sanguigno craniale, valutata con Trans-Cranial Color Doppler, in pazienti ricoverati in terapia intensiva per lesioni neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare NAVA e PSV al fine di stabilire la loro influenza sul flusso sanguigno craniale, valutato nell'arteria cerebrale media (tratto M1 bilateralmente). In secondo luogo, verrà valutata l'efficacia nel garantire lo scambio gassoso e l'interazione paziente-ventilatore durante ciascuna modalità di ventilazione.

I pazienti saranno valutati al fine di stabilire la loro prontezza per la ventilazione meccanica assistita.

Devono essere rispettati i seguenti criteri clinici:

  • frequenza cardiaca inferiore a 120 bpm, pressione arteriosa compresa tra 90 e 180 mmHg;
  • dopamina/dobutamina inferiore a 5 mcg/kg/minuto, norepinefrina inferiore a 0,25 mcg/kg/minuto;
  • PaO2/FiO2 > 150;
  • PEEP (pressione positiva di fine espirazione) minore o uguale a 10 cmH2O;
  • Vt tra 6 e 8 ml/kg;
  • frequenza respiratoria inferiore a 35 respiri al minuto e senza segni di distress respiratorio;
  • pH del sangue compreso tra 7,35 e 7,45; Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a tre diverse prove di ventilazione meccanica in modalità parzialmente assistita: la prima in modalità PSV, la seconda in modalità NAVA e la terza sempre in modalità PSV. Ogni prova durerà 30 minuti. La PSV avrà la PEEP impostata dal medico e il supporto pressorio sarà impostato in modo da ottenere Vt tra 6 e 8 ml/kg. NAVA avrà la stessa PEEP del PSV e il livello NAVA sarà impostato per ottenere lo stesso picco di pressione inspiratoria del PSV.

Il trigger espiratorio sarà regolato al 50% del picco di flusso inspiratorio in PSV. Durante NAVA, il trigger espiratorio è fissato al 75% dell'attività elettrica diaframmatica. La frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) sarà impostata in modo da ottenere una saturazione periferica di ossigeno superiore al 94%.

Verrà eseguita una valutazione ecografica, mediante tecnica Doppler transcranica, per valutare la velocità del flusso ematico cerebrale (media/sistolica) in prossimità del punto di emergenza, nel tratto medio e alla biforcazione di M1 bilateralmente, al termine di ogni prova di ventilazione. Al termine di ogni prova, eseguendo l'emogasanalisi, si otterranno PaCO2, Ph e ossigenazione del sangue (PaO2). Inoltre, le tracce di flusso, pressione delle vie aeree (Paw) e attività elettrica diaframmatica (EAdi) saranno registrate e acquisite attraverso un software di ventilazione dedicato chiamato NAVA tracker.

Ciò consentirà di valutare l'interazione paziente-ventilatore (ritardo di attivazione, eventi asincroni e indice di asincronia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • A.O.U Maggiore della Carità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente in terapia intensiva sedato e intubato, ricoverato per malattia intracranica (malattie neuromuscolari e trauma cranico);
  • monitoraggio della pressione intracranica
  • Ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • Disponibilità alla ventilazione meccanica assistita allo screening

Criteri di esclusione:

  • instabilità della pressione intracranica superiore a 15 cmH2O;
  • vasospasmo sintomatico;
  • velocità media del flusso cerebrale al doppler basale transcranico in M1 superiore a 120 cm/sec
  • instabilità emodinamica;
  • chirurgia gastro-esofagea nei 12 mesi precedenti;
  • sanguinamento gastro-esofageo nei 30 giorni precedenti;
  • storia di varici esofagee;
  • trauma maxillo-facciale o intervento chirurgico;
  • temperatura corporea superiore a 38° C al momento dello studio;
  • disturbi della coagulazione;
  • PaCO2 non compresa nel range basale (tra 35 e 45 mmHg) o variazione di paCo2 superiore a +/- 20% ottenuta in modalità parzialmente assistita rispetto al basale;
  • gravidanza;
  • inclusione in altri progetti di ricerca;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAVA contro PSV-TCCD
Verrà eseguita una valutazione ecografica, mediante tecnica doppler transcraniale, per valutare la velocità del flusso ematico cerebrale (media/sistolica) in prossimità del punto di emergenza, nel tratto medio e alla biforcazione di M1 bilateralmente, al termine di ogni prova di ventilazione ( NAVA e PSV).

I pazienti saranno sottoposti a 3 diverse prove di ventilazione di 30 minuti: la prima in modalità PSV, la seconda in modalità NAVA e la terza sempre in modalità PSV. PSV avrà la PEEP impostata dal medico e il supporto di pressione impostato per ottenere Vt 6-8 ml/kg. NAVA avrà la stessa PEEP del PSV e il livello NAVA sarà impostato per ottenere lo stesso picco di pressione inspiratoria) del PSV.

Verrà eseguita la tecnica del doppler transcranico per valutare la velocità del flusso sanguigno cerebrale (media/sistolica) al termine di ogni prova di ventilazione. Al termine di ogni prova verrà eseguito l'emogasanalisi. Tracce di flusso, pressione delle vie aeree (Paw) e attività elettrica diaframmatica (EAdi) saranno registrate e acquisite attraverso un software dedicato al ventilatore chiamato NAVA tracker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza NAVA - Variazione della velocità del flusso sanguigno craniale
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare il flusso sanguigno cerebrale. Questa valutazione verrà eseguita su un intervallo di tempo di 5-15 secondi (in ogni caso il tempo di 3 battiti del segnale doppler)
Verrà eseguita una valutazione ecografica, mediante tecnica doppler transcraniale, per valutare la velocità del flusso sanguigno cerebrale (media/sistolica) in prossimità del punto di emergenza, nel tratto medio e alla biforcazione di M1 bilateralmente.
Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare il flusso sanguigno cerebrale. Questa valutazione verrà eseguita su un intervallo di tempo di 5-15 secondi (in ogni caso il tempo di 3 battiti del segnale doppler)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scambi gassosi - tensione arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di 3 campioni in 60 minuti.
La PaCO2, sarà ottenuta eseguendo l'emogasanalisi
Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di 3 campioni in 60 minuti.
Scambi gassosi - pH
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di
Il pH sarà ottenuto eseguendo l'emogasanalisi.
Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di
Scambi gassosi - tensione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di 3 campioni in 60 minuti.
l'ossigenazione arteriosa La PaO2 sarà ottenuta eseguendo l'emogasanalisi.
Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. tale valutazione verrà eseguita al termine di ogni prova per un totale di 3 campioni in 60 minuti.
Interazione paziente-ventilatore 1
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
ritardo di attivazione (msec)
Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
Interazione paziente-ventilatore 2
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
eventi sincroni (numero totale di eventi asincroni) e indice di asincronia.
Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
Interazione paziente-ventilatore 3
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.
indice di asincronia (numero totale di eventi di asincronia sulla frequenza respiratoria *100)
Dopo l'applicazione delle modalità ventilatorie, sarà considerato necessario un intervallo di tempo di 20 minuti per valutare l'emogasanalisi. questa valutazione verrà eseguita alla fine di ogni prova per un totale di 3 volte all'ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma, testa

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