Porównanie NAVA i PSV u pacjentów w stanie neurokrytycznym (NAVAPSVHEAD)
Porównanie NAVA i PSV u pacjentów neurokrytycznych: badanie pilotażowe
Częściowo wspomagana wentylacja mechaniczna jest szeroko stosowana w leczeniu niewydolności oddechowej. Wykazano, że mogą zmniejszać powikłania związane z wentylacją mechaniczną i podawaniem leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Podczas wentylacji częściowo wspomaganej nie ma z góry określonej częstości oddechów i pacjent musi wyzwalać każdy oddech.
Jednym z najczęściej stosowanych trybów częściowego wspomagania jest wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV), która odgrywa kluczową rolę w odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej, zwłaszcza w chorobach nerwowo-czaszkowych.
W ostatnich latach do praktyki klinicznej wprowadzono tryb wspomagania wentylacji z regulacją neuronową (NAVA). Szeroko wykazano, że NAVA jest w stanie zagwarantować wymianę gazową w taki sam sposób jak PSV u pacjentów przyjętych na OIOM z powodu niewydolności oddechowej.
W ten sposób NAVA może poprawić interakcję pacjenta z respiratorem, zmniejszając częstość zdarzeń asynchronicznych i faworyzując własny wzorzec wentylacji pacjenta. Niemniej jednak wydaje się, że NAVA nie była stosowana u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii neurologicznej. W badaniu przeprowadzonym na niemowlętach nieneurochirurgicznych wykazano negatywny wpływ zdarzeń asynchronicznych na prędkości przepływu krwi w mózgu, badane przezczaszkową techniką Dopplera.
W niniejszym badaniu pilotażowym badacze chcieliby porównać wpływ wentylacji NAVA i PSV na przepływ krwi przez czaszkę oceniany za pomocą kolorowego dopplera przezczaszkowego u pacjentów przyjętych na OIOM z powodu urazów neurologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania pilotażowego jest porównanie NAVA i PSV w celu ustalenia ich wpływu na przepływ krwi przez czaszkę, oceniany w tętnicy środkowej mózgu (przewód M1 obustronnie). Wtórnie oceniona zostanie skuteczność w zapewnieniu wymiany gazowej i interakcji pacjent-respirator w każdym trybie wentylacji.
Pacjenci będą oceniani w celu ustalenia gotowości do wspomaganej wentylacji mechanicznej.
Należy przestrzegać następujących kryteriów klinicznych:
- tętno poniżej 120 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi między 90 a 180 mmHg;
- dopamina/dobutamina poniżej 5 mcg/kg/min, norepinefryna poniżej 0,25 mcg/kg/min;
- PaO2/FiO2 > 150;
- PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) mniejsze lub równe 10 cmH2O;
- Vt między 6 a 8 ml/kg;
- częstość oddechów mniejsza niż 35 oddechów na minutę i bez objawów niewydolności oddechowej;
- pH krwi między 7,35 a 7,45; Następnie pacjenci zostaną poddani trzem różnym próbom wentylacji mechanicznej w trybach częściowo wspomaganych: pierwszej w trybie PSV, drugiej w trybie NAVA i ponownie trzeciej w trybie PSV. Każda próba potrwa 30 minut. PSV będzie wymagał ustawienia PEEP przez klinicystę i zostanie ustawione wspomaganie ciśnieniowe w celu uzyskania Vt między 6 a 8 ml/kg. NAVA będzie miał taki sam PEEP jak PSV, a poziom NAVA zostanie ustawiony tak, aby uzyskać ten sam szczyt ciśnienia wdechowego PSV.
Wyzwalacz wydechowy zostanie ustawiony na 50% piku przepływu wdechowego w PSV. Podczas NAVA wyzwalacz wydechowy jest ustawiony na 75% aktywności elektrycznej przepony. Wdechowa frakcja tlenu (FiO2) zostanie ustawiona w celu uzyskania obwodowego nasycenia tlenem powyżej 94%.
Ocena ultrasonograficzna z wykorzystaniem przezczaszkowej techniki Dopplera zostanie przeprowadzona w celu oceny szybkości przepływu krwi w mózgu (prędkość średnia/skurczowa) w pobliżu miejsca zagrożenia, w środkowej części iw rozwidleniu M1 obustronnie, na koniec każdej próby wentylacji. Na koniec każdej próby, wykonując ABG, zostaną określone PaCO2, Ph i natlenienie krwi (PaO2). Ponadto ślady przepływu, ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) i elektrycznej aktywności przepony (EAdi) będą rejestrowane i uzyskiwane za pomocą dedykowanego oprogramowania respiratora o nazwie NAVA tracker.
Umożliwi to ocenę interakcji pacjent-respirator (opóźnienie wyzwalania, zdarzenia asynchroniczne i wskaźnik asynchronii).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent OIT poddany sedacji i zaintubowany, przyjęty z powodu choroby wewnątrzczaszkowej (choroba nerwowo-mięśniowa i uraz głowy);
- monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego
- Wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin
- Gotowość do wspomaganej wentylacji mechanicznej na badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność ciśnienia wewnątrzczaszkowego powyżej 15 cmH2O;
- objawowy skurcz naczyń;
- średnia prędkość przepływu mózgowego w przezczaszkowym podstawowym badaniu dopplerowskim w M1 powyżej 120 cm/s
- niestabilność hemodynamiczna;
- operacja żołądka i przełyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- krwawienie z żołądka i przełyku w ciągu ostatnich 30 dni;
- historia żylaków przełyku;
- uraz lub operacja szczękowo-twarzowa;
- temperatura ciała powyżej 38°C w czasie badania;
- zaburzenia krzepnięcia;
- PaCO2 nieuwzględnione w zakresie podstawowym (pomiędzy 35 a 45 mmHg) lub zmienność paCo2 większa niż +/- 20% uzyskana w trybie częściowo wspomaganym w porównaniu z wartością wyjściową;
- ciąża;
- włączenie do innych projektów badawczych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAVA kontra PSV -TCCD
Ocena ultrasonograficzna z wykorzystaniem przezczaszkowej techniki dopplerowskiej zostanie przeprowadzona w celu oceny szybkości przepływu krwi w mózgu (prędkość średnia/skurczowa) w pobliżu miejsca zagrożenia, w odcinku środkowym oraz w rozwidleniu M1 obustronnie, na koniec każdej próby wentylacji ( NAVA i PSV).
|
Pacjenci zostaną poddani 3 różnym 30-minutowym próbom wentylacji: pierwsza w trybie PSV, druga w trybie NAVA i trzecia ponownie w trybie PSV. PSV będzie miał ustawione PEEP przez lekarza i ustawione wspomaganie ciśnieniowe w celu uzyskania Vt 6-8 ml/kg. NAVA będzie miał taki sam PEEP jak PSV, a poziom NAVA zostanie ustawiony tak, aby uzyskać ten sam szczyt ciśnienia wdechowego) PSV. Przezczaszkowa technika dopplerowska zostanie przeprowadzona w celu oceny szybkości przepływu krwi w mózgu (średniej/skurczowej) na koniec każdej próby wentylacji. Na koniec każdej próby zostaną przeprowadzone ABG. Ślady przepływu, ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) i elektrycznej aktywności przepony (EAdi) będą rejestrowane i uzyskiwane za pomocą dedykowanego oprogramowania respiratora o nazwie NAVA tracker. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo NAVA - Zmiana prędkości przepływu krwi przez czaszkę
Ramy czasowe: Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny mózgowego przepływu krwi. Ta ocena zostanie przeprowadzona w zakresie czasu 5-15 sekund (w każdym przypadku czas 3 uderzeń sygnału dopplerowskiego)
|
Zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna z wykorzystaniem przezczaszkowej techniki dopplerowskiej w celu oceny szybkości przepływu krwi w mózgu (średniej/skurczowej) w pobliżu miejsca zagrożenia, w odcinku środkowym oraz w miejscu rozwidlenia M1 obustronnie.
|
Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny mózgowego przepływu krwi. Ta ocena zostanie przeprowadzona w zakresie czasu 5-15 sekund (w każdym przypadku czas 3 uderzeń sygnału dopplerowskiego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiana gazowa - ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena zostanie przeprowadzona na koniec każdej próby dla łącznie 3 próbek w ciągu 60 minut.
|
PaCO2, uzyskamy wykonując próbkę ABG
|
Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena zostanie przeprowadzona na koniec każdej próby dla łącznie 3 próbek w ciągu 60 minut.
|
|
Wymiana gazowa - pH
Ramy czasowe: Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena zostanie przeprowadzona na koniec każdej próby w sumie
|
pH zostanie uzyskane podczas wykonywania ABG.
|
Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena zostanie przeprowadzona na koniec każdej próby w sumie
|
|
Wymiana gazowa - ciśnienie tlenu w tętnicach
Ramy czasowe: Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena zostanie przeprowadzona na koniec każdej próby dla łącznie 3 próbek w ciągu 60 minut.
|
utlenowanie krwi tętniczej PaO2 zostanie uzyskane podczas wykonywania ABG.
|
Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena zostanie przeprowadzona na koniec każdej próby dla łącznie 3 próbek w ciągu 60 minut.
|
|
Interakcja pacjent-respirator 1
Ramy czasowe: Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena będzie przeprowadzana na koniec każdej próby łącznie 3 razy na godzinę.
|
opóźnienie wyzwalania (ms)
|
Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena będzie przeprowadzana na koniec każdej próby łącznie 3 razy na godzinę.
|
|
Interakcja pacjent-respirator 2
Ramy czasowe: Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena będzie przeprowadzana na koniec każdej próby łącznie 3 razy na godzinę.
|
zdarzenia synchroniczne (całkowita liczba zdarzeń asynchronicznych) i indeks asynchroniczny.
|
Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena będzie przeprowadzana na koniec każdej próby łącznie 3 razy na godzinę.
|
|
Interakcja pacjent-respirator 3
Ramy czasowe: Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena będzie przeprowadzana na koniec każdej próby łącznie 3 razy na godzinę.
|
wskaźnik asynchronii (całkowita liczba zdarzeń asynchronicznych na częstości oddechów *100)
|
Po zastosowaniu trybów wentylacji zakres czasu wynoszący 20 minut zostanie uznany za niezbędny do oceny gazometrii krwi tętniczej. ta ocena będzie przeprowadzana na koniec każdej próby łącznie 3 razy na godzinę.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Rennie JM, South M, Morley CJ. Cerebral blood flow velocity variability in infants receiving assisted ventilation. Arch Dis Child. 1987 Dec;62(12):1247-51. doi: 10.1136/adc.62.12.1247.
- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 114/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .