Comparación entre NAVA y PSV en pacientes neurocríticos (NAVAPSVHEAD)
Comparación entre NAVA y PSV en pacientes neurocríticos: un estudio piloto
Los modos de ventilación mecánica asistida parcial se utilizan ampliamente para tratar la insuficiencia respiratoria. Se ha demostrado que pueden reducir las complicaciones relacionadas con la ventilación mecánica y la administración de bloqueantes neuromusculares.
Durante la ventilación parcialmente asistida, no hay una frecuencia respiratoria predefinida y el paciente debe iniciar cada respiración.
Uno de los modos asistidos parciales más utilizados es la ventilación con presión de soporte (PSV), que juega un papel clave en el destete de la ventilación mecánica, especialmente en enfermedades neurocraneales.
El modo de asistencia ventilatoria ajustado neuralmente (NAVA) se ha introducido en la práctica clínica en los últimos años. Está ampliamente demostrado que NAVA es capaz de garantizar el intercambio gaseoso de la misma forma que PSV en pacientes ingresados en UCI por insuficiencia respiratoria.
Así, NAVA puede mejorar la interacción paciente-ventilador reduciendo la incidencia de eventos asincrónicos y favoreciendo el patrón ventilatorio del propio paciente. Sin embargo, no parece que NAVA se haya aplicado en pacientes de la UCI neurológica. En un estudio realizado en lactantes no neuroquirúrgicos se ha demostrado los efectos negativos de los eventos asincrónicos sobre las velocidades del flujo sanguíneo cerebral, examinados con técnica Doppler transcraneal.
En el presente estudio piloto, a los investigadores les gustaría comparar la influencia de la ventilación NAVA y PSV en el flujo sanguíneo craneal, evaluado con Doppler color transcraneal, en pacientes ingresados en la UCI por lesiones neurológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es comparar NAVA y PSV para establecer su influencia en el flujo sanguíneo craneal, evaluado en la arteria cerebral media (tracto M1 bilateralmente). Secundariamente, se evaluará la efectividad para garantizar el intercambio gaseoso y la interacción paciente-ventilador durante cada modo de ventilación.
Los pacientes serán evaluados para establecer su preparación para la ventilación mecánica asistida.
Se deben respetar los siguientes criterios clínicos:
- frecuencia cardíaca inferior a 120 lpm, presión arterial entre 90 y 180 mmHg;
- dopamina/dobutamina menos de 5 mcg/kg/min, norepinefrina menos de 0,25 mcg/kg/min;
- PaO2/FiO2 > 150;
- PEEP (presión positiva al final de la espiración) menor o igual a 10 cmH2O;
- Vt entre 6 y 8 ml/kg;
- frecuencia respiratoria inferior a 35 respiraciones por minuto y sin signos de dificultad respiratoria;
- pH sanguíneo entre 7,35 y 7,45; Posteriormente, los pacientes serán sometidos a tres pruebas diferentes de ventilación mecánica en modos parcialmente asistidos: la primera en modo PSV, la segunda en modo NAVA y la tercera en modo PSV nuevamente. Cada ensayo tendrá una duración de 30 minutos. La PSV tendrá una PEEP configurada por el médico y la presión de soporte se configurará para obtener un Vt entre 6 y 8 ml/kg. NAVA tendrá la misma PEEP que PSV y el nivel de NAVA se ajustará para obtener el mismo pico de presión inspiratoria que PSV.
El gatillo espiratorio se ajustará al 50% del pico de flujo inspiratorio en PSV. Durante NAVA, el gatillo espiratorio se fija al 75 % de la actividad eléctrica diafragmática. La fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) se ajustará para obtener una saturación periférica de oxígeno superior al 94%.
Se realizará una evaluación ecográfica, utilizando la técnica Doppler transcraneal para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (velocidad media/sistólica) cerca del punto de emergencia, en la longitud media y en la bifurcación de M1 bilateralmente, al final de cada prueba de ventilación. Al final de cada prueba se obtendrán PaCO2, Ph y oxigenación sanguínea (PaO2) realizando GSA. Además, las trazas de flujo, la presión en las vías respiratorias (Paw) y la actividad diafragmática eléctrica (EAdi) se registrarán y adquirirán a través de un software dedicado al ventilador denominado NAVA tracker.
Esto permitirá evaluar la interacción paciente-ventilador (trigger delay, eventos asíncronos e índice de asincronía).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente de UCI sedado e intubado, ingresado por enfermedad intracraneal (enfermedad neuromuscular y traumatismo craneoencefálico);
- monitorización de la presión intracraneal
- Ventilación mecánica por más de 48 horas
- Disponibilidad para ventilación mecánica asistida en la proyección
Criterio de exclusión:
- inestabilidad de la presión intracraneal superior a 15 cmH2O;
- vasoespasmo sintomático;
- velocidad de flujo cerebral promedio en doppler basal transcraneal en M1 más de 120 cm/s
- inestabilidad hemodinámica;
- cirugía gastroesofágica en los 12 meses anteriores;
- sangrado gastroesofágico en los últimos 30 días;
- antecedentes de várices esofágicas;
- trauma o cirugía maxilofacial;
- temperatura corporal superior a 38° C en el momento del estudio;
- trastornos de la coagulación;
- PaCO2 no incluida en el rango basal (entre 35 y 45 mmHg) o variación de paCo2 superior a +/- 20% obtenida en modo parcialmente asistido en comparación con la línea de base;
- el embarazo;
- inclusión en otros proyectos de investigación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NAVA vs PSV-TCCD
Se realizará una evaluación ecográfica, utilizando la técnica doppler transcraneal para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (velocidad media/sistólica) cerca del punto de emergencia, en el tracto medio y en la bifurcación de M1 bilateralmente, al final de cada prueba de ventilación ( NAVA y PSV).
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Los pacientes serán sometidos a 3 pruebas diferentes de ventilación de 30 minutos: la primera en modo PSV, la segunda en modo NAVA y la tercera en modo PSV nuevamente. PSV tendrá una PEEP configurada por el médico y una presión de soporte configurada para obtener un Vt de 6-8 ml/kg. NAVA tendrá la misma PEEP que PSV y el nivel de NAVA se establecerá para obtener el mismo pico de presión inspiratoria) de PSV. Se realizará la técnica doppler transcraneal para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (velocidad media/sistólica) al final de cada prueba de ventilación. Al final de cada ensayo, se realizarán ABG. Los rastros de flujo, la presión de las vías respiratorias (Paw) y la actividad diafragmática eléctrica (EAdi) se registrarán y adquirirán a través de un software de ventilador dedicado llamado rastreador NAVA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad NAVA: cambio en la velocidad del flujo sanguíneo craneal
Periodo de tiempo: Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un rango de tiempo de 20 minutos para evaluar el flujo sanguíneo cerebral. Esta evaluación se realizará en un rango de tiempo de 5 a 15 segundos (en cualquier caso, el tiempo de 3 latidos de la señal doppler)
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Se realizará una evaluación ecográfica, utilizando la técnica doppler transcraneal para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (velocidad media/sistólica) cerca del punto de emergencia, en el tracto medio y en la bifurcación de M1 bilateralmente.
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Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un rango de tiempo de 20 minutos para evaluar el flujo sanguíneo cerebral. Esta evaluación se realizará en un rango de tiempo de 5 a 15 segundos (en cualquier caso, el tiempo de 3 latidos de la señal doppler)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intercambio de gases - tensión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se realizará al final de cada prueba para un total de 3 muestras en 60 minutos.
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PaCO2, se obtendrá realizando muestra ABG
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Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se realizará al final de cada prueba para un total de 3 muestras en 60 minutos.
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Intercambio de gases - pH
Periodo de tiempo: Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se ejecutará al final de cada prueba por un total de
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El pH se obtendrá realizando ABGs.
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Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se ejecutará al final de cada prueba por un total de
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Intercambio gaseoso - tensión arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se realizará al final de cada prueba para un total de 3 muestras en 60 minutos.
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la oxigenación arterial PaO2 se obtendrá realizando GSA.
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Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se realizará al final de cada prueba para un total de 3 muestras en 60 minutos.
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Interacción paciente-ventilador 1
Periodo de tiempo: Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se ejecutará al final de cada ensayo por un total de 3 veces por hora.
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retardo de disparo (mseg)
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Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se ejecutará al final de cada ensayo por un total de 3 veces por hora.
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Interacción paciente-ventilador 2
Periodo de tiempo: Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se ejecutará al final de cada ensayo por un total de 3 veces por hora.
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eventos sincrónicos (número total de eventos asincrónicos) e índice de asincronía.
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Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se ejecutará al final de cada ensayo por un total de 3 veces por hora.
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Interacción paciente-ventilador 3
Periodo de tiempo: Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se ejecutará al final de cada ensayo por un total de 3 veces por hora.
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índice de asincronía (número total de eventos de asincronía en la frecuencia respiratoria *100)
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Después de aplicar los modos ventilatorios, se considerará necesario un intervalo de tiempo de 20 minutos para evaluar el análisis de gases en sangre arterial. esta evaluación se ejecutará al final de cada ensayo por un total de 3 veces por hora.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Rennie JM, South M, Morley CJ. Cerebral blood flow velocity variability in infants receiving assisted ventilation. Arch Dis Child. 1987 Dec;62(12):1247-51. doi: 10.1136/adc.62.12.1247.
- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- CE 114/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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