神経臨界患者における NAVA と PSV の比較 (NAVAPSVHEAD)
神経臨界患者における NAVA と PSV の比較: パイロット研究
部分補助人工呼吸モードは、呼吸不全を管理するために広く使用されています。 人工呼吸器や神経筋遮断薬の投与に関連する合併症を軽減できることが実証されています。
部分補助換気中は、事前定義された呼吸数はなく、患者は各呼吸をトリガーする必要があります。
最もよく使用される部分補助換気モードの 1 つは、特に神経頭蓋疾患において人工呼吸器からの離脱に重要な役割を果たす圧サポート換気 (PSV) です。
近年、神経調節換気補助モード (NAVA) が臨床に導入されています。 NAVA は、呼吸不全のために ICU に入院した患者において、PSV と同じ方法でガス交換を保証できることが広く実証されています。
したがって、NAVA は、患者と人工呼吸器の相互作用を改善して、非同期イベントの発生を減らし、患者自身の換気パターンを支持することができます。 それにもかかわらず、NAVA は神経 ICU 患者に適用されていないようです。 脳神経外科手術を受けていない乳児を対象に実施された研究では、経頭蓋ドップラー法で調べた脳血流速度に対する非同期事象の悪影響が実証されています。
現在のパイロット研究では、研究者は、神経損傷のために ICU に入院した患者の頭蓋血流に対する NAVA と PSV 換気の影響を経頭蓋カラードップラーで評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、NAVA と PSV を比較して、平均大脳動脈 (両側の M1 路) で評価された頭蓋血流への影響を確立することです。 第二に、各換気モード中のガス交換と患者と人工呼吸器の相互作用を保証する有効性が評価されます。
患者は、補助人工呼吸の準備ができているかどうかを確認するために評価されます。
次の臨床基準を尊重する必要があります。
- 心拍数 120 bpm 未満、血圧 90 ～ 180 mmHg。
- ドーパミン/ドブタミン 5 mcg/kg/分未満、ノルエピネフリン 0.25 mcg/kg/分未満;
- PaO2/FiO2 > 150;
- PEEP (呼気終末陽圧) が軽度または 10 cmH2O に等しい。
- 6〜8ml/kgのVt;
- -呼吸数が毎分35回未満で、呼吸困難の兆候がない;
- 血液のpHが7.35から7.45の間;その後、患者は部分的に補助されたモードで 3 つの異なる機械換気試験に提出されます。1 回目は PSV モードで、2 回目は NAVA モードで、3 回目は再び PSV モードで行われます。 各トライアルは 30 分間続きます。 PSV は臨床医によって PEEP が設定され、6 ～ 8 ml/kg の Vt を得るために圧力サポートが設定されます。 NAVA は PSV と同じ PEEP を持ち、NAVA レベルは PSV の吸気圧の同じピークを取得するように設定されます。
呼気トリガーは、PSV の吸気フロー ピークの 50% に調整されます。 NAVA 中、呼気トリガーは横隔膜の電気的活動の 75% に固定されます。 酸素の吸気割合 (FiO2) は、94% を超える末梢酸素飽和度を得るために設定されます。
経頭蓋ドップラー技術を使用した超音波評価を実施して、緊急点付近、中央長さ、および M1 の両側分岐点付近の脳血流速度 (平均/収縮期速度) を、換気試行ごとに評価します。 各試験の終了時に、ABG を実行して PaCO2、Ph、および血液酸素化 (PaO2) を取得します。 さらに、フロー、気道内圧 (Paw)、電気横隔膜活動 (EAdi) の痕跡が記録され、NAVA トラッカーと呼ばれる専用の人工呼吸器ソフトウェアを通じて取得されます。
これにより、患者と人工呼吸器の相互作用 (トリガー遅延、非同期イベント、および非同期インデックス) を評価できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- A.O.U Maggiore della Carità
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての ICU 患者は鎮静および挿管され、頭蓋内疾患 (神経筋疾患および頭部外傷) で入院しました。
- 頭蓋内圧モニタリング
- 48 時間以上の機械換気
- スクリーニング時の人工呼吸補助の準備
除外基準:
- 15 cmH2O を超える頭蓋内圧の不安定性;
- 症候性血管痙攣;
- M1の経頭蓋基底ドップラーでの平均脳流速が120cm/秒を超える
- 血行動態の不安定性;
- 過去 12 か月間の胃食道手術;
- 過去30日間の胃食道出血;
- 食道静脈瘤の病歴;
- 顎顔面の外傷または手術;
- -研究時の体温が38°Cを超える;
- 凝固障害;
- PaCO2 が基礎範囲 (35 ～ 45 mmHg の間) に含まれていないか、ベースラインと比較して部分的に補助モードで得られた paCo2 変動が +/- 20% を超えている。
- 妊娠;
- 他の研究プロジェクトへの参加;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAVA vs PSV -TCCD
経頭蓋ドップラー技術を使用した超音波評価を実施し、緊急点付近、中間路、および両側の M1 の分岐点付近の脳血流速度 (平均/収縮期速度) を、換気試行ごとに評価します ( NAVAとPSV）。
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患者は 3 つの異なる 30 分間の換気試験を受けます。1 回目は PSV モード、2 回目は NAVA モード、3 回目は再び PSV モードです。 PSV は、Vt 6 ～ 8 ml/kg を得るために、臨床医によって PEEP が設定され、圧力サポートが設定されます。 NAVA は PSV と同じ PEEP を持ち、NAVA レベルは PSV と同じ最大吸気圧を得るように設定されます。 経頭蓋ドップラー技術は、すべての換気試験の終わりに血液脳流速（平均/収縮期速度）を評価するために実行されます。 各試行の終わりに、ABG が実行されます。 フロー、気道内圧 (Paw)、電気横隔膜活動 (EAdi) の痕跡が記録され、NAVA トラッカーと呼ばれる専用の人工呼吸器ソフトウェアを介して取得されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAVA 安全性 - 頭蓋血流速度の変化
時間枠：換気モードが適用された後、脳血流を評価するために 20 分間の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、5 ～ 15 秒の時間範囲で実行されます (いずれの場合も、ドップラー信号の 3 拍動の時間)。
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経頭蓋ドップラー技術を使用した超音波評価を実施し、緊急点付近、中道および両側の M1 分岐点での脳血流速度 (平均/収縮期速度) を評価します。
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換気モードが適用された後、脳血流を評価するために 20 分間の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、5 ～ 15 秒の時間範囲で実行されます (いずれの場合も、ドップラー信号の 3 拍動の時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガス交換 - 動脈血二酸化炭素分圧
時間枠：換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、60 分間で合計 3 つのサンプルについて、各試行の最後に実行されます。
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PaCO2、ABGサンプルを実行して取得されます
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換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、60 分間で合計 3 つのサンプルについて、各試行の最後に実行されます。
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ガス交換 - pH
時間枠：換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、合計の各試行の最後に実行されます
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pHは、ABGを実行して取得されます。
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換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、合計の各試行の最後に実行されます
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ガス交換 - 動脈血酸素分圧
時間枠：換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、60 分間で合計 3 つのサンプルについて、各試行の最後に実行されます。
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動脈酸素化 PaO2 は、ABG を実行して取得されます。
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換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、60 分間で合計 3 つのサンプルについて、各試行の最後に実行されます。
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患者と人工呼吸器の相互作用 1
時間枠：換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、各トライアルの最後に 1 時間あたり合計 3 回実行されます。
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トリガー遅延 (ミリ秒)
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換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、各トライアルの最後に 1 時間あたり合計 3 回実行されます。
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患者と人工呼吸器の相互作用 2
時間枠：換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、各トライアルの最後に 1 時間あたり合計 3 回実行されます。
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同期イベント (非同期イベントの総数) および非同期インデックス。
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換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、各トライアルの最後に 1 時間あたり合計 3 回実行されます。
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患者と人工呼吸器の相互作用 3
時間枠：換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、各トライアルの最後に 1 時間あたり合計 3 回実行されます。
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非同期指数 (呼吸数の非同期イベントの総数 * 100)
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換気モードが適用された後、動脈血ガス分析を評価するために 20 分の時間範囲が必要であると見なされます。この評価は、各トライアルの最後に 1 時間あたり合計 3 回実行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gianmaria Cammarota, MD,PHD、"Maggiore della Carità" Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
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- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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NAVA vs PSV - TCCDの臨床試験
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Seoul National University HospitalRotary完了
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