Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan NAVA och PSV hos neurokritiska patienter (NAVAPSVHEAD)

17 november 2019 uppdaterad av: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Jämförelse mellan NAVA och PSV i neurokritiska patienter: en pilotstudie

Partiell assisterad mekanisk ventilation används ofta för att hantera andningssvikt. Det har visats att de kan minska komplikationer relaterade till mekanisk ventilation och administrering av neuromuskulära blockerande medel.

Under delvis assisterad ventilation finns ingen fördefinierad andningsfrekvens och patienten måste utlösa varje andetag.

En av de mest använda partiella assisterade lägena är tryckstödsventilation (PSV), som spelar en nyckelroll vid avvänjning från mekanisk ventilation, särskilt vid neurokraniala sjukdomar.

Neuralt justerat respiratoriskt assisterande läge (NAVA) har introducerats i klinisk praxis de senaste åren. Det har i stor utsträckning visat sig att NAVA kan garantera gasutbyte på samma sätt som PSV hos patienter inlagda på ICU för andningssvikt.

På så sätt kan NAVA förbättra interaktionen mellan patient och ventilator genom att minska förekomsten av asynkrona händelser och gynna patientens eget ventilationsmönster. Ändå verkar NAVA inte ha tillämpats på neuro ICU-patienter. I en studie utförd på icke-neurokirurgiska spädbarn har negativa effekter av asynkrona händelser på cerebrala blodflödeshastigheter påvisats, undersökt med transkraniell dopplerteknik.

I den aktuella pilotstudien skulle utredarna vilja jämföra NAVA- och PSV-ventilationsinverkan på kranialt blodflöde, utvärderat med Trans-Cranial Color Doppler, hos patienter inlagda på ICU för neurologiska skador.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att jämföra NAVA och PSV för att fastställa deras inverkan på kranialblodflödet, bedömt i den genomsnittliga cerebrala artären (M1-kanalen bilateralt). Sekundärt kommer det att utvärderas effektiviteten för att garantera gasutbytet och patient-ventilator interaktion under varje ventilationsläge.

Patienterna kommer att utvärderas för att fastställa sin beredskap för assisterad mekanisk ventilation.

Följande kliniska kriterier måste respekteras:

  • en hjärtfrekvens på mindre än 120 slag per minut, blodtryck mellan 90 och 180 mmHg;
  • dopamin/dobutamin mindre än 5 mcg/kg/minut, noradrenalin mindre än 0,25 mcg/kg/min;
  • Pa02/Fi02 > 150;
  • PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) mindre eller lika med 10 cmH2O;
  • Vt mellan 6 och 8 ml/kg;
  • andningsfrekvens mindre än 35 andetag per minut och utan tecken på andnöd;
  • blodets pH mellan 7,35 och 7,45; Efteråt kommer patienter att underkastas tre olika mekaniska ventilationsförsök i delvis assisterade lägen: den första i PSV-läge, den andra i NAVA-läge och den tredje i PSV-läge igen. Varje provperiod tar 30 minuter. PSV kommer att få PEEP inställt av läkare och tryckstöd kommer att ställas in för att erhålla Vt mellan 6 och 8 ml/kg. NAVA kommer att ha samma PEEP som PSV och NAVA-nivån kommer att ställas in för att erhålla samma topp av Inspirationstrycket för PSV.

Den expiratoriska triggern kommer att justeras till 50 % av den inspiratoriska flödestoppen i PSV. Under NAVA är utandningstriggern fixerad till 75 % av diafragmatisk elektrisk aktivitet. Inandningsfraktionen av syre (FiO2) kommer att ställas in för att erhålla en perifer syremättnad på mer än 94 %.

Ultraljudsutvärdering, med hjälp av transkraniell dopplerteknik, kommer att utföras för att utvärdera den cerebrala blodflödeshastigheten (genomsnittlig/systolisk hastighet) nära nödpunkten, i mitten av längden och vid bifurkationen av M1 bilateralt, i slutet av varje ventilationsförsök. I slutet av varje försök kommer PaCO2, Ph och blodsyresättning (PaO2) att erhållas genom att utföra ABG. Dessutom kommer spår av flöde, luftvägstryck (Paw) och elektrisk diafragmatisk aktivitet (EAdi) att registreras och förvärvas genom en dedikerad ventilatorprogramvara som kallas NAVA tracker.

Detta gör det möjligt att utvärdera patient-ventilator-interaktionen (triggerfördröjning, asynkrona händelser och asynkront index).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • A.O.U Maggiore della Carità

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje ICU-patient sederad och intuberad, inlagd för intrakraniell sjukdom (neuromuskulär sjukdom och huvudtrauma);
  • intrakraniell tryckövervakning
  • Mekanisk ventilation i mer än 48 timmar
  • Beredskap för assisterad mekanisk ventilation vid visningen

Exklusions kriterier:

  • intrakraniell tryckinstabilitet mer än 15 cmH2O;
  • symptomatisk vasospasm;
  • genomsnittlig cerebral flödeshastighet vid transkraniell basal doppler i M1 mer än 120 cm/sek
  • hemodynamisk instabilitet;
  • gastro-esofageal kirurgi under de senaste 12 månaderna;
  • gastro-esofageal blödning under de föregående 30 dagarna;
  • historia av esofagusvaricer;
  • maxillofacial trauma eller operation;
  • kroppstemperatur över 38°C vid tidpunkten för studien;
  • koagulationsrubbningar;
  • PaCO2 ingår inte i basalområdet (mellan 35 och 45 mmHg) eller paCo2-variation mer än +/- 20 % erhållen i delvis assisterat läge jämfört med baslinjen;
  • graviditet;
  • inkludering i andra forskningsprojekt;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAVA vs PSV -TCCD
Ultraljudsutvärdering, med hjälp av transkraniell dopplerteknik kommer att utföras för att utvärdera den cerebrala blodflödeshastigheten (genomsnittlig/systolisk hastighet) nära nödpunkten, i mittkanalen och vid bifurkationen av M1 bilateralt, i slutet av varje ventilationsförsök ( NAVA och PSV).
Övrig: NAVA vs PSV - TCCD

Patienterna kommer att underkastas 3 olika 30 minuters ventilationsförsök: den första i PSV-läge, den andra i NAVA-läge och den tredje i PSV-läge igen. PSV kommer att ha PEEP inställt av läkare och tryckstödsuppsättning för att erhålla Vt 6-8 ml/kg. NAVA kommer att ha samma PEEP som PSV och NAVA-nivån kommer att ställas in för att erhålla samma Peak of Inspiratory Pressure) för PSV.

Trans kranial dopplerteknik kommer att utföras för att utvärdera blodets cerebrala flödeshastighet (genomsnittlig/systolisk hastighet) i slutet av varje ventilationsförsök. I slutet av varje försök kommer ABGs att utföras. Spår av flöde, luftvägstryck (Paw) och elektrisk diafragmatisk aktivitet (EAdi) kommer att registreras och förvärvas genom en dedikerad ventilatorprogramvara som kallas NAVA tracker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NAVA säkerhet- Förändring i kranial blodflödeshastighet
Tidsram: Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma cerebralt blodflöde. Denna utvärdering kommer att utföras över ett tidsintervall på 5-15 sekunder (i alla fall tiden för 3 dopplersignalslag)
Ultraljudsutvärdering, med användning av trans kraniell dopplerteknik, kommer att utföras för att utvärdera blodets cerebrala flödeshastighet (genomsnittlig/systolisk hastighet) nära nödpunkten, i mittkanalen och vid bifurkationen av M1 bilateralt.
Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma cerebralt blodflöde. Denna utvärdering kommer att utföras över ett tidsintervall på 5-15 sekunder (i alla fall tiden för 3 dopplersignalslag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gasutbyte - arteriell koldioxidspänning
Tidsram: Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 prover på 60 minuter.
PaCO2, kommer att erhållas genom att utföra ABG-prov
Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 prover på 60 minuter.
Gasutbyte - pH
Tidsram: Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök för totalt
pH kommer att erhållas genom att utföra ABGs.
Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök för totalt
Gasutbyte - arteriell syrespänning
Tidsram: Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 prover på 60 minuter.
arteriell syresättning PaO2 kommer att erhållas genom att utföra ABG.
Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 prover på 60 minuter.
Interaktion mellan patient och ventilation 1
Tidsram: Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 gånger per timme.
trigger fördröjning (ms)
Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 gånger per timme.
Patient-ventilator interaktion 2
Tidsram: Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 gånger per timme.
synkrona händelser (totalt antal asynkrona händelser) och asynkront index.
Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 gånger per timme.
Interaktion mellan patient och ventilation 3
Tidsram: Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 gånger per timme.
asynkronindex (totalt antal asynkronhändelser på andningsfrekvens *100)
Efter att ventilationslägen har tillämpats kommer ett tidsintervall på 20 minuter att anses nödvändigt för att bedöma arteriell blodgasanalys. denna utvärdering kommer att köras i slutet av varje försök med totalt 3 gånger per timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Utredare

  • Huvudutredare: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 114/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trauma, huvud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera