NAVA:n ja PSV:n vertailu neurokriittisillä potilailla (NAVAPSVHEAD)
NAVA:n ja PSV:n vertailu neurokriittisillä potilailla: pilottitutkimus
Osittain avustettua mekaanista ventilaatiota käytetään laajalti hengitysvajauksen hallintaan. On osoitettu, että ne voivat vähentää komplikaatioita, jotka liittyvät mekaaniseen ventilaatioon ja neuromuskulaaristen salpaavien aineiden antamiseen.
Osittain avustetussa ventilaatiossa ei ole ennalta määritettyä hengitystiheyttä ja potilaan on laukaista jokainen hengitys.
Yksi käytetyimmistä osittain avustetuista tiloista on painetukiventilaatio (PSV), jolla on keskeinen rooli mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamisessa, erityisesti hermoston ja kallon sairauksissa.
Neuraalisesti säädettävä hengitysaputila (NAVA) on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä viime vuosina. On laajalti osoitettu, että NAVA pystyy takaamaan kaasunvaihdon samalla tavalla kuin PSV potilailla, jotka on otettu teho-osastolle hengitysvajauksen vuoksi.
Näin ollen NAVA voi parantaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta vähentäen asynkronisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja suosien potilaan omaa hengitysmallia. Siitä huolimatta NAVA:ta ei näytä olevan sovellettu neuro-icu-potilailla. Ei-neurokirurgisilla imeväisillä tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu asynkronisten tapahtumien negatiiviset vaikutukset aivoverenvirtauksen nopeuksiin, jotka on tutkittu transkraniaalisella Doppler-tekniikalla.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluaisivat verrata NAVA- ja PSV-hengitysvaikutuksia kallon verenkiertoon, arvioituna Trans-Cranial Color Dopplerilla, potilailla, jotka on otettu teho-osastolle neurologisten vammojen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata NAVA:ta ja PSV:tä niiden vaikutuksen selvittämiseksi kallon verenkiertoon, joka on arvioitu keskimääräisessä aivovaltimossa (M1 tract bilateraalisesti). Toissijaisesti arvioidaan kaasunvaihdon ja potilaan ja hengityslaitteen välisen vuorovaikutuksen takaamisen tehokkuus jokaisen hengitystilan aikana.
Potilaat arvioidaan heidän valmiutensa avustettuun koneelliseen ventilaatioon.
Seuraavia kliinisiä kriteerejä on noudatettava:
- syke alle 120 lyöntiä minuutissa, verenpaine 90-180 mmHg;
- dopamiini/dobutamiini alle 5 mcg/kg/minuutti, norepinefriini alle 0,25 mcg/kg/min;
- Pa02/Fi02 > 150;
- PEEP (positiivinen uloshengityspaine) pieni tai yhtä suuri kuin 10 cmH2O;
- Vt 6-8 ml/kg;
- hengitystiheys alle 35 hengitystä minuutissa ja ilman hengitysvaikeuden merkkejä;
- veren pH välillä 7,35 - 7,45; Tämän jälkeen potilaille tehdään kolme erilaista mekaanista ventilaatiokoetta osittain avustetuissa tiloissa: ensimmäinen PSV-tilassa, toinen NAVA-tilassa ja kolmas taas PSV-tilassa. Jokainen koe kestää 30 minuuttia. Kliinikon asettama PEEP ja painetuki asetetaan PSV:lle Vt:n saamiseksi välille 6–8 ml/kg. NAVA:lla on sama PEEP kuin PSV:llä, ja NAVA-taso asetetaan PSV:n sisäänhengityspaineen saman huipun saavuttamiseksi.
Uloshengityksen liipaisin säädetään 50 %:iin PSV:n sisäänhengitysvirtauksen huipusta. NAVA:n aikana uloshengityksen liipaisin on kiinnitetty 75 prosenttiin pallean sähköisestä aktiivisuudesta. Hapen sisäänhengitysfraktio (FiO2) asetetaan siten, että perifeerinen happisaturaatio on yli 94 %.
Ultraääniarviointi transkraniaalista Doppler-tekniikkaa käyttäen suoritetaan aivojen verenvirtausnopeuden (keskimääräinen/systolinen nopeus) arvioimiseksi lähellä hätäpistettä, M1:n keskipitkällä ja bifurkaatiolla molemmin puolin jokaisen ventilaatiokokeen lopussa. Jokaisen kokeen lopussa PaCO2, Ph ja veren hapetus (PaO2) saadaan suorittamalla ABG:t. Lisäksi jäljet virtauksesta, hengitysteiden paineesta (Paw) ja sähköisestä palleasta (EAdi) tallennetaan ja hankitaan NAVA Tracker -nimisellä ventilaattoriohjelmistolla.
Tämä mahdollistaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutuksen arvioinnin (liipaisuviive, asynkroniset tapahtumat ja asynkronisuusindeksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen teho-osastolla oleva potilas rauhoitti ja intuboitu, otettu kallonsisäisen sairauden (hermo-lihassairaus ja pään trauma) vuoksi;
- kallonsisäisen paineen seuranta
- Mekaaninen ilmanvaihto yli 48 tuntia
- Valmius avusteiseen koneelliseen ilmanvaihtoon seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäisen paineen epävakaus yli 15 cmH2O;
- oireinen vasospasmi;
- aivojen keskimääräinen virtausnopeus transkraniaalisessa basaalidopplerissa M1:ssä yli 120 cm/s
- hemodynaaminen epävakaus;
- gastroesofageaalinen leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
- gastroesofageaalinen verenvuoto edellisten 30 päivän aikana;
- ruokatorven suonikohjujen historia;
- kasvoleuan trauma tai leikkaus;
- ruumiinlämpö yli 38°C tutkimuksen aikana;
- hyytymishäiriöt;
- PaCO2 ei sisälly perusalueeseen (välillä 35 ja 45 mmHg) tai paCo2:n vaihtelu yli +/- 20 % saatu osittain avustetussa tilassa verrattuna perusviivaan;
- raskaus;
- osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAVA vs PSV -TCCD
Ultraääniarviointi transkraniaalista doppler-tekniikkaa käyttäen suoritetaan aivoverenvirtauksen nopeuden (keskimääräinen/systolinen nopeus) arvioimiseksi lähellä hätäpistettä, keskikanavassa ja M1:n bifurkaatiossa molemmin puolin jokaisen ventilaatiokokeen lopussa ( NAVA ja PSV).
|
Potilaille tehdään 3 erilaista 30 minuutin hengityskoetta: ensimmäinen PSV-tilassa, toinen NAVA-tilassa ja kolmas taas PSV-tilassa. PSV:llä on kliinikon asettama PEEP ja painetuki, jotta Vt saadaan 6-8 ml/kg. NAVAlla on sama PEEP kuin PSV:llä ja NAVA-taso asetetaan PSV:n samaan sisäänhengityspainehuippuun. Transkraniaalinen doppler-tekniikka suoritetaan veren aivojen virtausnopeuden (keskimääräinen/systolinen nopeus) arvioimiseksi jokaisen ventilaatiokokeen lopussa. Jokaisen kokeen lopussa suoritetaan ABG:t. Virtauksen, hengitysteiden paineen (Paw) ja sähköisen pallean aktiivisuuden (EAdi) jäljet tallennetaan ja hankitaan NAVA Tracker -nimisellä ventilaattoriohjelmistolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAVA-turvallisuus- Muutos kallon verenvirtauksen nopeudessa
Aikaikkuna: Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin ajanjakso katsotaan tarpeelliseksi arvioida aivoverenkiertoa. Tämä arviointi suoritetaan 5-15 sekunnin aikavälillä (joka tapauksessa kolmen Doppler-signaalin lyönnin aika)
|
Ultraääniarviointi transkraniaalista dopplertekniikkaa käyttäen suoritetaan veren aivojen virtausnopeuden (keskimääräinen/systolinen nopeus) arvioimiseksi lähellä hätäpistettä, keskikanavassa ja M1:n bifurkaatiossa kahdenvälisesti.
|
Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin ajanjakso katsotaan tarpeelliseksi arvioida aivoverenkiertoa. Tämä arviointi suoritetaan 5-15 sekunnin aikavälillä (joka tapauksessa kolmen Doppler-signaalin lyönnin aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaasunvaihto - valtimoiden hiilidioksidijännitys
Aikaikkuna: Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 näytettä 60 minuutissa.
|
PaCO2 saadaan suorittamalla ABG-näyte
|
Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 näytettä 60 minuutissa.
|
|
Kaasunvaihto - pH
Aikaikkuna: Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä
|
pH saadaan suorittamalla ABG:t.
|
Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä
|
|
Kaasunvaihto - valtimoiden happijännitys
Aikaikkuna: Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 näytettä 60 minuutissa.
|
valtimoiden hapetus PaO2 saadaan suorittamalla ABG:t.
|
Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 näytettä 60 minuutissa.
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus 1
Aikaikkuna: Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 kertaa tunnissa.
|
laukaisuviive (msek)
|
Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 kertaa tunnissa.
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus 2
Aikaikkuna: Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 kertaa tunnissa.
|
synkroniset tapahtumat (asynkronisten tapahtumien kokonaismäärä) ja asynkronisuusindeksi.
|
Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 kertaa tunnissa.
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus 3
Aikaikkuna: Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 kertaa tunnissa.
|
asynkronisuusindeksi (asynkronisten tapahtumien kokonaismäärä hengitystaajuudella *100)
|
Hengitystilojen käytön jälkeen 20 minuutin aikaväli katsotaan tarpeelliseksi valtimoverikaasuanalyysin arvioimiseksi. tämä arviointi suoritetaan kunkin kokeen lopussa yhteensä 3 kertaa tunnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Rennie JM, South M, Morley CJ. Cerebral blood flow velocity variability in infants receiving assisted ventilation. Arch Dis Child. 1987 Dec;62(12):1247-51. doi: 10.1136/adc.62.12.1247.
- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 114/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .