Sammenligning mellem NAVA og PSV hos neurokritiske patienter (NAVAPSVHEAD)
Sammenligning mellem NAVA og PSV i neurokritiske patienter: en pilotundersøgelse
Delvis assisteret mekanisk ventilationstilstande bruges i vid udstrækning til at håndtere respirationssvigt. Det er blevet påvist, at de kan reducere komplikationer relateret til mekanisk ventilation og administration af neuromuskulære blokerende midler.
Under delvis assisteret ventilation er der ingen foruddefineret respirationsfrekvens, og patienten skal udløse hvert åndedræt.
En af de mest anvendte delvis assisterede tilstande er trykstøttende ventilation (PSV), som spiller en nøglerolle ved fravænning fra mekanisk ventilation, især ved neuro-kraniale sygdomme.
Neuralt justeret ventilatorisk hjælpetilstand (NAVA) er blevet introduceret i klinisk praksis i de senere år. Det er i vid udstrækning blevet påvist, at NAVA er i stand til at garantere gasudveksling på samme måde som PSV hos patienter indlagt på intensivafdeling for respirationssvigt.
Således kan NAVA forbedre patient-ventilator-interaktionen ved at reducere forekomsten af asynkrone hændelser og favorisere patientens eget ventilationsmønster. Ikke desto mindre ser NAVA ikke ud til at være blevet anvendt på neuro ICU-patienter. I en undersøgelse udført på ikke-neurokirurgiske spædbørn er der blevet påvist negative effekter af asynkrone hændelser på cerebrale blodgennemstrømningshastigheder, undersøgt med transkraniel Doppler-teknik.
I den nuværende pilotundersøgelse vil efterforskerne gerne sammenligne NAVA- og PSV-ventilationspåvirkning på kranieblodgennemstrømningen, evalueret med Trans-Cranial Color Doppler, hos patienter indlagt på intensivafdeling for neurologiske skader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne NAVA og PSV for at fastslå deres indflydelse på kraniel blodgennemstrømning, vurderet i den gennemsnitlige cerebrale arterie (M1-kanalen bilateralt). Sekundært vil det blive evalueret effektiviteten til at garantere gasudveksling og patient-ventilator interaktion under hver ventilationstilstand.
Patienterne vil blive evalueret for at fastslå deres parathed til assisteret mekanisk ventilation.
Følgende kliniske kriterier skal overholdes:
- en hjertefrekvens på mindre end 120 bpm, blodtryk mellem 90 og 180 mmHg;
- dopamin/dobutamin mindre end 5 mcg/kg/minut, noradrenalin mindre end 0,25 mcg/kg/min;
- Pa02/Fi02 > 150;
- PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) mindre eller lig med 10 cmH2O;
- Vt mellem 6 og 8 ml/kg;
- respirationsfrekvens mindre end 35 vejrtrækninger pr. minut og uden tegn på åndedrætsbesvær;
- blod pH mellem 7,35 og 7,45; Derefter vil patienterne blive underkastet tre forskellige mekaniske ventilationsforsøg i delvist assisterede tilstande: den første i PSV-tilstand, den anden i NAVA-tilstand og den tredje i PSV-tilstand igen. Hver prøveperiode varer 30 minutter. PSV vil have PEEP indstillet af klinikeren, og trykstøtte vil blive indstillet for at opnå Vt mellem 6 og 8 ml/kg. NAVA vil have samme PEEP som PSV, og NAVA-niveauet vil blive indstillet til at opnå den samme top af Inspirationstryk for PSV.
Den ekspiratoriske trigger vil blive justeret til 50 % af den inspiratoriske flow-peak i PSV. Under NAVA er den ekspiratoriske trigger fastsat til 75 % af den elektriske diafragmaaktivitet. Den inspiratoriske iltfraktion (FiO2) indstilles til at opnå en perifer iltmætning på mere end 94 %.
Ultralydsevaluering ved brug af transkraniel Doppler-teknik vil blive udført for at evaluere den cerebrale blodgennemstrømningshastighed (gennemsnitlig/systolisk hastighed) nær nødpunktet, i mellemlængden og ved bifurkationen af M1 bilateralt, ved afslutningen af hvert ventilationsforsøg. Ved afslutningen af hvert forsøg opnås PaCO2, Ph og blodiltning (PaO2) ved at udføre ABG'er. Desuden vil spor af flow, luftvejstryk (Paw) og elektrisk diafragmatisk aktivitet (EAdi) blive registreret og erhvervet gennem en dedikeret ventilatorsoftware kaldet NAVA tracker.
Dette vil gøre det muligt at evaluere patient-ventilator-interaktionen (triggerforsinkelse, asynkrone hændelser og asynkront indeks).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver ICU-patient sederet og intuberet, indlagt for intrakraniel sygdom (neuromuskulær sygdom og hovedtraume);
- intrakraniel trykovervågning
- Mekanisk ventilation i mere end 48 timer
- Beredskab til assisteret mekanisk ventilation ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniel trykustabilitet mere end 15 cmH2O;
- symptomatisk vasospasme;
- gennemsnitlig cerebral flowhastighed ved transkraniel basal doppler i M1 mere end 120 cm/sek.
- hæmodynamisk ustabilitet;
- gastroøsofageal kirurgi inden for de foregående 12 måneder;
- gastroøsofageal blødning inden for de foregående 30 dage;
- historie med esophageal varicer;
- maxillofacial traume eller kirurgi;
- kropstemperatur mere end 38°C på tidspunktet for undersøgelsen;
- koagulationsforstyrrelser;
- PaCO2 ikke inkluderet i basalområdet (mellem 35 og 45 mmHg) eller paCo2-variation mere end +/- 20 % opnået i delvis assisteret tilstand sammenlignet med baseline;
- graviditet;
- inklusion i andre forskningsprojekter;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAVA vs PSV -TCCD
Ultralydsevaluering ved brug af transkraniel doppler-teknik vil blive udført for at evaluere den cerebrale blodgennemstrømningshastighed (gennemsnitlig/systolisk hastighed) nær nødpunktet, i den midterste kanal og ved bifurkationen af M1 bilateralt, ved afslutningen af hvert ventilationsforsøg ( NAVA og PSV).
|
Patienterne vil blive underkastet 3 forskellige 30 minutters ventilationsforsøg: den første i PSV-tilstand, den anden i NAVA-tilstand og den tredje i PSV-tilstand igen. PSV vil få indstillet PEEP af klinikeren og trykstøtte indstillet for at opnå Vt 6-8 ml/kg. NAVA vil have den samme PEEP som PSV, og NAVA-niveauet vil blive indstillet til at opnå den samme Peak of Inspiratory Pressure) for PSV. Transkraniel doppler-teknik vil blive udført for at evaluere blodets cerebrale flowhastighed (gennemsnit/systolisk hastighed) ved afslutningen af hvert ventilationsforsøg. Ved afslutningen af hvert forsøg vil der blive udført ABG'er. Spor af flow, luftvejstryk (Paw) og elektrisk diafragmatisk aktivitet (EAdi) vil blive registreret og erhvervet gennem en dedikeret ventilatorsoftware kaldet NAVA tracker. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAVA-sikkerhed - Ændring i kraniel blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere cerebral blodgennemstrømning. Denne evaluering vil blive udført over et tidsinterval på 5-15 sekunder (under alle omstændigheder tiden for 3 doppler-signalslag)
|
Ultralydsevaluering, ved hjælp af transkraniel doppler-teknik, vil blive udført for at evaluere blodets cerebrale flowhastighed (gennemsnitlig/systolisk hastighed) nær nødpunktet, i den midterste kanal og ved bifurkationen af M1 bilateralt.
|
Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere cerebral blodgennemstrømning. Denne evaluering vil blive udført over et tidsinterval på 5-15 sekunder (under alle omstændigheder tiden for 3 doppler-signalslag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gasudveksling - arteriel kuldioxidspænding
Tidsramme: Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg med i alt 3 prøver på 60 minutter.
|
PaCO2, vil blive opnået ved at udføre ABG prøve
|
Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg med i alt 3 prøver på 60 minutter.
|
|
Gasudveksling - pH
Tidsramme: Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg for i alt
|
pH vil blive opnået ved at udføre ABG'er.
|
Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg for i alt
|
|
Gasudveksling - arteriel iltspænding
Tidsramme: Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg med i alt 3 prøver på 60 minutter.
|
arteriel iltning PaO2 vil blive opnået ved at udføre ABG'er.
|
Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg med i alt 3 prøver på 60 minutter.
|
|
Patient-ventilator interaktion 1
Tidsramme: Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg i alt 3 gange i timen.
|
trigger delay (msec)
|
Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg i alt 3 gange i timen.
|
|
Patient-ventilator interaktion 2
Tidsramme: Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg i alt 3 gange i timen.
|
synkrone hændelser (samlet antal asynkrone hændelser) og asynkrone indeks.
|
Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg i alt 3 gange i timen.
|
|
Patient-ventilator interaktion 3
Tidsramme: Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg i alt 3 gange i timen.
|
asynkront indeks (samlet antal asynkrone hændelser på respirationsfrekvens *100)
|
Efter at ventilatortilstande er anvendt, vil et tidsinterval på 20 minutter blive anset for nødvendigt for at vurdere arteriel blodgasanalyse. denne evaluering vil blive kørt i slutningen af hvert forsøg i alt 3 gange i timen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Rennie JM, South M, Morley CJ. Cerebral blood flow velocity variability in infants receiving assisted ventilation. Arch Dis Child. 1987 Dec;62(12):1247-51. doi: 10.1136/adc.62.12.1247.
- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 114/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .