Srovnání mezi NAVA a PSV u neurokritických pacientů (NAVAPSVHEAD)
Srovnání mezi NAVA a PSV u neurokritických pacientů: pilotní studie
Režimy částečné asistované mechanické ventilace se široce používají k léčbě respiračního selhání. Bylo prokázáno, že mohou snížit komplikace související s mechanickou ventilací a podáváním neuromuskulárních blokátorů.
Během částečně asistované ventilace neexistuje žádná předem definovaná dechová frekvence a pacient musí každý dech spustit.
Jedním z nejpoužívanějších částečně asistovaných režimů je tlaková podpůrná ventilace (PSV), která hraje klíčovou roli při odvykání od mechanické ventilace, zejména u neurokraniálních onemocnění.
Do klinické praxe byl v posledních letech zaveden neurálně upravený režim ventilační podpory (NAVA). Bylo široce prokázáno, že NAVA je schopna zaručit výměnu plynů stejným způsobem jako PSV u pacientů přijatých na JIP pro respirační selhání.
NAVA tak může zlepšit interakci pacient-ventilátor, snížit výskyt asynchronních událostí a upřednostnit vlastní ventilační vzorec pacienta. Nicméně se nezdá, že by NAVA byla aplikována u pacientů na neuro JIP. Ve studii provedené na neneurochirurgických kojencích byly prokázány negativní účinky asynchronních jevů na rychlosti průtoku krve mozkem, vyšetřené transkraniální dopplerovskou technikou.
V této pilotní studii by výzkumníci chtěli porovnat vliv ventilace NAVA a PSV na kraniální krevní průtok, hodnocený pomocí Trans-Cranial Color Doppler, u pacientů přijatých na JIP pro neurologická poranění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je porovnat NAVA a PSV za účelem zjištění jejich vlivu na kraniální krevní průtok, hodnocený ve střední cerebrální tepně (m1 trakt bilaterálně). Sekundárně bude hodnocena účinnost při zajištění výměny plynů a interakce pacient-ventilátor během každého ventilačního režimu.
Pacienti budou hodnoceni, aby se zjistila jejich připravenost na asistovanou mechanickou ventilaci.
Je třeba respektovat následující klinická kritéria:
- srdeční frekvence nižší než 120 tepů/min, krevní tlak mezi 90 a 180 mmHg;
- dopamin/dobutamin méně než 5 mcg/kg/min, norepinefrin méně než 0,25 mcg/kg/min;
- Pa02/Fi02 > 150;
- PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu) menší nebo rovný 10 cmH2O;
- Vt mezi 6 a 8 ml/kg;
- dechová frekvence nižší než 35 dechů za minutu a bez známek respirační tísně;
- pH krve mezi 7,35 a 7,45; Poté budou pacienti podrobeni třem různým zkouškám mechanické ventilace v částečně asistovaných režimech: první v režimu PSV, druhá v režimu NAVA a třetí opět v režimu PSV. Každá zkouška bude trvat 30 minut. PSV bude mít PEEP nastavený lékařem a tlaková podpora bude nastavena tak, aby bylo dosaženo Vt mezi 6 a 8 ml/kg. NAVA bude mít stejný PEEP jako PSV a úroveň NAVA bude nastavena tak, aby bylo dosaženo stejného vrcholu inspiračního tlaku PSV.
Exspirační spoušť bude nastavena na 50 % vrcholu inspiračního průtoku v PSV. Během NAVA je exspirační spoušť fixována na 75 % elektrické aktivity bránice. Inspirační frakce kyslíku (FiO2) bude nastavena tak, aby bylo dosaženo periferní saturace kyslíkem vyšší než 94 %.
Na konci každé ventilační studie bude provedeno ultrazvukové hodnocení pomocí transkraniální dopplerovské techniky, aby se vyhodnotila rychlost průtoku krve mozkem (průměrná/systolická rychlost) v blízkosti nouzového bodu, ve střední délce a při bifurkaci M1 bilaterálně. Na konci každého pokusu se pomocí ABG zjistí PaCO2, Ph a okysličení krve (PaO2). Kromě toho budou zaznamenávány a získávány stopy průtoku, tlaku v dýchacích cestách (Tlapka) a elektrické aktivity bránice (EAdi) prostřednictvím speciálního softwaru ventilátoru zvaného NAVA tracker.
To umožní vyhodnotit interakci pacient-ventilátor (zpoždění spouště, asynchronní události a index asynchronie).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient na JIP sedativní a intubovaný, přijatý pro intrakraniální onemocnění (neuromuskulární onemocnění a trauma hlavy);
- monitorování intrakraniálního tlaku
- Mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin
- Připravenost na asistovanou mechanickou ventilaci na screeningu
Kritéria vyloučení:
- nestabilita intrakraniálního tlaku více než 15 cmH2O;
- symptomatický vazospasmus;
- průměrná rychlost mozkového toku při transkraniálním bazálním dopplerovi v M1 více než 120 cm/s
- hemodynamická nestabilita;
- gastroezofageální operace v předchozích 12 měsících;
- gastroezofageální krvácení v předchozích 30 dnech;
- anamnéza jícnových varixů;
- maxilofaciální trauma nebo chirurgický zákrok;
- tělesná teplota vyšší než 38 °C v době studie;
- poruchy koagulace;
- PaCO2 není zahrnuto v bazálním rozmezí (mezi 35 a 45 mmHg) nebo odchylka paCo2 více než +/- 20 % získaná v částečně asistovaném režimu ve srovnání s výchozí hodnotou;
- těhotenství;
- zařazení do jiných výzkumných projektů;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAVA vs PSV-TCCD
Ultrazvukové vyhodnocení pomocí transkraniální dopplerovské techniky bude provedeno k vyhodnocení rychlosti průtoku krve mozkem (průměrná/systolická rychlost) v blízkosti nouzového bodu, ve středním traktu a při bifurkaci M1 bilaterálně, na konci každé ventilační studie ( NAVA a PSV).
|
Pacienti budou podrobeni 3 různým 30minutovým ventilačním testům: první v režimu PSV, druhá v režimu NAVA a třetí opět v režimu PSV. PSV bude mít PEEP nastavený klinikem a tlakovou podporu nastavenou tak, aby bylo dosaženo Vt 6-8 ml/kg. NAVA bude mít stejný PEEP jako PSV a úroveň NAVA bude nastavena tak, aby bylo dosaženo stejného maximálního inspiračního tlaku PSV. Na konci každé ventilační studie bude provedena transkraniální dopplerovská technika, aby se vyhodnotila rychlost průtoku krve mozkem (průměrná/systolická rychlost). Na konci každého pokusu se provedou ABG. Stopy průtoku, tlaku v dýchacích cestách (Tlapka) a elektrické aktivity bránice (EAdi) budou zaznamenány a získány prostřednictvím specializovaného softwaru ventilátoru zvaného NAVA tracker. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost NAVA- Změna rychlosti kraniálního průtoku krve
Časové okno: Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení průtoku krve mozkem považováno za nezbytné časové rozmezí 20 minut. Toto vyhodnocení bude provedeno v časovém rozsahu 5-15 sekund (v každém případě čas 3 úderů dopplerovského signálu)
|
Provede se ultrazvukové vyhodnocení pomocí transkraniální dopplerovské techniky k vyhodnocení rychlosti průtoku krve mozkem (průměrná/systolická rychlost) v blízkosti nouzového bodu, ve středním traktu a při bifurkaci M1 bilaterálně.
|
Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení průtoku krve mozkem považováno za nezbytné časové rozmezí 20 minut. Toto vyhodnocení bude provedeno v časovém rozsahu 5-15 sekund (v každém případě čas 3 úderů dopplerovského signálu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna plynů - arteriální napětí oxidu uhličitého
Časové okno: Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu pro celkem 3 vzorky za 60 minut.
|
PaCO2, bude získán vzorkem ABG
|
Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu pro celkem 3 vzorky za 60 minut.
|
|
Výměna plynů - pH
Časové okno: Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení proběhne na konci každého pokusu celkem
|
pH bude získáno pomocí ABG.
|
Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení proběhne na konci každého pokusu celkem
|
|
Výměna plynů - arteriální napětí kyslíku
Časové okno: Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu pro celkem 3 vzorky za 60 minut.
|
arteriální oxygenace PaO2 bude získána pomocí ABG.
|
Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu pro celkem 3 vzorky za 60 minut.
|
|
Interakce pacient-ventilátor 1
Časové okno: Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu celkem 3krát za hodinu.
|
zpoždění spouště (ms)
|
Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu celkem 3krát za hodinu.
|
|
Interakce pacient-ventilátor 2
Časové okno: Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu celkem 3krát za hodinu.
|
synchronní události (celkový počet asynchronních událostí) a index asynchronnosti.
|
Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu celkem 3krát za hodinu.
|
|
Interakce pacient-ventilátor 3
Časové okno: Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu celkem 3krát za hodinu.
|
asynchronní index (celkový počet asynchronních událostí na dechové frekvenci *100)
|
Po použití ventilačních režimů bude pro posouzení analýzy arteriálních krevních plynů považován za nezbytný časový rozsah 20 minut. toto hodnocení bude probíhat na konci každého pokusu celkem 3krát za hodinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Rennie JM, South M, Morley CJ. Cerebral blood flow velocity variability in infants receiving assisted ventilation. Arch Dis Child. 1987 Dec;62(12):1247-51. doi: 10.1136/adc.62.12.1247.
- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 114/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .