Sammenligning mellom NAVA og PSV hos nevrokritiske pasienter (NAVAPSVHEAD)
Sammenligning mellom NAVA og PSV i nevrokritiske pasienter: en pilotstudie
Delvis assistert mekanisk ventilasjon er mye brukt for å håndtere respirasjonssvikt. Det er vist at de kan redusere komplikasjoner knyttet til mekanisk ventilasjon og administrering av nevromuskulære blokkerende midler.
Under delvis assistert ventilasjon er det ingen forhåndsdefinert respirasjonsfrekvens og pasienten må utløse hvert pust.
En av de mest brukte delvis assisterte modusene er trykkstøtteventilasjon (PSV), som spiller en nøkkelrolle ved avvenning fra mekanisk ventilasjon, spesielt ved nevro-kraniale sykdommer.
Nevralt justert ventilasjonsassistansemodus (NAVA) har blitt introdusert i klinisk praksis de siste årene. Det er bredt påvist at NAVA er i stand til å garantere gassutveksling på samme måte som PSV hos pasienter innlagt på intensivavdeling for respirasjonssvikt.
Dermed kan NAVA forbedre pasient-ventilator-interaksjonen ved å redusere forekomsten av asynkrone hendelser og favorisere pasientens eget ventilasjonsmønster. Ikke desto mindre ser det ikke ut til at NAVA har blitt brukt på nevro ICU-pasienter. I en studie utført på ikke-nevrokirurgiske spedbarn har det blitt påvist negative effekter av asynkrone hendelser på cerebrale blodstrømhastigheter, undersøkt med transkraniell Doppler-teknikk.
I denne pilotstudien ønsker forskerne å sammenligne NAVA- og PSV-ventilasjonspåvirkning på kranial blodstrøm, evaluert med Trans-Cranial Color Doppler, hos pasienter innlagt på intensivavdeling for nevrologiske skader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne NAVA og PSV for å fastslå deres innflytelse på kranial blodstrøm, vurdert i den gjennomsnittlige cerebrale arterien (M1-kanalen bilateralt). Sekundært vil det bli evaluert effektiviteten for å garantere gassutveksling og pasient-ventilator-interaksjon under hver ventilasjonsmodus.
Pasientene vil bli evaluert for å etablere deres beredskap for assistert mekanisk ventilasjon.
Følgende kliniske kriterier må respekteres:
- en hjertefrekvens på mindre enn 120 bpm, blodtrykk mellom 90 og 180 mmHg;
- dopamin/dobutamin mindre enn 5 mcg/kg/minutt, noradrenalin mindre enn 0,25 mcg/kg/min;
- Pa02/Fi02 > 150;
- PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) mindre eller lik 10 cmH2O;
- Vt mellom 6 og 8 ml/kg;
- respirasjonsfrekvens mindre enn 35 åndedrag per minutt og uten tegn på åndedrettsnød;
- blod pH mellom 7,35 og 7,45; Etterpå vil pasienter bli underkastet tre forskjellige mekaniske ventilasjonsforsøk i delvis assistert modus: den første i PSV-modus, den andre i NAVA-modus og den tredje i PSV-modus igjen. Hver prøveperiode varer i 30 minutter. PSV vil få PEEP satt av kliniker og trykkstøtte vil bli satt for å oppnå Vt mellom 6 og 8 ml/kg. NAVA vil ha samme PEEP som PSV, og NAVA-nivået vil bli satt til å oppnå samme topp av inspirasjonstrykket til PSV.
Ekspiratorisk trigger vil bli justert til 50 % av den inspiratoriske flowtoppen i PSV. Under NAVA er ekspiratorisk trigger fikset til 75 % av diafragmatisk elektrisk aktivitet. Inspirasjonsfraksjonen av oksygen (FiO2) vil bli satt for å oppnå en perifer oksygenmetning på mer enn 94 %.
Ultralydevaluering, ved bruk av transkraniell Doppler-teknikk, vil bli utført for å evaluere den cerebrale blodstrømhastigheten (gjennomsnittlig/systolisk hastighet) nær nødpunktet, i mellomlengden og ved bifurkasjonen av M1 bilateralt, ved slutten av hvert ventilasjonsforsøk. På slutten av hvert forsøk vil PaCO2, Ph og blodoksygenering (PaO2) oppnås ved å utføre ABGs. Dessuten vil spor av strømning, luftveistrykk (Paw) og elektrisk diafragmatisk aktivitet (EAdi) bli registrert og innhentet gjennom en dedikert respiratorprogramvare kalt NAVA tracker.
Dette vil tillate evaluering av pasient-ventilator-interaksjonen (utløserforsinkelse, asynkrone hendelser og asynkronindeks).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver ICU-pasient som er bedøvet og intubert, innlagt for intrakraniell sykdom (nevromuskulær sykdom og hodetraume);
- intrakraniell trykkovervåking
- Mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
- Beredskap for assistert mekanisk ventilasjon ved visning
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniell trykkustabilitet mer enn 15 cmH2O;
- symptomatisk vasospasme;
- gjennomsnittlig cerebral strømningshastighet ved transkraniell basal doppler i M1 mer enn 120 cm/sek.
- hemodynamisk ustabilitet;
- gastro-øsofageal kirurgi de siste 12 månedene;
- gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene;
- historie med esophageal varicer;
- maxillofacial traumer eller kirurgi;
- kroppstemperatur over 38°C på tidspunktet for studien;
- koagulasjonsforstyrrelser;
- PaCO2 ikke inkludert i basalområdet (mellom 35 og 45 mmHg) eller paCo2-variasjon mer enn +/- 20 % oppnådd i delvis assistert modus sammenlignet med baseline;
- svangerskap;
- inkludering i andre forskningsprosjekter;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAVA vs PSV -TCCD
Ultralydevaluering, ved bruk av transkranial doppler-teknikk vil bli utført for å evaluere den cerebrale blodstrømhastigheten (gjennomsnittlig/systolisk hastighet) nær nødpunktet, i midtkanalen og ved bifurkasjonen av M1 bilateralt, ved slutten av hvert ventilasjonsforsøk ( NAVA og PSV).
|
Pasienter vil bli underkastet 3 forskjellige ventilasjonsforsøk på 30 minutter: den første i PSV-modus, den andre i NAVA-modus og den tredje i PSV-modus igjen. PSV vil ha PEEP innstilt av kliniker og trykkstøttesett for å oppnå Vt 6-8 ml/kg. NAVA vil ha samme PEEP som PSV og NAVA-nivået vil bli satt til å oppnå samme topp av inspirasjonstrykk) til PSV. Transkranial dopplerteknikk vil bli utført for å evaluere blodets cerebrale strømningshastighet (gjennomsnittlig/systolisk hastighet) ved slutten av hver ventilasjonsforsøk. På slutten av hver prøve vil ABGs bli utført. Spor av strømning, luftveistrykk (Paw) og elektrisk diafragmatisk aktivitet (EAdi) vil bli registrert og innhentet gjennom en dedikert respiratorprogramvare kalt NAVA tracker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAVA-sikkerhet- Endring i kranial blodstrømhastighet
Tidsramme: Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere cerebral blodstrøm. Denne evalueringen vil bli utført over et tidsrom på 5-15 sekunder (i alle fall tiden for 3 dopplersignalslag)
|
Ultralydevaluering, ved bruk av transkranial doppler-teknikk vil bli utført for å evaluere blodets cerebrale strømningshastighet (gjennomsnittlig/systolisk hastighet) nær nødpunktet, i midtkanalen og ved bifurkasjonen av M1 bilateralt.
|
Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere cerebral blodstrøm. Denne evalueringen vil bli utført over et tidsrom på 5-15 sekunder (i alle fall tiden for 3 dopplersignalslag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gassutveksling - arteriell karbondioksidspenning
Tidsramme: Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøve for totalt 3 prøver på 60 minutter.
|
PaCO2, vil bli oppnådd ved å utføre ABG-prøve
|
Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøve for totalt 3 prøver på 60 minutter.
|
|
Gassutveksling - pH
Tidsramme: Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver utprøving for totalt
|
pH vil bli oppnådd ved å utføre ABGs.
|
Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver utprøving for totalt
|
|
Gassutveksling - arteriell oksygenspenning
Tidsramme: Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøve for totalt 3 prøver på 60 minutter.
|
arteriell oksygenering PaO2 vil bli oppnådd ved å utføre ABGs.
|
Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøve for totalt 3 prøver på 60 minutter.
|
|
Pasient-ventilator-interaksjon 1
Tidsramme: Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøveperiode, totalt 3 ganger i timen.
|
trigger delay (msec)
|
Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøveperiode, totalt 3 ganger i timen.
|
|
Pasient-ventilator interaksjon 2
Tidsramme: Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøveperiode, totalt 3 ganger i timen.
|
synkrone hendelser (totalt antall asynkrone hendelser) og asynkron indeks.
|
Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøveperiode, totalt 3 ganger i timen.
|
|
Pasient-ventilator-interaksjon 3
Tidsramme: Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøveperiode, totalt 3 ganger i timen.
|
asynkronindeks (totalt antall asynkrone hendelser på respirasjonsfrekvens *100)
|
Etter at ventilasjonsmodus er brukt, vil et tidsrom på 20 minutter anses som nødvendig for å vurdere arteriell blodgassanalyse. denne evalueringen vil bli kjørt på slutten av hver prøveperiode, totalt 3 ganger i timen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianmaria Cammarota, MD,PHD, "Maggiore della Carità" Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Dekel B, Segal E, Perel A. Pressure support ventilation. Arch Intern Med. 1996 Feb 26;156(4):369-73.
- Cormio M, Portella G, Spreafico E, Mazza L, Pesenti A, Citerio G. [Role of assisted breathing in severe traumatic brain injury]. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):278-84. Italian.
- Navalesi P, Longhini F. Neurally adjusted ventilatory assist. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):58-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000167.
- Rennie JM, South M, Morley CJ. Cerebral blood flow velocity variability in infants receiving assisted ventilation. Arch Dis Child. 1987 Dec;62(12):1247-51. doi: 10.1136/adc.62.12.1247.
- Aaslid R. Transcranial Doppler assessment of cerebral vasospasm. Eur J Ultrasound. 2002 Nov;16(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0929-8266(02)00045-9.
- Cammarota G, Verdina F, Lauro G, Boniolo E, Tarquini R, Messina A, De Vita N, Sguazzoti I, Perucca R, Corte FD, Vignazia GL, Grossi F, Crudo S, Navalesi P, Santangelo E, Vaschetto R. Neurally adjusted ventilatory assist preserves cerebral blood flow velocity in patients recovering from acute brain injury. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):627-636. doi: 10.1007/s10877-020-00523-w. Epub 2020 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 114/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .