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뇌졸중 후 경동맥 질환(CADAS). (CADAS)

2021년 9월 20일 업데이트: Alison Phair, University of Manchester

뇌졸중 후 경동맥 플라크 부피의 변화에 ​​대한 관찰적 코호트 연구.

뇌졸중은 영국에서 매년 150,000건의 사건이 발생하고 연간 40억 파운드의 의료 비용이 발생하는 중요한 의학적 문제입니다. 뇌졸중의 50%는 첫 발현 시 지속적인 장애를 남기고 10-15%(연간 약 16,500건)는 이전에 무증상인 경동맥 질환에서 예고되지 않은 허혈성 사건입니다.

경동맥 질환은 혈관에 죽상동맥경화반이 형성되어 발생합니다. 뇌졸중 또는 TIA는 플라크 또는 부착성 혈전이 떨어져 나와 뇌에 색전되어 혈액 공급을 차단할 때 발생합니다. 따라서 지난 6개월 동안 해당 혈관이 공급하는 뇌 영역에서 뇌졸중 또는 TIA를 유발한 경동맥 플라크는 증상이 있다고 합니다.

현재 도플러 초음파에 의한 동맥의 협착(협착) 정도가 수행되는 주요 평가입니다. 도플러 초음파는 수술에 앞서 동맥의 협착과 혈류 속도의 상승을 측정합니다. 그러나 많은 무증상 환자에서 심한 협착이 있고 많은 증상이 있는 환자에서 중등도의 협착이 있기 때문에 협착의 정도는 뇌졸중을 잘 예측하지 못하는 것으로 나타났습니다. 협착증은 3차원 구조의 2차원 평가입니다.

경동맥 플라크의 부피와 구성 성분을 포함하여 플라크의 다른 특징을 고려해야 합니다. 경동맥 플라크 부피는 339명의 개인에서 측정되었으며 플라크 부피는 무증상 개인보다 증상이 있는 개인에서 더 높습니다. 이 연구에서 플라크 부피는 협착 정도와 상관관계가 없었다. 뇌졸중 후 경동맥 플라크 부피 및 형태의 변화를 측정하는 연구는 수행되지 않았습니다. 이 파일럿 연구는 최근 증상이 있는 개인에 대해 12주 동안 연속 양면 스캔을 수행하고 플라크 부피 및 형태의 변화를 관찰합니다. 이것은 경동맥 플라크 부피가 협착증보다 뇌졸중을 더 잘 예측한다는 것을 증명하려고 시도할 것입니다. 연구자들은 또한 뇌졸중 위험을 예측하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 다른 플라크 특징을 식별하는 것을 목표로 할 것입니다. 플라크 부피의 변화 시간 척도를 문서화하면 증상이 있는 집단을 치료하고 의료 관리 위험이 있는 사람들이 기준선으로 돌아왔을 때 적절한 시간 척도를 정의하는 데 도움이 될 것입니다. 뇌졸중 직후 플라크의 변화를 관찰하면 증상을 유발하는 플라크의 변화에 ​​대한 지식이 향상되고 향후 무증상 경동맥 협착증 환자 중 수술이 필요한 환자를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

경동맥 협착증 및 뇌졸중 위험

경동맥 협착증은 경동맥 질환에서 뇌졸중 위험과 임상적 우선 순위를 결정하는 데 사용되는 주요 요인이지만 실제로 협착증은 뇌졸중 위험을 잘 예측하지 못합니다. 구체적으로 경동맥 협착증이 70% 이상인 무증상 환자에서 동측 뇌졸중의 위험은 연간 2% 미만입니다. 따라서 이러한 환자들에서 경동맥 내막 절제술의 개입의 이점은 미미하며, 간단히 말해서 5년의 추적 관찰 기간 동안 경동맥 질환 환자에서 단 한 건의 뇌졸중을 예방하기 위해 약 32개의 CEA를 수행해야 합니다. 이것은 경동맥 협착증 자체가 뇌졸중 위험의 나쁜 지표임을 분명히 나타냅니다.

경동맥 질환에서 뇌졸중 위험 결정과 잠재적으로 관련된 몇 가지 다른 요인이 제안되었습니다.

경동맥 플라크 부피

경동맥 플라크 부피(CPV)는 경동맥 내에 존재하는 죽상경화 플라크의 실제 부피입니다. CPV는 증가된 죽상경화증 부담이 경동맥 흐름을 방해하여 혈전 형성 및 CVA로 이어지는 색전증으로 이어지는 경동맥 질환의 뇌졸중 위험에 영향을 줄 수 있습니다.

200명 이상의 환자를 모집한 최근의 파일럿 연구는 증상 발생 4주 이내에 CEA를 겪는 환자의 CPV가 무증상 환자에서 보이는 것의 거의 두 배였으며, 증상 그룹의 평균 CPV는 1.1cm3이고 무증상 그룹의 평균 CPV는 0.68cm3인 것으로 나타났습니다(p <0.001). 흥미롭게도 경동맥 판 부피도 뇌허혈 증상 후 4주 이내 1.1cm3에서 6주 후 0.91cm3, 증상 후 8주 이상 평균 0.62cm3으로 급격히 감소하는 것으로 나타났다. 이 데이터는 경동맥 질환에서 CPV와 뇌혈관 증상 사이에 중요한 연관성이 있을 수 있으며, 따라서 질병에서 CPV와 뇌졸중 위험 사이에 중요한 연관성이 있을 수 있음을 보여주었습니다.

경동맥 플라크 형태

다양한 연구에서 뇌혈관 증상과 관련된 기능을 식별하기 위한 상세한 경동맥 플라크 조직학이 있습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다. 플라크 내 출혈, 플라크 궤양, 섬유성 캡 두께 및 지질이 풍부한 괴사 코어. Fisher 등은 플라크 궤양이 증상이 있는 환자의 플라크에서 훨씬 더 흔하다는 것을 보여주었습니다. Xu 등은 또한 섬유성 캡 파열, 플라크 내 출혈 또는 궤양에 의한 내강 표면의 파괴가 고위험 병변을 나타내는 것이라고 보고했습니다. 이 프로젝트는 3D 듀플렉스에서 이러한 기능을 식별하는 것을 목표로 합니다.

3D 듀플렉스

3D 듀플렉스는 플라크 부피를 측정하는 데 사용되었으며 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 내부 및 내부 관찰자 변동성은 낮은 것으로 나타났지만 총 플라크 부피의 양이 감소함에 따라 증가합니다. 이 연구는 경동맥 플라크 부피가 협착 정도보다 뇌졸중 위험과 더 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

항혈소판제 저항

모든 경동맥 환자는 플라크 주변의 혈전 형성 빈도를 줄이기 위해 일반적으로 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판제로 치료합니다. 이 개입은 뇌졸중 위험을 매년 약 9% 감소시키는 것으로 생각되므로 경동맥 질환 관리의 핵심 치료법입니다. 연구에 따르면 인구의 최대 37%가 항혈소판제의 작용에 내성이 있을 수 있습니다. 이것이 경동맥 질환 환자에게 사실이라면 이는 현재 치료의 심각한 부족을 나타내며 이 저항성의 유병률과 영향은 CAD 환자의 뇌졸중 위험에도 영향을 미칠 수 있습니다. 환자는 항혈소판제에 내성이 있는지 확인하기 위해 두 시점에서 항혈소판제 내성을 검사하고 급성 색전증이 항혈소판제 효능에 미치는 영향을 확인합니다.

35명의 환자를 대상으로 한 최근의 파일럿 연구는 CAD 환자에서 항혈소판제 내성의 상당한 유병률을 입증했으며 뇌혈관 증상과 잔류 혈소판 응집 사이의 연관성을 보여주었습니다. 이것은 항혈소판제 내성이 CAD에서 뇌졸중 위험과 연관될 수 있다는 가설을 더욱 강화합니다. 이 프로젝트의 데이터는 항혈소판제 내성이 CAD 환자 집단에서 만연할 수 있으며 이 내성의 영향은 잠재적으로 중요하지만 아직 완전히 이해되지 않았음을 보여줍니다.

이벤트 일정

절차는 다음 시간 간격으로 수행됩니다.

  • < 7일 3D 듀플렉스 + 혈소판 응집 측정법
  • 14일차(+/- 2일) 3D 듀플렉스
  • 28일차(+/- 2일) 3D 듀플렉스
  • 56일차(+/- 2일) 3D 듀플렉스
  • 84일(+/- 2일) 3D 듀플렉스 + 혈소판 응집 측정법

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국
        • Manchester Foundation Trust, Wythenshawe site.
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, 영국
        • Northern Care Alliance, Salford Royal NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술을 고려하지 않는 경동맥 질환이 있는 최근 뇌졸중 환자.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있는 환자. 부분 전방 순환 뇌졸중(PACS) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 모든 환자.

경동맥 협착 >50%.

제외 기준:

  • 용량이 부족합니다. 경동맥 폐색. 조영제에 대한 알레르기. 참여가 스트레스를 야기할 정도의 심각한 장애 또는 움직이지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 뇌경색 후 시간 경과에 따른 3차원 단층초음파를 이용한 경동맥판 용적의 변화.
기간: 급성 뇌 사건 후 최대 12주까지 5개의 개별 시점에서 측정되었습니다.
조영제 투여와 함께 3-D tUS로 측정
급성 뇌 사건 후 최대 12주까지 5개의 개별 시점에서 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 단층 초음파로 경동맥 플라크 내의 불리한 형태적 특징을 식별합니다.
기간: 12주 동안 5개의 시점에서.
플라크 내 출혈, 섬유성 피막 두께, 궤양, 내강근접 흑색 영역을 식별하기 위한 듀플렉스 초음파.
12주 동안 5개의 시점에서.
혈소판 응집에 대한 뇌졸중에 대한 급성 염증 반응과 항혈소판제에 대한 내성을 평가합니다.
기간: 수험기간 중 2회
혈소판 응집 측정법 혈액 검사.
수험기간 중 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles McCollum, Prof., University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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