Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba tętnic szyjnych po udarze mózgu (CADAS). (CADAS)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Alison Phair, University of Manchester

Obserwacyjne badanie kohortowe zmian objętości blaszki szyjnej po udarze.

Udar mózgu jest poważnym problemem medycznym, w Wielkiej Brytanii występuje 150 000 zdarzeń rocznie i generuje koszty opieki zdrowotnej w wysokości 4 miliardów funtów rocznie. Pięćdziesiąt procent udarów pozostawia trwałą niepełnosprawność już po pierwszym wystąpieniu, a 10-15% (około 16 500 rocznie) to niezapowiedziane zdarzenia niedokrwienne w wcześniej bezobjawowej chorobie tętnic szyjnych.

Choroba tętnic szyjnych jest spowodowana tworzeniem się blaszki miażdżycowej w naczyniu. Udar lub TIA występuje, gdy blaszka miażdżycowa lub przylegająca skrzeplina odrywa się i powoduje zator w mózgu, blokując dopływ krwi. W związku z tym uważa się, że blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej jest objawowa, jeśli spowodowała udar mózgu lub TIA w obszarze mózgu zaopatrywanym przez to naczynie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Obecnie główną oceną wykonywaną jest stopień zwężenia tętnicy za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Ultrasonografia dopplerowska mierzy zwężenie i zwiększenie prędkości przepływu krwi w tętnicy przed interwencją chirurgiczną. Wykazano jednak, że stopień zwężenia jest słabym predyktorem udaru mózgu, ponieważ wielu bezobjawowych pacjentów ma ciężkie zwężenie, a wielu pacjentów z objawami umiarkowane zwężenie. Stenoza to dwuwymiarowa ocena trójwymiarowej struktury.

Należy wziąć pod uwagę inne cechy blaszki miażdżycowej, w tym objętość blaszki szyjnej i jej składniki. Objętość blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej zmierzono u 339 osób, przy czym objętość blaszki miażdżycowej była większa u osób z objawami niż u osób bezobjawowych. W tym badaniu objętość blaszki miażdżycowej nie korelowała ze stopniem zwężenia. Nie przeprowadzono badań oceniających zmianę objętości i morfologii blaszek miażdżycowych po udarze. To badanie pilotażowe będzie polegać na wykonywaniu seryjnych skanów dupleksowych u osób, u których niedawno wystąpiły objawy, w okresie 12 tygodni i obserwowaniu zmian w objętości i morfologii blaszki miażdżycowej. Będzie to próba udowodnienia, że ​​objętość blaszki miażdżycowej jest lepszym predyktorem udaru niż zwężenie. Badacze będą również dążyć do zidentyfikowania innych cech blaszki miażdżycowej, które mogą odgrywać ważną rolę w przewidywaniu ryzyka udaru mózgu. Udokumentowanie skali czasowej zmiany objętości blaszki miażdżycowej pomoże nam określić odpowiednie ramy czasowe leczenia populacji z objawami oraz kiedy osoby z ryzykiem związanym z leczeniem powrócą do wartości wyjściowych. Obserwacja zmian w blaszce miażdżycowej bezpośrednio po udarze zwiększy naszą wiedzę na temat zmian w blaszkach miażdżycowych prowadzących do wystąpienia objawów i może w przyszłości pomóc w przewidywaniu, którzy pacjenci z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej wymagają operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie tętnicy szyjnej i ryzyko udaru

Chociaż zwężenie tętnicy szyjnej jest głównym czynnikiem określającym ryzyko udaru i priorytetem klinicznym w chorobie tętnic szyjnych, zwężenie jest w rzeczywistości słabym wskaźnikiem ryzyka udaru. W szczególności u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej >70% ryzyko udaru po tej samej stronie wynosi poniżej 2% rocznie. Dlatego u tych pacjentów korzyści z interwencji polegającej na endarterektomii tętnicy szyjnej są minimalne, w prostych słowach należałoby wykonać około 32 CEA, aby zapobiec tylko jednemu udarowi u pacjentów z chorobą tętnic szyjnych w ciągu pięcioletniego okresu obserwacji. To wyraźnie wskazuje, że samo zwężenie tętnicy szyjnej jest złym wskaźnikiem ryzyka udaru mózgu.

Zaproponowano kilka innych czynników jako potencjalnie istotnych dla określenia ryzyka udaru mózgu w chorobie tętnic szyjnych.

Objętość blaszki miażdżycowej

Objętość blaszki miażdżycowej (CPV) to rzeczywista objętość blaszki miażdżycowej obecnej w tętnicy szyjnej. CPV może wpływać na ryzyko udaru mózgu w chorobie tętnic szyjnych, ponieważ zwiększone obciążenie miażdżycą tętnic szyjnych może zakłócić przepływ tętnicy szyjnej, prowadząc do powstania skrzepliny, a następnie embolizacji prowadzącej do CVA.

Niedawne badanie pilotażowe z udziałem ponad 200 pacjentów wykazało, że CPV u pacjentów poddawanych CEA w ciągu czterech tygodni od wystąpienia objawów było prawie dwukrotnie większe niż u pacjentów bezobjawowych, przy czym średni CPV w grupie z objawami wynosił 1,1 cm3 w porównaniu z 0,68 cm3 w grupie bezobjawowej (p <0,001). Co ciekawe, wykazano również, że objętość blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej gwałtownie spada po objawach niedokrwienia mózgu z 1,1 cm3 w ciągu czterech tygodni od wystąpienia objawów mózgowych do 0,91 cm3 po sześciu tygodniach i średnio o zaledwie 0,62 cm3 w ciągu ośmiu tygodni od wystąpienia objawów. Dane te wykazały, że może istnieć kluczowy związek między CPV a objawami naczyniowo-mózgowymi w chorobie tętnic szyjnych, a zatem między CPV a ryzykiem udaru w tej chorobie.

Morfologia blaszki szyjnej

Różne badania mają szczegółową histologię blaszek szyjnych w celu zidentyfikowania cech związanych z objawami naczyniowo-mózgowymi. Główne cechy to; krwotok wewnątrzpłytkowy, owrzodzenie blaszki miażdżycowej, grubość czapeczki włóknistej i bogaty w lipidy nekrotyczny rdzeń. Fisher i wsp. wykazali, że owrzodzenie płytki nazębnej było znacznie częstsze w płytkach u pacjentów z objawami. Xu i wsp. donieśli również, że przerwanie powierzchni światła przez pęknięcie włóknistej czapeczki, krwotok wewnątrzpłytkowy lub owrzodzenie wskazuje na zmianę wysokiego ryzyka. Celem projektu jest identyfikacja tych cech na dwustronnym obrazie 3D.

Dupleks 3D

Duplex 3D został użyty do pomiaru objętości płytki nazębnej i okazał się niezawodny. Wykazano, że zmienność pomiędzy i wewnątrz obserwatora jest niska, ale wzrasta wraz ze zmniejszaniem się ilości całkowitej objętości płytki. W badaniu postawiono hipotezę, że objętość blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej będzie bardziej skorelowana z ryzykiem udaru mózgu niż ze stopniem zwężenia.

Oporność przeciwpłytkowa

Wszyscy pacjenci z tętnicami szyjnymi są leczeni lekami przeciwpłytkowymi, zwykle aspiryną lub klopidogrelem, w celu zmniejszenia częstości tworzenia się skrzeplin wokół blaszek miażdżycowych. Uważa się, że ta interwencja zmniejsza ryzyko udaru mózgu o około 9% rocznie i dlatego jest kluczową terapią w leczeniu choroby tętnic szyjnych. Badania sugerują, że nawet 37% populacji może być opornych na działanie leków przeciwpłytkowych; jeśli jest to prawdą w przypadku pacjentów z chorobą tętnic szyjnych, oznaczałoby to poważne niedociągnięcia w obecnym leczeniu, a rozpowszechnienie i wpływ tej oporności może również wpływać na ryzyko udaru mózgu u pacjentów z chorobą wieńcową. Pacjenci będą badani pod kątem oporności przeciwpłytkowej w dwóch punktach czasowych w celu ustalenia, czy mają oporność na środki, ale także w celu sprawdzenia wpływu ostrego epizodu zatorowego na skuteczność leków przeciwpłytkowych.

Niedawne badanie pilotażowe z udziałem 35 pacjentów wykazało znaczną częstość występowania oporności przeciwpłytkowej u pacjentów z chorobą wieńcową i wykazało związek między objawami naczyniowo-mózgowymi a resztkową agregacją płytek krwi. To dodatkowo wzmacnia hipotezę, że oporność przeciwpłytkowa może być związana z ryzykiem udaru mózgu w CAD. Dane z tego projektu pokazują, że oporność przeciwpłytkowa może być powszechna w populacji pacjentów z chorobą wieńcową i że wpływ tej oporności, choć potencjalnie znaczący, nie jest jeszcze w pełni poznany.

Harmonogram wydarzeń

Zabiegi będą wykonywane w następujących odstępach czasowych;

  • < 7 dni 3D Duplex + agregometria płytek krwi
  • Dzień 14 (+/- 2 dni) Duplex 3D
  • Dzień 28 (+/- 2 dni) Duplex 3D
  • Dzień 56 (+/- 2 dni) Duplex 3D
  • Dzień 84 (+/- 2 dni) 3D Duplex + agregometria płytek krwi

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Foundation Trust, Wythenshawe site.
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Care Alliance, Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po niedawno przebytym udarze, z chorobą tętnic szyjnych, nie kwalifikujący się do operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Wszyscy pacjenci, którzy przeszli częściowy udar krążenia przedniego (PACS) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).

Zwężenie tętnicy szyjnej >50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pojemności. Niedrożność tętnicy szyjnej. Alergia na środek kontrastowy. Znacząca niepełnosprawność lub unieruchomienie, które powodują stres.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii tomograficznej 3D w czasie po ostrym incydencie mózgowym.
Ramy czasowe: Mierzono w 5 różnych punktach czasowych do 12 tygodni po ostrym incydencie mózgowym.
Mierzono za pomocą 3-D tUS z podaniem kontrastu
Mierzono w 5 różnych punktach czasowych do 12 tygodni po ostrym incydencie mózgowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj niekorzystne cechy morfologiczne blaszki miażdżycowej za pomocą ultrasonografii tomograficznej 3D.
Ramy czasowe: W pięciu punktach czasowych w ciągu 12 tygodni.
Ultrasonografia dupleksowa w celu wykrycia krwotoku wewnątrzpłytkowego, grubości czapeczki włóknistej, owrzodzenia, czarnego obszaru przyśrodkowego.
W pięciu punktach czasowych w ciągu 12 tygodni.
Ocenić ostrą odpowiedź zapalną na udar mózgu na agregację płytek krwi i oporność na leki przeciwpłytkowe.
Ramy czasowe: Dwukrotnie w okresie studiów
Badanie agregacji płytek krwi.
Dwukrotnie w okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles McCollum, Prof., University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj