Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезнь сонных артерий после инсульта (CADAS). (CADAS)

20 сентября 2021 г. обновлено: Alison Phair, University of Manchester

Наблюдательное когортное исследование изменений объема каротидных бляшек после инсульта.

Инсульт является серьезной медицинской проблемой: в Великобритании ежегодно происходит 150 000 событий, а расходы на здравоохранение составляют 4 миллиарда фунтов стерлингов в год. Пятьдесят процентов инсультов приводят к стойкой инвалидности при первом проявлении, а 10-15% (примерно 16 500 в год) представляют собой незамеченные ишемические события при ранее бессимптомном поражении сонных артерий.

Заболевание сонных артерий обусловлено образованием атеросклеротической бляшки в сосуде. Инсульт или ТИА возникают, когда бляшка или приросший тромб отрываются и эмболируют мозг, блокируя его кровоснабжение. Следовательно, каротидная бляшка считается симптоматической, если она вызвала инсульт или ТИА на территории головного мозга, снабжаемой этим сосудом, в предыдущие шесть месяцев.

В настоящее время основной проводимой оценкой является степень стеноза (сужения) артерии с помощью ультразвуковой допплерографии. Ультразвуковая допплерография измеряет стеноз и повышение скорости кровотока в артерии до хирургического вмешательства. Однако было показано, что степень стеноза является плохим прогностическим фактором инсульта, поскольку многие бессимптомные пациенты имеют тяжелый стеноз, а многие симптоматические пациенты имеют умеренный стеноз. Стеноз представляет собой двумерную оценку трехмерной структуры.

Следует учитывать и другие характеристики бляшки, включая объем каротидной бляшки и ее составляющих. Объем каротидных бляшек был измерен у 339 человек, при этом объем бляшек был выше у лиц с симптомами, чем у лиц без симптомов. В этом исследовании объем бляшки не коррелировал со степенью стеноза. Исследований, измеряющих изменение объема и морфологии каротидных бляшек после инсульта, не проводилось. В этом пилотном исследовании будут выполняться серийные дуплексные сканирования лиц с недавно появившимися симптомами в течение 12-недельного периода и наблюдаться изменения объема и морфологии зубного налета. Это будет попыткой доказать, что объем каротидной бляшки является лучшим предиктором инсульта, чем стеноз. Исследователи также будут стремиться определить другие особенности бляшек, которые могут играть важную роль в прогнозировании риска инсульта. Документирование временной шкалы изменения объема бляшки поможет нам определить подходящие временные рамки для лечения симптоматической популяции и когда те, у кого есть риск медикаментозного лечения, вернутся к исходному уровню. Наблюдение за изменениями бляшек сразу после инсульта улучшит наши знания об изменениях бляшек, которые приводят к симптомам, и может в будущем помочь нам предсказать, какие пациенты с бессимптомным каротидным стенозом нуждаются в операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Стеноз сонной артерии и риск инсульта

Хотя стеноз сонной артерии является основным фактором, используемым для определения риска инсульта и клинического приоритета при заболевании сонных артерий, на самом деле стеноз является плохим предиктором риска инсульта. В частности, у бессимптомных пациентов со стенозом сонной артерии >70% риск ипсилатерального инсульта составляет менее 2% в год. Следовательно, у этих пациентов польза от вмешательства с каротидной эндартерэктомией минимальна, проще говоря, необходимо провести около 32 КЭА, чтобы предотвратить только один инсульт у пациентов с заболеванием сонных артерий за пятилетний период наблюдения. Это ясно указывает на то, что стеноз сонной артерии сам по себе является плохим индикатором риска инсульта.

Несколько других факторов были предложены как потенциально важные для определения риска инсульта при заболевании сонных артерий.

Объем каротидной бляшки

Объем каротидной бляшки (CPV) представляет собой фактический объем атеросклеротической бляшки, присутствующей в сонной артерии. CPV может влиять на риск инсульта при заболеваниях сонных артерий, поскольку повышенная атеросклеротическая нагрузка может нарушить кровоток в сонных артериях, что приведет к образованию тромбов и последующей эмболизации, ведущей к сердечно-сосудистым заболеваниям.

Недавнее пилотное исследование, в котором приняли участие более 200 пациентов, продемонстрировало, что ЦВД у пациентов, перенесших КЭА в течение четырех недель после появления симптомов, почти в два раза выше, чем у бессимптомных пациентов, при этом средний ЦВД в симптоматической группе составляет 1,1 см3 по сравнению с 0,68 см3 в бессимптомной группе (p <0,001). Интересно, что объем каротидных бляшек также быстро снижался после появления симптомов церебральной ишемии с 1,1 см3 в течение четырех недель после появления церебральных симптомов до 0,91 см3 через шесть недель и в среднем только до 0,62 см3 в течение более чем восьми недель после появления симптомов. Эти данные показали, что может существовать важная связь между ЦПВ и цереброваскулярными симптомами при заболевании сонных артерий и, следовательно, между ЦПВ и риском инсульта при этом заболевании.

Морфология каротидной бляшки

В различных исследованиях была проведена подробная гистология каротидной бляшки для выявления особенностей, связанных с цереброваскулярными симптомами. Основные особенности; кровоизлияние внутри бляшки, изъязвление бляшки, толщина фиброзной покрышки и богатое липидами некротическое ядро. Fisher и соавторы показали, что изъязвление бляшек значительно чаще встречается у пациентов с симптомами. Xu и соавт. также сообщили, что нарушение поверхности просвета в результате разрыва фиброзной оболочки, внутрибляшечного кровоизлияния или изъязвления свидетельствует о высоком риске поражения. Проект направлен на выявление этих особенностей в 3D-дуплексе.

3D-дуплекс

3D-дуплекс использовался для измерения объема зубного налета и доказал свою надежность. Было показано, что изменчивость между наблюдателями и внутри них низка, но увеличивается с уменьшением количества общего объема бляшек. Исследование предполагает, что объем каротидной бляшки будет больше коррелировать с риском инсульта, чем со степенью стеноза.

Антитромбоцитарная резистентность

Всех пациентов с сонной артерией лечат антиагрегантами, обычно аспирином или клопидогрелем, чтобы уменьшить частоту образования тромбов вокруг бляшек. Считается, что это вмешательство снижает риск инсульта примерно на 9% в год и поэтому является ключевым методом лечения заболеваний сонных артерий. Исследования показали, что до 37% населения могут быть устойчивы к действию антиагрегантов; если это верно для пациентов с заболеванием сонных артерий, это будет означать серьезный недостаток в текущем лечении, а распространенность и влияние этой резистентности могут также влиять на риск инсульта у пациентов с ИБС. Пациентов будут тестировать на устойчивость к антиагрегантам в двух временных точках, чтобы установить, есть ли у них резистентность к агентам, а также чтобы увидеть влияние острой эмболии на эффективность антитромбоцитарных агентов.

Недавнее пилотное исследование с участием 35 пациентов продемонстрировало значительную распространенность антитромбоцитарной резистентности у пациентов с ИБС и показало связь между цереброваскулярными симптомами и остаточной агрегацией тромбоцитов. Это еще больше подтверждает гипотезу о том, что резистентность к антиагрегантам может быть связана с риском инсульта при ИБС. Данные этого проекта показывают, что в популяции пациентов с ИБС может преобладать резистентность к антиагрегантам и что влияние этой резистентности, хотя и потенциально значимое, еще не полностью изучено.

Расписание мероприятий

Процедуры будут выполняться в следующие промежутки времени;

  • < 7 дней 3D Duplex + агрегометрия тромбоцитов
  • День 14 (+/- 2 дня) 3D Duplex
  • День 28 (+/- 2 дня) 3D Duplex
  • День 56 (+/- 2 дня) 3D Дуплекс
  • День 84 (+/- 2 дня) 3D Duplex + агрегометрия тромбоцитов

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Foundation Trust, Wythenshawe site.
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
        • Northern Care Alliance, Salford Royal NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавним инсультом, с заболеванием сонных артерий, не рассматриваемые для хирургического вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные дать информированное согласие. Все пациенты, перенесшие частичный передний циркуляторный инсульт (PACS) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Стеноз сонной артерии> 50%.

Критерий исключения:

  • Не хватает емкости. Окклюзия сонной артерии. Аллергия на контрастное вещество. Значительная инвалидность или неподвижность, так что участие может вызвать стресс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема каротидной бляшки с помощью 3-D томографического УЗИ с течением времени после острого церебрального события.
Временное ограничение: Измерено в 5 отдельных точках времени до 12 недель после острого церебрального события.
Измерено с помощью 3-D tUS с введением контраста
Измерено в 5 отдельных точках времени до 12 недель после острого церебрального события.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление неблагоприятных морфологических особенностей каротидной бляшки с помощью 3-D томографического УЗИ.
Временное ограничение: В пяти точках времени в течение 12 недель.
Дуплексное ультразвуковое исследование для выявления внутрибляшечного кровоизлияния, толщины фиброзной покрышки, изъязвления, околопросветной черной зоны.
В пяти точках времени в течение 12 недель.
Оценить острую воспалительную реакцию на инсульт по агрегации тромбоцитов и резистентности к антиагрегантам.
Временное ограничение: Дважды за период обучения
Анализ крови на агрегометрию тромбоцитов.
Дважды за период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Charles McCollum, Prof., University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться