- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03721523
A nyaki verőér betegsége stroke után (CADAS). (CADAS)
Megfigyelési kohorsz vizsgálat a carotis plakk térfogatának stroke utáni változásairól.
A szélütés jelentős egészségügyi probléma, évente 150 000 esemény fordul elő az Egyesült Királyságban, és évente 4 milliárd GBP egészségügyi költséggel jár. A stroke-ok 50%-a maradandó fogyatékosságot hagy az első megnyilvánuláskor, és 10-15%-a (körülbelül 16 500 évente) nem beharangozott ischaemiás esemény a korábban tünetmentes nyaki artériás betegségben.
A nyaki artériás betegséget az érrendszerben atheroscleroticus plakk képződése okozza. Stroke vagy TIA akkor fordul elő, amikor a plakk vagy a hozzátapadt thrombus leszakad, és az agyba embolizálódik, elzárva annak vérellátását. Ennélfogva a carotis plakk akkor tekinthető tünetinek, ha az előző hat hónapban stroke-ot vagy TIA-t okozott az adott ér által táplált agy területén.
Jelenleg az artéria szűkületének (szűkületének) mértéke doppler ultrahanggal a fő értékelés. A Doppler ultrahang a szűkületet és a véráramlás sebességének emelkedését méri az artériában a műtét előtt. Kimutatták azonban, hogy a szűkület mértéke rossz előrejelzője a stroke kialakulásának, mivel sok tünetmentes betegnek súlyos szűkülete van, és sok tünetet mutató betegnek közepesen súlyos szűkülete van. A szűkület egy háromdimenziós szerkezet kétdimenziós értékelése.
A plakk egyéb jellemzőit is figyelembe kell venni, beleértve a carotis plakk térfogatát és összetevőit. A carotis plakk térfogatát 339 egyénben mérték, a plakk térfogata magasabb a tünetmentes, mint a tünetmentes egyénekben. Ebben a vizsgálatban a plakk térfogata nem korrelált a szűkület mértékével. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a carotis plakk térfogatának és morfológiájának változását a stroke után mérnék. Ez a kísérleti vizsgálat sorozatos duplex szkennelést végez a közelmúltban tünetmentes egyéneken 12 héten keresztül, és megfigyeli a plakk térfogatának és morfológiájának változásait. Ezzel megpróbáljuk bebizonyítani, hogy a carotis plakk térfogata jobb előrejelzője a stroke-nak, mint a szűkületnek. A kutatók más plakk-jellemzők azonosítására is törekszenek, amelyek fontos szerepet játszhatnak a stroke kockázatának előrejelzésében. A plakktérfogat változásának ütemezésének dokumentálása segíteni fog abban, hogy meghatározzuk a megfelelő időintervallumot a tüneti populáció kezelésére, és amikor az orvosi kezelés kockázatával rendelkezők visszatérnek a kiindulási szintre. A plakk változásának közvetlen stroke utáni megfigyelése javítja ismereteinket a plakkok tüneteihez vezető elváltozásairól, és a jövőben segíthet annak előrejelzésében, hogy mely betegeknek van szükségük műtétre tünetmentes carotis stenosisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Carotis stenosis és stroke kockázata
Bár a carotis stenosis az elsődleges tényező a stroke kockázatának meghatározásában, és a nyaki artériás betegség klinikai prioritása, a szűkület valójában rossz előrejelzője a stroke kockázatának. Pontosabban, a több mint 70%-os carotis szűkületben szenvedő tünetmentes betegeknél az azonos oldali stroke kockázata évi 2% alatti. Ezért ezeknél a betegeknél a carotis endarterectomiával végzett beavatkozás haszna minimális, leegyszerűsítve körülbelül 32 CEA-t kellene elvégezni ahhoz, hogy egyetlen stroke-ot megelőzzenek nyaki verőér-betegségben szenvedő betegeknél egy ötéves követési időszak alatt. Ez egyértelműen azt jelzi, hogy maga a carotis szűkület a stroke kockázatának rossz mutatója.
Számos további tényezőt javasoltak, amelyek potenciálisan relevánsak lehetnek a nyaki artériás betegségben a stroke kockázatának meghatározásában.
Carotis plakk térfogata
A carotis plakk térfogata (CPV) a nyaki verőérben jelenlévő ateroszklerotikus plakk tényleges térfogata. A CPV befolyásolhatja a stroke kockázatát a nyaki artéria betegségben, mivel a megnövekedett ateroszklerotikus terhelés megzavarhatja a carotis áramlását, ami trombusképződéshez és az ezt követő embolizációhoz vezet CVA-hoz.
Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány, amelyben több mint 200 beteget vontak be, kimutatta, hogy a CEA-n átesett betegeknél a tüneteket követő négy héten belül a CPV majdnem kétszerese a tünetmentes betegeknél tapasztaltnak, az átlagos CPV a tünetmentes csoportban 1,1 cm3, szemben a tünetmentes csoport 0,68 cm3-ével (p <0,001). Érdekes módon azt is kimutatták, hogy a carotis plakk térfogata az agyi ischaemia tüneteit követően gyorsan csökken, 1,1 cm3-ről az agyi tüneteket követő négy héten belül 0,91 cm3-re hat hétre, és átlagosan csak 0,62 cm3-rel több mint nyolc héttel a tünetek után. Ezek az adatok azt mutatták, hogy döntő kapcsolat lehet a CPV és az agyi érrendszeri tünetek között a carotis artéria betegségben, és így a CPV és a betegségben a stroke kockázata között.
Carotis plakk morfológiája
Különféle tanulmányok részletes carotis plakk szövettani vizsgálatot végeznek az agyi érrendszeri tünetekkel kapcsolatos jellemzők azonosítására. A fő jellemzők: plakkon belüli vérzés, plakk fekélyesedés, rostos kupakvastagság és lipidben gazdag nekrotikus mag. Fisher és munkatársai kimutatták, hogy a plakk fekélyesedése szignifikánsan gyakoribb volt a tünetekkel járó betegek plakkjaiban. Xu és munkatársai arról is beszámoltak, hogy a luminális felület megsértése rostos sapka szakadásával, intraplakkos vérzéssel vagy fekélyesedéssel nagy kockázatú léziót jelez. A projekt célja ezen jellemzők azonosítása 3D duplexen.
3D Duplex
A 3D duplexet a plakk térfogatának mérésére használták, és bebizonyosodott, hogy megbízható. A megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli variabilitás alacsonynak bizonyult, de a teljes plakktérfogat csökkenésével nő. A tanulmány azt feltételezi, hogy a carotis plakk térfogata jobban korrelál a stroke kockázatával, mint a szűkület mértékével.
Vérlemezke-ellenállás
Minden carotis beteget thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel, általában aszpirinnel vagy klopidogrellel kezelnek, hogy csökkentsék a plakkok körüli trombusképződés előfordulását. Úgy gondolják, hogy ez a beavatkozás évente körülbelül 9%-kal csökkenti a stroke kockázatát, ezért kulcsfontosságú terápia a nyaki artériás betegségek kezelésében. A kutatások azt sugallják, hogy a lakosság akár 37%-a is ellenálló lehet a thrombocyta-aggregációt gátló szerek hatásaival szemben; ha ez igaz a nyaki artériás betegekre, az súlyos hiányt jelentene a jelenlegi kezelésben, és ennek a rezisztenciának a prevalenciája és hatása a stroke kockázatára is hatással lehet CAD-betegeknél. A betegeket két időpontban tesztelik a thrombocyta-aggregáció elleni rezisztenciára annak megállapítására, hogy rezisztensek-e a szerekkel szemben, de azt is, hogy az akut embóliás esemény milyen hatással van a thrombocyta-aggregáció-gátló szerek hatékonyságára.
Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány, amelyben 35 beteg vett részt, kimutatta a vérlemezke-ellenes rezisztencia jelentős előfordulását CAD-betegeknél, és összefüggést mutatott ki az agyi érrendszeri tünetek és a maradék thrombocyta-aggregáció között. Ez tovább erősíti azt a hipotézist, hogy a thrombocyta-aggregáció-ellenállás összefüggésbe hozható a stroke kockázatával a CAD-ben. A projektből származó adatok azt mutatják, hogy a vérlemezke-ellenes rezisztencia elterjedt lehet a CAD-betegpopulációban, és hogy ennek a rezisztenciának a hatása, bár potenciálisan jelentős, még nem teljesen ismert.
Rendezvények menetrendje
Az eljárásokat a következő időközönként hajtják végre;
- < 7 nap 3D Duplex + Thrombocyta aggregometria
- 14. nap (+/- 2 nap) 3D Duplex
- 28. nap (+/- 2 nap) 3D Duplex
- 56. nap (+/- 2 nap) 3D Duplex
- 84. nap (+/- 2 nap) 3D Duplex + Thrombocyta aggregometria
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Foundation Trust, Wythenshawe site.
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság
- Northern Care Alliance, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadására képes betegek. Minden olyan beteg, aki részleges elülső keringési stroke-ot (PACS) vagy átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) szenvedett el.
Carotis stenosis >50%.
Kizárási kritériumok:
- Kapacitás hiánya. A nyaki artéria elzáródása. Allergia kontrasztanyagra. Jelentős fogyatékosság vagy mozdulatlanság, amely miatt a részvétel stresszt okoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A carotis plakk térfogatának változása 3-D tomográfiás ultrahang segítségével az idő múlásával akut agyi eseményt követően.
Időkeret: 5 külön időpontban mérve az akut agyi eseményt követő 12 hétig.
|
3-D tUS-val mérve kontraszt adagolással
|
5 külön időpontban mérve az akut agyi eseményt követő 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A carotis plakk káros morfológiai jellemzőinek azonosítása 3-D tomográfiás ultrahanggal.
Időkeret: Öt időpontban 12 hét alatt.
|
Duplex ultrahang az intraplaque vérzés, a rostos kupak vastagsága, a fekélyek, a juxtaluminális fekete terület azonosítására.
|
Öt időpontban 12 hét alatt.
|
Értékelje a stroke-ra adott akut gyulladásos választ a vérlemezke-aggregáció és a thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel szembeni rezisztencia alapján.
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt kétszer
|
Thrombocyta-aggregometriás vérvizsgálat.
|
A tanulmányi időszak alatt kétszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles McCollum, Prof., University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHSMCADAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a 3 dimenziós tomográfiás ultrahang
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásMitrális regurgitáció | Sebészet | Szívbillentyű betegség | Mitrális billentyű betegség | Mitrális billentyű műtét | Mitrális szelep javításHollandia