Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki verőér betegsége stroke után (CADAS). (CADAS)

2021. szeptember 20. frissítette: Alison Phair, University of Manchester

Megfigyelési kohorsz vizsgálat a carotis plakk térfogatának stroke utáni változásairól.

A szélütés jelentős egészségügyi probléma, évente 150 000 esemény fordul elő az Egyesült Királyságban, és évente 4 milliárd GBP egészségügyi költséggel jár. A stroke-ok 50%-a maradandó fogyatékosságot hagy az első megnyilvánuláskor, és 10-15%-a (körülbelül 16 500 évente) nem beharangozott ischaemiás esemény a korábban tünetmentes nyaki artériás betegségben.

A nyaki artériás betegséget az érrendszerben atheroscleroticus plakk képződése okozza. Stroke vagy TIA akkor fordul elő, amikor a plakk vagy a hozzátapadt thrombus leszakad, és az agyba embolizálódik, elzárva annak vérellátását. Ennélfogva a carotis plakk akkor tekinthető tünetinek, ha az előző hat hónapban stroke-ot vagy TIA-t okozott az adott ér által táplált agy területén.

Jelenleg az artéria szűkületének (szűkületének) mértéke doppler ultrahanggal a fő értékelés. A Doppler ultrahang a szűkületet és a véráramlás sebességének emelkedését méri az artériában a műtét előtt. Kimutatták azonban, hogy a szűkület mértéke rossz előrejelzője a stroke kialakulásának, mivel sok tünetmentes betegnek súlyos szűkülete van, és sok tünetet mutató betegnek közepesen súlyos szűkülete van. A szűkület egy háromdimenziós szerkezet kétdimenziós értékelése.

A plakk egyéb jellemzőit is figyelembe kell venni, beleértve a carotis plakk térfogatát és összetevőit. A carotis plakk térfogatát 339 egyénben mérték, a plakk térfogata magasabb a tünetmentes, mint a tünetmentes egyénekben. Ebben a vizsgálatban a plakk térfogata nem korrelált a szűkület mértékével. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a carotis plakk térfogatának és morfológiájának változását a stroke után mérnék. Ez a kísérleti vizsgálat sorozatos duplex szkennelést végez a közelmúltban tünetmentes egyéneken 12 héten keresztül, és megfigyeli a plakk térfogatának és morfológiájának változásait. Ezzel megpróbáljuk bebizonyítani, hogy a carotis plakk térfogata jobb előrejelzője a stroke-nak, mint a szűkületnek. A kutatók más plakk-jellemzők azonosítására is törekszenek, amelyek fontos szerepet játszhatnak a stroke kockázatának előrejelzésében. A plakktérfogat változásának ütemezésének dokumentálása segíteni fog abban, hogy meghatározzuk a megfelelő időintervallumot a tüneti populáció kezelésére, és amikor az orvosi kezelés kockázatával rendelkezők visszatérnek a kiindulási szintre. A plakk változásának közvetlen stroke utáni megfigyelése javítja ismereteinket a plakkok tüneteihez vezető elváltozásairól, és a jövőben segíthet annak előrejelzésében, hogy mely betegeknek van szükségük műtétre tünetmentes carotis stenosisban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Carotis stenosis és stroke kockázata

Bár a carotis stenosis az elsődleges tényező a stroke kockázatának meghatározásában, és a nyaki artériás betegség klinikai prioritása, a szűkület valójában rossz előrejelzője a stroke kockázatának. Pontosabban, a több mint 70%-os carotis szűkületben szenvedő tünetmentes betegeknél az azonos oldali stroke kockázata évi 2% alatti. Ezért ezeknél a betegeknél a carotis endarterectomiával végzett beavatkozás haszna minimális, leegyszerűsítve körülbelül 32 CEA-t kellene elvégezni ahhoz, hogy egyetlen stroke-ot megelőzzenek nyaki verőér-betegségben szenvedő betegeknél egy ötéves követési időszak alatt. Ez egyértelműen azt jelzi, hogy maga a carotis szűkület a stroke kockázatának rossz mutatója.

Számos további tényezőt javasoltak, amelyek potenciálisan relevánsak lehetnek a nyaki artériás betegségben a stroke kockázatának meghatározásában.

Carotis plakk térfogata

A carotis plakk térfogata (CPV) a nyaki verőérben jelenlévő ateroszklerotikus plakk tényleges térfogata. A CPV befolyásolhatja a stroke kockázatát a nyaki artéria betegségben, mivel a megnövekedett ateroszklerotikus terhelés megzavarhatja a carotis áramlását, ami trombusképződéshez és az ezt követő embolizációhoz vezet CVA-hoz.

Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány, amelyben több mint 200 beteget vontak be, kimutatta, hogy a CEA-n átesett betegeknél a tüneteket követő négy héten belül a CPV majdnem kétszerese a tünetmentes betegeknél tapasztaltnak, az átlagos CPV a tünetmentes csoportban 1,1 cm3, szemben a tünetmentes csoport 0,68 cm3-ével (p <0,001). Érdekes módon azt is kimutatták, hogy a carotis plakk térfogata az agyi ischaemia tüneteit követően gyorsan csökken, 1,1 cm3-ről az agyi tüneteket követő négy héten belül 0,91 cm3-re hat hétre, és átlagosan csak 0,62 cm3-rel több mint nyolc héttel a tünetek után. Ezek az adatok azt mutatták, hogy döntő kapcsolat lehet a CPV és az agyi érrendszeri tünetek között a carotis artéria betegségben, és így a CPV és a betegségben a stroke kockázata között.

Carotis plakk morfológiája

Különféle tanulmányok részletes carotis plakk szövettani vizsgálatot végeznek az agyi érrendszeri tünetekkel kapcsolatos jellemzők azonosítására. A fő jellemzők: plakkon belüli vérzés, plakk fekélyesedés, rostos kupakvastagság és lipidben gazdag nekrotikus mag. Fisher és munkatársai kimutatták, hogy a plakk fekélyesedése szignifikánsan gyakoribb volt a tünetekkel járó betegek plakkjaiban. Xu és munkatársai arról is beszámoltak, hogy a luminális felület megsértése rostos sapka szakadásával, intraplakkos vérzéssel vagy fekélyesedéssel nagy kockázatú léziót jelez. A projekt célja ezen jellemzők azonosítása 3D duplexen.

3D Duplex

A 3D duplexet a plakk térfogatának mérésére használták, és bebizonyosodott, hogy megbízható. A megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli variabilitás alacsonynak bizonyult, de a teljes plakktérfogat csökkenésével nő. A tanulmány azt feltételezi, hogy a carotis plakk térfogata jobban korrelál a stroke kockázatával, mint a szűkület mértékével.

Vérlemezke-ellenállás

Minden carotis beteget thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel, általában aszpirinnel vagy klopidogrellel kezelnek, hogy csökkentsék a plakkok körüli trombusképződés előfordulását. Úgy gondolják, hogy ez a beavatkozás évente körülbelül 9%-kal csökkenti a stroke kockázatát, ezért kulcsfontosságú terápia a nyaki artériás betegségek kezelésében. A kutatások azt sugallják, hogy a lakosság akár 37%-a is ellenálló lehet a thrombocyta-aggregációt gátló szerek hatásaival szemben; ha ez igaz a nyaki artériás betegekre, az súlyos hiányt jelentene a jelenlegi kezelésben, és ennek a rezisztenciának a prevalenciája és hatása a stroke kockázatára is hatással lehet CAD-betegeknél. A betegeket két időpontban tesztelik a thrombocyta-aggregáció elleni rezisztenciára annak megállapítására, hogy rezisztensek-e a szerekkel szemben, de azt is, hogy az akut embóliás esemény milyen hatással van a thrombocyta-aggregáció-gátló szerek hatékonyságára.

Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány, amelyben 35 beteg vett részt, kimutatta a vérlemezke-ellenes rezisztencia jelentős előfordulását CAD-betegeknél, és összefüggést mutatott ki az agyi érrendszeri tünetek és a maradék thrombocyta-aggregáció között. Ez tovább erősíti azt a hipotézist, hogy a thrombocyta-aggregáció-ellenállás összefüggésbe hozható a stroke kockázatával a CAD-ben. A projektből származó adatok azt mutatják, hogy a vérlemezke-ellenes rezisztencia elterjedt lehet a CAD-betegpopulációban, és hogy ennek a rezisztenciának a hatása, bár potenciálisan jelentős, még nem teljesen ismert.

Rendezvények menetrendje

Az eljárásokat a következő időközönként hajtják végre;

  • < 7 nap 3D Duplex + Thrombocyta aggregometria
  • 14. nap (+/- 2 nap) 3D Duplex
  • 28. nap (+/- 2 nap) 3D Duplex
  • 56. nap (+/- 2 nap) 3D Duplex
  • 84. nap (+/- 2 nap) 3D Duplex + Thrombocyta aggregometria

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Foundation Trust, Wythenshawe site.
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság
        • Northern Care Alliance, Salford Royal NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A közelmúltban stroke-on átesett betegek, akiknél a nyaki artériás betegségben nem szerepel a műtét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadására képes betegek. Minden olyan beteg, aki részleges elülső keringési stroke-ot (PACS) vagy átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) szenvedett el.

Carotis stenosis >50%.

Kizárási kritériumok:

  • Kapacitás hiánya. A nyaki artéria elzáródása. Allergia kontrasztanyagra. Jelentős fogyatékosság vagy mozdulatlanság, amely miatt a részvétel stresszt okoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A carotis plakk térfogatának változása 3-D tomográfiás ultrahang segítségével az idő múlásával akut agyi eseményt követően.
Időkeret: 5 külön időpontban mérve az akut agyi eseményt követő 12 hétig.
3-D tUS-val mérve kontraszt adagolással
5 külön időpontban mérve az akut agyi eseményt követő 12 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A carotis plakk káros morfológiai jellemzőinek azonosítása 3-D tomográfiás ultrahanggal.
Időkeret: Öt időpontban 12 hét alatt.
Duplex ultrahang az intraplaque vérzés, a rostos kupak vastagsága, a fekélyek, a juxtaluminális fekete terület azonosítására.
Öt időpontban 12 hét alatt.
Értékelje a stroke-ra adott akut gyulladásos választ a vérlemezke-aggregáció és a thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel szembeni rezisztencia alapján.
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt kétszer
Thrombocyta-aggregometriás vérvizsgálat.
A tanulmányi időszak alatt kétszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles McCollum, Prof., University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a 3 dimenziós tomográfiás ultrahang

3
Iratkozz fel