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유동 매개 팽창에 대한 산화질소의 영향

2020년 2월 17일 업데이트: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

유동 매개 팽창에 대한 산화질소의 영향을 분석하기 위한 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 통제, 교차 연구

유동 매개 혈관확장(FMD)은 내피 기능을 분석하기 위해 가장 널리 평가되는 매개변수 중 하나가 되었습니다. FMD에 의해 평가된 말초 내피 기능은 관상 동맥 내피 기능과 관련이 있으며, 더욱이 손상된 FMD는 심혈관 위험 인자를 넘어선 환자 및 관상 동맥 질환 환자의 심혈관 사건에 대한 좋은 예측 인자로 밝혀졌습니다.

이 비침습적 기술은 반응성 충혈 동안 혈관활성 인자의 내피 방출에 반응하는 동맥의 능력을 측정합니다. 이 연구의 목표는 산화질소의 방출을 차단하기 전과 후에 FMD를 측정하여 산화질소가 FMD에 기여하는 범위를 임상 시험에서 분석하는 것입니다. FMD는 최근 일본에서 개발된 UNEX라는 반자동 장치를 사용하여 측정됩니다. 이 반자동 초음파 시스템은 기존 시스템의 한계를 극복한 새로운 개발을 나타냅니다.

이 연구의 가설은 FMD 반응이 대부분 산화질소에 의존한다는 것입니다. 이 가설을 증명하기 위해 전체 20명의 건강한 남성 지원자가 본 연구에 포함되었습니다. 각 지원자에 대한 이 연구의 총 기간은 Erlangen-Nuremberg 대학의 신장학과 임상 연구 단위(CRC)를 총 3회 방문하여 2-4주입니다.

이 연구는 심혈관 위험 요인 및 질병에 의한 모든 종류의 손상된 FMD의 메커니즘을 더 잘 이해하고 UNEX에서 평가한 손상된 FMD를 더 잘 해석하는 데 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

내피 기능의 평가는 그 기능 장애가 동맥 경화로 이어지는 많은 질병과 관련된 주요 병리학적 상태로 설명되기 때문에 중요합니다. 유동 매개 혈관확장(FMD)은 내피 기능을 분석하기 위해 가장 널리 평가되는 매개변수 중 하나가 되었습니다. Celermajeret al. 초음파로 생체 내에서 FMD 반응을 측정한 최초의 사람입니다. 이 비침습적 기술은 반응성 충혈 동안 혈관활성 인자의 내피 방출에 반응하는 동맥의 능력을 측정합니다.

FMD에 의해 평가된 말초 내피 기능은 관상 동맥 내피 기능과 상관관계가 있습니다. 손상된 FMD는 심혈관 위험 요인을 넘어선 환자와 관상 동맥 질환 환자의 심혈관 사건에 대한 좋은 예측 인자로 밝혀졌습니다. 또한 관상동맥 죽상경화증의 범위와 중증도를 예측할 수 있습니다.

FMD의 예측 특성 외에도 FMD에 대한 약리학적 또는 생리학적 개입의 효과에 대한 여러 연구가 보고되었습니다. 예를 들어 체중 감소와 운동은 관상 동맥 심장 질환이 있는 과체중 및 비만 환자에서 FMD를 증가시켰습니다.

손상된 FMD는 주로 산화 스트레스로 인해 다양한 혈관 확장제의 생체 이용률 감소를 특징으로 합니다. 이러한 혈관확장제 중에서 산화질소가 주요 역할을 하지만 FMD에 대한 기여도는 결정적이지 않습니다. FMD에 대한 산화질소의 역할을 명확히 하기 위한 연구는 광범위한 교육과 표준화가 필요한 다양한 방법으로 수행되었습니다. 작동자, 연구 준비, 이미지 획득 및 부위 선택, 혈압계 프로브 위치, 커프 폐색 시간, 가장자리 감지 소프트웨어의 정확한 사용 및 FMD 반응의 올바른 특성화는 모두 FMD 측정에 영향을 미치는 요인입니다.

이 연구의 목표는 임상 시험에서 산화질소의 방출을 차단하기 전과 후에 FMD를 측정하여 산화질소가 FMD에 기여하는 정도를 분석하는 것입니다. FMD는 최근 일본에서 개발된 UNEX라는 반자동 장치를 사용하여 측정됩니다. UNEX를 사용한 FMD 측정은 지침에 설명된 표준을 구현합니다. H형 초음파 프로브를 사용하는 이 반자동 초음파 시스템은 기존 시스템의 한계(특히 기존의 "휴대용" FMD 측정의 조사자 종속성)를 극복하는 새로운 개발을 나타냅니다. 이 시스템은 7.5메가헤르츠 선형 어레이 변환기와 새로운 정위 프로브 고정 장치(UNEX Co., Nagoya, Japan)로 구성됩니다. 이 장치의 또 다른 장점은 종단면에서 동맥의 B 모드 이미지와 A 모드 파동을 연속적으로 기록하여 커프 수축 후 4.5분 동안 동맥 직경을 지속적으로 측정할 수 있다는 것입니다. 메타 분석에서는 FMD 반응의 산화질소 의존성이 커프의 원위 배치 및 5분 폐쇄가 있는 상완 동맥에서 FMD 측정을 사용한 연구에서 가장 높았다고 설명했습니다. 이러한 기준은 UNEX에 의해 충족됩니다. 그러나 문헌에서 산화질소 의존성에 대한 데이터는 없습니다. 마지막으로, 이 FMD의 반자동 평가는 측정의 정밀도와 반복성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 가설은 FMD 응답이 대부분 산화질소에 의존하며 덜 민감한 기존 FMD 측정 도구로 인해 지금까지 입증될 수 없다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Erlangen, 독일, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 심각한 질병이 없는 젊고 건강한 지원자
  • 18세 및 45세

설명

포함 기준:

  • 심각한 질병이 없는 젊고 건강한 지원자
  • 18세 및 45세
  • 사전 동의는 서면 형식으로 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압 또는 혈압 >160/100 mmHg
  • 알려진 당뇨병 또는 공복 혈장 포도당 >126mg/dl
  • 임의의 만성 치료를 받는 피험자
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 연구에 사용된 물질에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 흡연자 또는 피험자는 흡연을 중단했습니다.
  • V1 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 서면 동의를 하지 않는 피험자, § 12 및 § 13 Good Clinical Practice-V에 따른 문서화 의무 및 통지 의무에 따라 익명 데이터가 전송됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 개인
심각한 질병이 없는 젊고 건강한 지원자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 매개 확장의 백분율 변화
기간: 연구 포함 1주 후
L-NMMA/식염수 주입에 대한 반응에서 흐름 매개 확장(UNEX EF)의 백분율 변화
연구 포함 1주 후
유동 매개 확장의 백분율 변화
기간: 연구 포함 2주 후
L-NMMA/식염수 주입에 대한 반응에서 흐름 매개 확장(UNEX EF)의 백분율 변화
연구 포함 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CRC2018UNEX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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