Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidu dusnatého na dilataci zprostředkovanou tokem

17. února 2020 aktualizováno: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Jednostředová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k analýze vlivu oxidu dusnatého na dilataci zprostředkovanou tokem

Průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) se stala jedním z nejčastěji hodnocených parametrů pro analýzu endoteliální funkce. Periferní endoteliální funkce hodnocená FMD koreluje s endoteliální funkcí koronárních tepen a navíc se ukázalo, že narušená FMD je dobrým prediktorem kardiovaskulárních příhod u pacientů mimo kardiovaskulární rizikové faktory au pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Tato neinvazivní technika měří schopnost arterií reagovat endoteliálním uvolňováním vazoaktivních faktorů během reaktivní hyperémie. Cílem této studie je analyzovat v klinické studii, do jaké míry oxid dusnatý přispívá ke slintavce a kulhavce měřením slintavky a kulhavky před a po zablokování uvolňování oxidu dusnatého. FMD se měří pomocí poloautomatického zařízení s názvem UNEX, nedávno vyvinutého v Japonsku. Tento poloautomatický ultrazvukový systém představuje nový vývoj, který překonává omezení klasických systémů.

Hypotézou této studie je, že odpověď FMD je většinou závislá na oxidu dusnatém. Pro potvrzení této hypotézy je do této studie zahrnuto celkem 20 zdravých mužských dobrovolníků. Celková doba trvání této studie pro každého dobrovolníka je 2-4 týdny s celkovými 3 návštěvami na oddělení klinického výzkumu (CRC) oddělení nefrologie, University of Erlangen-Norimberk.

Tato studie je důležitá pro lepší pochopení mechanismu jakéhokoli poškození slintavky a kulhavky kardiovaskulárními rizikovými faktory a onemocněními a pro lepší interpretaci zhoršené slintavky a kulhavky hodnocené UNEX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Posouzení funkce endotelu je klíčové, protože jeho dysfunkce je popisována jako klíčový patologický stav spojený s mnoha onemocněními vedoucími k arterioskleróze. Průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) se stala jedním z nejčastěji hodnocených parametrů pro analýzu endoteliální funkce. Celermajer a kol. byla první, kdo změřil odpověď FMD in vivo pomocí ultrazvuku. Tato neinvazivní technika měří schopnost arterií reagovat endoteliálním uvolňováním vazoaktivních faktorů během reaktivní hyperémie.

Periferní endoteliální funkce hodnocená FMD koreluje s endoteliální funkcí koronární arterie. Ukázalo se, že narušená FMD je dobrým prediktorem kardiovaskulárních příhod u pacientů mimo kardiovaskulární rizikové faktory au pacientů s onemocněním koronárních tepen. Je také prediktivní pro rozsah a závažnost koronární aterosklerózy.

Kromě prediktivní povahy FMD bylo hlášeno několik studií o účinku farmakologických nebo fyziologických intervencí na FMD. Například hubnutí a cvičení zvýšily FMD u pacientů s nadváhou a obezitou s ischemickou chorobou srdeční.

Porucha slintavky a kulhavky je charakterizována především sníženou biologickou dostupností různých vazodilatátorů v důsledku oxidačního stresu. Z těchto vazodilatátorů hraje hlavní roli oxid dusnatý, ale jeho podíl na FMD je neprůkazný. Studie k objasnění úlohy oxidu dusnatého na slintavku a kulhavku byly provedeny různými metodami, které vyžadují rozsáhlé školení a standardizaci. Operátor, příprava studie, pořízení snímku a výběr místa, poloha sondy sfygmomanometru, doba okluze manžety, přesné použití softwaru pro detekci hran a také správná charakterizace odezvy slintavky a kulhavky jsou všechny faktory, které ovlivňují měření slintavky a kulhavky.

Cílem této studie je analyzovat v klinické studii, do jaké míry oxid dusnatý přispívá ke slintavce a kulhavce, měřením slintavky a kulhavky před a po zablokování uvolňování oxidu dusnatého. FMD se měří pomocí poloautomatického zařízení s názvem UNEX, nedávno vyvinutého v Japonsku. Měření FMD pomocí UNEX implementují standardy popsané v pokynech. Tento poloautomatický ultrazvukový systém využívající ultrazvukovou sondu typu H představuje nový vývoj, který překonává omezení klasických systémů (zejména závislost na výzkumníkovi konvenčních, "ručních" měření FMD). Tento systém zahrnoval 7,5-megahertzový lineární převodník a nové stereotaktické zařízení pro přidržování sondy (UNEX Co., Nagoya, Japonsko). Další výhodou tohoto zařízení je kontinuální záznam snímků v B-módu a A-módových vln tepny v podélné rovině, takže kontinuální měření průměru tepny probíhá 4,5 min po vypuštění manžety. Metaanalýza popsala, že závislost na oxidu dusnatém u odpovědi slintavky a kulhavky byla největší ve studiích s měřením slintavky a kulhavky na brachiální tepně s distálním umístěním manžety a 5minutovou okluzí. Tato kritéria splňuje UNEX. V literatuře však nejsou k dispozici žádné údaje o závislosti na oxidu dusnatém. Konečně se ukázalo, že toto poloautomatické hodnocení FMD zlepšuje přesnost a opakovatelnost měření.

Hypotézou této studie je, že odezva slintavky a kulhavky je většinou závislá na oxidu dusnatém a toto nebylo dosud možné prokázat kvůli méně citlivému konvenčnímu nástroji měření slintavky a kulhavky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erlangen, Německo, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Mladí, mužští a zdraví dobrovolníci bez významného onemocnění
  • Věk 18 a 45 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí, mužští a zdraví dobrovolníci bez významného onemocnění
  • Věk 18 a 45 let
  • Informovaný souhlas musí být dán písemnou formou

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze nebo krevní tlak >160/100 mmHg
  • Známý diabetes mellitus nebo plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl
  • Subjekty s jakoukoli chronickou léčbou
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Alergie nebo intolerance na látky použité ve studii
  • Kuřáci nebo subjekty přestali kouřit
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před V1
  • Subjekt, který neudělí písemný souhlas, že pseudonymní údaje budou předány v souladu s dokumentační povinností a oznamovací povinností dle § 12 a § 13 Správné klinické praxe-V.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví jedinci
Mladí, mužští a zdraví dobrovolníci bez významného onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 1 týden po zařazení do studie
Procentuální změna průtokem zprostředkované dilatace (UNEX EF) v reakci na infuzi L-NMMA/fyziologický roztok
1 týden po zařazení do studie
Procentuální změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 2 týdny po zařazení do studie
Procentuální změna průtokem zprostředkované dilatace (UNEX EF) v reakci na infuzi L-NMMA/fyziologický roztok
2 týdny po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC2018UNEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit