Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af nitrogenoxid på flowmedieret dilatation

17. februar 2020 opdateret af: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret, krydsende undersøgelse til analyse af indflydelsen af ​​nitrogenoxid på flowmedieret dilatation

Flow-medieret vasodilation (FMD) er blevet en af ​​de mest vurderede parametre til at analysere endotelfunktion. Den perifere endotelfunktion vurderet ved FMD korrelerer med koronararterie-endotelfunktion, og desuden har nedsat FMD vist sig at være en god prædiktor for kardiovaskulære hændelser hos patienter ud over kardiovaskulære risikofaktorer og hos patienter med koronararteriesygdom.

Denne ikke-invasive teknik måler arteriernes evne til at reagere med endotelfrigivelse af vasoaktive faktorer under reaktiv hyperæmi. I denne undersøgelse er målet at analysere i et klinisk forsøg, i hvilken udstrækning nitrogenoxid bidrager til MKS ved at måle MKS før og efter blokering af frigivelsen af ​​nitrogenoxid. MKS måles ved hjælp af en halvautomatisk enhed ved navn UNEX, der for nylig er udviklet i Japan. Dette semi-automatiske ultralydssystem repræsenterer en ny udvikling, der overvinder begrænsningen ved klassiske systemer.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at MKS-respons for det meste er afhængig af nitrogenoxid. For at bevise denne hypotese er i alt 20 raske mandlige frivillige inkluderet i denne undersøgelse. Samlet varighed af denne undersøgelse for hver frivillig er 2-4 uger med i alt 3 besøg på Clinical Research Unit (CRC) ved afdelingen for nefrologi, Universitetet i Erlangen-Nürnberg.

Denne undersøgelse er vigtig for bedre at forstå mekanismen af ​​enhver form for svækket mund- og klovsyge af kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme og for bedre at fortolke svækket mund- og klovsyge vurderet af UNEX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​endotelfunktionen er afgørende, da dens dysfunktion beskrives som en central patologisk tilstand forbundet med mange sygdomme, der fører til arteriosklerose. Flow-medieret vasodilation (FMD) er blevet en af ​​de mest vurderede parametre til at analysere endotelfunktion. Celermajer et al. var den første til at måle MKS-responsen in vivo ved ultralyd. Denne ikke-invasive teknik måler arteriernes evne til at reagere med endotelfrigivelse af vasoaktive faktorer under reaktiv hyperæmi.

Den perifere endotelfunktion som vurderet ved FMD korrelerer med koronararterie-endotelfunktionen. Nedsat mund- og klovsyge har vist sig at være en god prædiktor for kardiovaskulære hændelser hos patienter ud over kardiovaskulære risikofaktorer og hos patienter med koronararteriesygdom. Det er også prædiktivt for omfanget og sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose.

Ud over den prædiktive karakter af MKS, er flere undersøgelser blevet rapporteret om effekten af ​​farmakologiske eller fysiologiske indgreb på MMD. For eksempel øgede vægttab og motion MKS hos overvægtige og fede patienter med koronar hjertesygdom.

Nedsat mund- og klovsyge er hovedsageligt karakteriseret ved nedsat biotilgængelighed af forskellige vasodilatorer på grund af oxidativt stress. Af disse vasodilatorer spiller nitrogenoxid hovedrollen, men dets bidrag til mund- og klovsyge er ikke entydigt. Undersøgelser for at afklare nitrogenoxidens rolle på mund- og klovsyge er blevet udført med forskellige metoder, som kræver omfattende træning og standardisering. Operatør, undersøgelsesforberedelse, billedoptagelse og valg af sted, blodtryksmålersondeposition, manchetokklusionstid, den nøjagtige brug af kantdetektionssoftware samt den korrekte karakterisering af MKS-responsen er alle faktorer, som påvirker MKS-målingen.

I denne undersøgelse er målet at analysere i et klinisk forsøg, i hvilket omfang nitrogenoxid bidrager til MKS ved at måle MKS før og efter blokering af frigivelsen af ​​nitrogenoxid. MKS måles ved hjælp af en halvautomatisk enhed ved navn UNEX, der for nylig er udviklet i Japan. MKS-målinger ved hjælp af UNEX implementerer standarderne beskrevet i retningslinjerne. Dette semi-automatiske ultralydssystem, der anvender en H-type ultralydssonde, repræsenterer en ny udvikling, der overvinder begrænsningen af ​​klassiske systemer (især efterforskerafhængigheden af ​​konventionelle, "håndholdte" MKS-målinger). Dette system omfattede en 7,5-megahertz lineær array-transducer og en ny stereotaktisk probeholder (UNEX Co., Nagoya, Japan). En anden fordel ved denne enhed er den kontinuerlige optagelse af B-mode billeder og A-mode bølger af arterien i det langsgående plan, således at kontinuerlig måling af arteriel diameter i de 4,5 minutter efter manchetten deflation forekommer. En meta-analyse beskrev, at nitrogenoxidafhængigheden af ​​MKS-responset var størst i studier med MKS-målinger ved brachialisarterie med distal placering af manchetten og 5-minutters okklusion. Disse kriterier er opfyldt af UNEX. Der findes dog ingen data om nitrogenoxidafhængighed i litteraturen. Endelig har denne semi-automatiske vurdering af mund- og klovsyge vist sig at forbedre præcisionen og repeterbarheden af ​​målingerne.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at MKS-respons for det meste er afhængig af nitrogenoxid, og dette kunne indtil videre ikke bevises på grund af et mindre følsomt konventionelt værktøj til MKS-måling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Unge, mandlige og raske frivillige uden nogen væsentlig sygdom
  • Alder på 18 og 45 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge, mandlige og raske frivillige uden nogen væsentlig sygdom
  • Alder på 18 og 45 år
  • Informeret samtykke skal gives i skriftlig form

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension eller blodtryk >160/100 mmHg
  • Kendt Diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose >126mg/dl
  • Forsøgspersoner i nogen form for kronisk behandling
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Allergi eller intolerance over for de stoffer, der er brugt i undersøgelsen
  • Rygere eller forsøgspersoner var holdt op med at ryge
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før V1
  • Personer, der ikke giver skriftligt samtykke til, at pseudonyme data vil blive overført i overensstemmelse med dokumentationspligten og underretningspligten efter § 12 og § 13 God klinisk praksis-V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde individer
Unge, mandlige og raske frivillige uden nogen væsentlig sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring af flowmedieret dilatation
Tidsramme: 1 uge efter studieoptagelse
Procentvis ændring af flowmedieret dilatation (UNEX EF) som respons på L-NMMA/saltvandsinfusion
1 uge efter studieoptagelse
Procent ændring af flowmedieret dilatation
Tidsramme: 2 uger efter studieoptagelse
Procentvis ændring af flowmedieret dilatation (UNEX EF) som respons på L-NMMA/saltvandsinfusion
2 uger efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC2018UNEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner