Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin vaikutus virtausvälitteiseen laajentumiseen

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus typpioksidin vaikutuksen analysoimiseksi virtausvälitteiseen laajentumiseen

Virtausvälitteisestä vasodilataatiosta (FMD) on tullut yksi laajimmin arvioiduista parametreista endoteelin toiminnan analysoinnissa. Suu- ja sorkkataudilla arvioitu perifeerinen endoteelin toiminta korreloi sepelvaltimon endoteelin toiminnan kanssa, ja lisäksi heikentyneen suu- ja sorkkataudin on osoitettu olevan hyvä ennustaja kardiovaskulaarisille tapahtumille potilailla, jotka eivät ole kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, ja potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tämä ei-invasiivinen tekniikka mittaa valtimoiden kykyä reagoida vasoaktiivisten tekijöiden endoteelin vapautumisella reaktiivisen hyperemian aikana. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on analysoida kliinisessä tutkimuksessa, missä määrin typpioksidi vaikuttaa suu- ja sorkkatautiin mittaamalla suu- ja sorkkatautia ennen typpioksidin vapautumisen estämistä ja sen jälkeen. Suu- ja sorkkatauti mitataan puoliautomaattisella UNEX-laitteella, joka on äskettäin kehitetty Japanissa. Tämä puoliautomaattinen ultraäänijärjestelmä edustaa uutta kehitystä, joka voittaa klassisten järjestelmien rajoitukset.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suu- ja sorkkataudin vaste on enimmäkseen typpioksidista riippuvainen. Tämän hypoteesin todistamiseksi tähän tutkimukseen on otettu mukaan yhteensä 20 tervettä miespuolista vapaaehtoista. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto jokaiselle vapaaehtoiselle on 2-4 viikkoa ja yhteensä 3 käyntiä Erlangen-Nürnbergin yliopiston nefrologian laitoksen kliinisessä tutkimusyksikössä (CRC).

Tämä tutkimus on tärkeä, jotta voidaan ymmärtää paremmin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja sairauksien aiheuttaman heikentyneen suu- ja sorkkataudin mekanismia ja tulkita paremmin UNEXin arvioimaa heikentynyttä suu- ja sorkkatautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelin toiminnan arviointi on ratkaisevan tärkeää, sillä sen toimintahäiriötä kuvataan keskeiseksi patologiseksi tilaksi, joka liittyy moniin valtimotautiin johtaviin sairauksiin. Virtausvälitteisestä vasodilataatiosta (FMD) on tullut yksi laajimmin arvioiduista parametreista endoteelin toiminnan analysoinnissa. Celermajer et ai. oli ensimmäinen, joka mittasi suu- ja sorkkataudin vasteen in vivo ultraäänellä. Tämä ei-invasiivinen tekniikka mittaa valtimoiden kykyä reagoida vasoaktiivisten tekijöiden endoteelin vapautumisella reaktiivisen hyperemian aikana.

Perifeerinen endoteelin toiminta FMD:llä arvioituna korreloi sepelvaltimon endoteelin toiminnan kanssa. Heikentyneen suu- ja sorkkataudin on osoitettu olevan hyvä ennustaja kardiovaskulaarisille tapahtumille potilailla, jotka eivät ole kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, ja potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Se ennustaa myös sepelvaltimon ateroskleroosin laajuutta ja vakavuutta.

Suu- ja sorkkataudin ennustavan luonteen lisäksi on raportoitu useita tutkimuksia farmakologisten tai fysiologisten toimenpiteiden vaikutuksesta suu- ja sorkkatautiin. Esimerkiksi laihtuminen ja liikunta lisäsivät suu- ja sorkkatautia ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti.

Heikentyneelle suu- ja sorkkataudille on pääasiassa ominaista erilaisten verisuonia laajentavien aineiden vähentynyt biologinen hyötyosuus oksidatiivisen stressin vuoksi. Näistä verisuonia laajentavista aineista typpioksidilla on tärkein rooli, mutta sen vaikutus suu- ja sorkkatautiin on epäselvä. Typpioksidin roolia suu- ja sorkkataudissa on selvitetty eri menetelmillä, jotka vaativat laajaa koulutusta ja standardointia. Operaattori, tutkimuksen valmistelu, kuvanotto ja paikan valinta, verenpainemittarin anturin sijainti, mansetin okkluusioaika, reunantunnistusohjelmiston tarkka käyttö sekä suu- ja sorkkataudin vasteen oikea karakterisointi ovat kaikki tekijöitä, jotka vaikuttavat suu- ja sorkkataudin mittaukseen.

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on kliinisessä tutkimuksessa analysoida, missä määrin typpioksidi vaikuttaa suu- ja sorkkatautiin mittaamalla suu- ja sorkkatautia ennen typpioksidin vapautumisen estämistä ja sen jälkeen. Suu- ja sorkkatauti mitataan puoliautomaattisella UNEX-laitteella, joka on äskettäin kehitetty Japanissa. Suu- ja sorkkataudin mittaukset UNEX:llä noudattavat ohjeissa kuvattuja standardeja. Tämä puoliautomaattinen ultraäänijärjestelmä, jossa käytetään H-tyypin ultraäänianturia, edustaa uutta kehitystä, joka voittaa klassisten järjestelmien rajoitukset (erityisesti tavanomaisten, "kädessä pidettävien" suu- ja sorkkatautimittausten tutkijariippuvuuden). Tämä järjestelmä käsitti 7,5 megahertsin lineaarisen ryhmämuuntimen ja uuden stereotaktisen koetinpitolaitteen (UNEX Co., Nagoya, Japani). Toinen tämän laitteen etu on valtimon B-tilan kuvien ja A-moodin aaltojen jatkuva tallennus pitkittäistasossa, joten valtimon halkaisijan jatkuva mittaus tapahtuu 4,5 minuutin aikana mansetin tyhjennyksen jälkeen. Meta-analyysi kuvasi, että suu- ja sorkkatautivasteen typpioksidiriippuvuus oli suurin tutkimuksissa, joissa suoritettiin suu- ja sorkkatautimittauksia olkavarsivaltimossa mansetin distaalisessa sijoittelussa ja 5 minuutin tukkeutumisessa. UNEX täyttää nämä kriteerit. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja typpioksidiriippuvuudesta. Lopuksi tämän puoliautomaattisen suu- ja sorkkataudin arvioinnin on osoitettu parantavan mittausten tarkkuutta ja toistettavuutta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suu- ja sorkkataudin vaste on enimmäkseen typpioksidiriippuvaista, eikä tätä ole toistaiseksi voitu todistaa vähemmän herkän tavanomaisen suu- ja sorkkataudin mittaustyökalun vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Nuoret, miehet ja terveet vapaaehtoiset ilman merkittävää sairautta
  • Ikä 18 ja 45 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret, miehet ja terveet vapaaehtoiset ilman merkittävää sairautta
  • Ikä 18 ja 45 vuotta
  • Tietoinen suostumus on annettava kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti tai verenpaine >160/100 mmHg
  • Tunnettu diabetes mellitus tai plasman paastoglukoosi >126 mg/dl
  • Potilaat, joilla on krooninen hoito
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuksessa käytetyille aineille
  • Tupakoitsijat tai tutkittavat olivat lopettaneet tupakoinnin
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen V1:tä
  • Henkilö, joka ei anna kirjallista suostumusta, että pseudonyymitietoja siirretään dokumentointivelvollisuuden ja § 12 ja § 13 Good Clinical Practice-V mukaisen ilmoitusvelvollisuuden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet yksilöt
Nuoret, miehet ja terveet vapaaehtoiset ilman merkittävää sairautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteisen laajentumisen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 viikko tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Virtausvälitteisen laajentumisen (UNEX EF) prosentuaalinen muutos vasteessa L-NMMA/suolaliuos-infuusiolle
1 viikko tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Virtausvälitteisen laajentumisen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Virtausvälitteisen laajentumisen (UNEX EF) prosentuaalinen muutos vasteessa L-NMMA/suolaliuos-infuusiolle
2 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC2018UNEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa