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Influência do Óxido Nítrico na Dilatação Mediada por Fluxo

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudo unicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado e cruzado para analisar a influência do óxido nítrico na dilatação mediada por fluxo

A vasodilatação mediada por fluxo (FMD) tornou-se um dos parâmetros mais amplamente avaliados para analisar a função endotelial. A função endotelial periférica avaliada pela FMD correlaciona-se com a função endotelial da artéria coronária e, além disso, a FMD prejudicada revelou ser um bom preditor de eventos cardiovasculares em pacientes além dos fatores de risco cardiovascular e em pacientes com doença arterial coronariana.

Essa técnica não invasiva mede a capacidade das artérias de responder com liberação endotelial de fatores vasoativos durante a hiperemia reativa. Neste estudo, o objetivo é analisar em um ensaio clínico até que ponto o óxido nítrico contribui para a febre aftosa medindo a febre aftosa antes e depois do bloqueio da liberação de óxido nítrico. A febre aftosa é medida usando um dispositivo semiautomático denominado UNEX, recentemente desenvolvido no Japão. Este sistema de ultrassom semiautomático representa um novo desenvolvimento que supera as limitações dos sistemas clássicos.

A hipótese deste estudo é que a resposta da FMD é principalmente dependente do óxido nítrico. Para provar esta hipótese, no total, 20 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino foram incluídos neste estudo. A duração total deste estudo para cada voluntário é de 2-4 semanas com um total de 3 visitas na Unidade de Pesquisa Clínica (CRC) do Departamento de Nefrologia da Universidade de Erlangen-Nuremberg.

Este estudo é importante para entender melhor o mecanismo de qualquer tipo de DMF prejudicada por fatores de risco cardiovasculares e doenças e para melhor interpretar a DFM prejudicada avaliada pela UNEX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A avaliação da função endotelial é crucial, pois sua disfunção é descrita como uma condição patológica chave associada a muitas doenças que levam à arteriosclerose. A vasodilatação mediada por fluxo (FMD) tornou-se um dos parâmetros mais amplamente avaliados para analisar a função endotelial. Celermajer et ai. foi o primeiro a medir a resposta da febre aftosa in vivo por ultrassom. Essa técnica não invasiva mede a capacidade das artérias de responder com liberação endotelial de fatores vasoativos durante a hiperemia reativa.

A função endotelial periférica avaliada por FMD correlaciona-se com a função endotelial da artéria coronária. A FMD prejudicada revelou-se um bom preditor de eventos cardiovasculares em pacientes além dos fatores de risco cardiovascular e em pacientes com doença arterial coronariana. Também é preditivo para a extensão e gravidade da aterosclerose coronária.

Além da natureza preditiva da FMD, vários estudos foram relatados sobre o efeito de intervenções farmacológicas ou fisiológicas na FMD. Por exemplo, a perda de peso e o exercício aumentaram a FMD em pacientes com sobrepeso e obesos com doença cardíaca coronária.

A DFM prejudicada é caracterizada principalmente pela biodisponibilidade reduzida de diferentes vasodilatadores devido ao estresse oxidativo. Desses vasodilatadores, o óxido nítrico desempenha o papel principal, mas sua contribuição para a febre aftosa é inconclusiva. Estudos para esclarecer o papel do óxido nítrico na febre aftosa têm sido feitos com vários métodos, que requerem treinamento e padronização extensivos. Operador, preparação do estudo, aquisição de imagens e seleção do local, posição da sonda do esfigmomanômetro, tempo de oclusão do manguito, uso preciso do software de detecção de bordas, bem como a correta caracterização da resposta da FMD são todos fatores que influenciam a medição da FMD.

Neste estudo, o objetivo é analisar em um ensaio clínico até que ponto o óxido nítrico contribui para a febre aftosa medindo a febre aftosa antes e depois do bloqueio da liberação de óxido nítrico. A febre aftosa é medida usando um dispositivo semiautomático denominado UNEX, recentemente desenvolvido no Japão. As medições de FMD usando UNEX implementam os padrões descritos nas diretrizes. Este sistema de ultrassom semiautomático usando uma sonda de ultrassom tipo H representa um novo desenvolvimento que supera a limitação dos sistemas clássicos (em particular a dependência do investigador das medições convencionais de FMD "manuais"). Este sistema compreendia um transdutor de matriz linear de 7,5 megahertz e um novo dispositivo de retenção de sonda estereotáxica (UNEX Co., Nagoya, Japão). Outra vantagem deste dispositivo é o registro contínuo de imagens em modo B e ondas em modo A da artéria no plano longitudinal, de modo que ocorra a medição contínua do diâmetro arterial nos 4,5 minutos após a desinsuflação do manguito. Uma meta-análise descreveu que a dependência do óxido nítrico da resposta da FMD foi maior em estudos com medidas de FMD na artéria braquial com colocação distal do manguito e oclusão de 5 minutos. Esses critérios são atendidos pela UNEX. No entanto, não há dados sobre a dependência de óxido nítrico na literatura. Finalmente, esta avaliação semiautomática da FMD demonstrou melhorar a precisão e a repetibilidade das medições.

A hipótese deste estudo é que a resposta da FMD é principalmente dependente do óxido nítrico e isso não pôde ser comprovado até o momento devido à ferramenta convencional menos sensível de medição da FMD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Voluntários jovens, do sexo masculino e saudáveis, sem nenhuma doença significativa
  • Idade de 18 e 45 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários jovens, do sexo masculino e saudáveis, sem nenhuma doença significativa
  • Idade de 18 e 45 anos
  • O consentimento informado deve ser dado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada ou pressão arterial >160/100 mmHg
  • Diabetes mellitus conhecido ou glicemia de jejum >126mg/dl
  • Indivíduos com qualquer tratamento crônico
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Alergias ou intolerância contra as substâncias utilizadas no estudo
  • Fumantes ou sujeitos pararam de fumar
  • Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à V1
  • Sujeito que não der consentimento por escrito, que os dados pseudônimos serão transferidos de acordo com o dever de documentação e o dever de notificação de acordo com § 12 e § 13 Boas Práticas Clínicas-V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos saudáveis
Voluntários jovens, do sexo masculino e saudáveis, sem nenhuma doença significativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da dilatação mediada por fluxo
Prazo: 1 semana após a inclusão no estudo
Alteração percentual da dilatação mediada por fluxo (UNEX EF) em resposta à infusão de L-NMMA/salina
1 semana após a inclusão no estudo
Alteração percentual da dilatação mediada por fluxo
Prazo: 2 semanas após a inclusão no estudo
Alteração percentual da dilatação mediada por fluxo (UNEX EF) em resposta à infusão de L-NMMA/salina
2 semanas após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CRC2018UNEX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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