- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723278
Influencia del óxido nítrico en la dilatación mediada por flujo
Estudio de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado y cruzado para analizar la influencia del óxido nítrico en la dilatación mediada por flujo
La vasodilatación mediada por flujo (FMD) se ha convertido en uno de los parámetros más evaluados para analizar la función endotelial. La función endotelial periférica evaluada por la FMD se correlaciona con la función endotelial de la arteria coronaria y, además, se ha revelado que la FMD alterada es un buen predictor de eventos cardiovasculares en pacientes más allá de los factores de riesgo cardiovascular y en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Esta técnica no invasiva mide la capacidad de las arterias para responder con la liberación endotelial de factores vasoactivos durante la hiperemia reactiva. En este estudio, el objetivo es analizar en un ensayo clínico hasta qué punto el óxido nítrico contribuye a la fiebre aftosa midiendo la fiebre aftosa antes y después de bloquear la liberación de óxido nítrico. La fiebre aftosa se mide utilizando un dispositivo semiautomático llamado UNEX, desarrollado recientemente en Japón. Este sistema de ultrasonido semiautomático representa un nuevo desarrollo que supera la limitación de los sistemas clásicos.
La hipótesis de este estudio es que la respuesta de la fiebre aftosa depende principalmente del óxido nítrico. Para probar esta hipótesis, en este estudio se incluyeron en total 20 voluntarios varones sanos. La duración total de este estudio para cada voluntario es de 2 a 4 semanas con un total de 3 visitas a la Unidad de Investigación Clínica (CRC) del Departamento de Nefrología de la Universidad de Erlangen-Nuremberg.
Este estudio es importante para comprender mejor el mecanismo de cualquier tipo de alteración de la fiebre aftosa por factores de riesgo y enfermedades cardiovasculares y para interpretar mejor la alteración de la fiebre aftosa evaluada por UNEX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de la función endotelial es crucial, ya que su disfunción se describe como una condición patológica clave asociada con muchas enfermedades que conducen a la arteriosclerosis. La vasodilatación mediada por flujo (FMD) se ha convertido en uno de los parámetros más evaluados para analizar la función endotelial. Celermajer et al. fue el primero en medir la respuesta a la fiebre aftosa in vivo mediante ultrasonidos. Esta técnica no invasiva mide la capacidad de las arterias para responder con la liberación endotelial de factores vasoactivos durante la hiperemia reactiva.
La función endotelial periférica evaluada por FMD se correlaciona con la función endotelial de la arteria coronaria. Se ha revelado que la DMF alterada es un buen predictor de eventos cardiovasculares en pacientes más allá de los factores de riesgo cardiovascular y en pacientes con enfermedad arterial coronaria. También es predictivo de la extensión y gravedad de la aterosclerosis coronaria.
Más allá de la naturaleza predictiva de la fiebre aftosa, se han informado varios estudios sobre el efecto de las intervenciones farmacológicas o fisiológicas en la fiebre aftosa. Por ejemplo, la pérdida de peso y el ejercicio aumentaron la fiebre aftosa en pacientes con sobrepeso y obesos con enfermedad coronaria.
La fiebre aftosa alterada se caracteriza principalmente por una biodisponibilidad reducida de diferentes vasodilatadores debido al estrés oxidativo. De estos vasodilatadores, el óxido nítrico juega el papel principal, pero su contribución a la fiebre aftosa no es concluyente. Se han realizado estudios para aclarar el papel del óxido nítrico en la fiebre aftosa con varios métodos, que requieren una amplia capacitación y estandarización. El operador, la preparación del estudio, la adquisición de imágenes y la selección del sitio, la posición de la sonda del esfigmomanómetro, el tiempo de oclusión del manguito, el uso preciso del software de detección de bordes y la caracterización correcta de la respuesta de la FMD son factores que influyen en la medición de la FMD.
En este estudio el objetivo es analizar en un ensayo clínico en qué medida el óxido nítrico contribuye a la fiebre aftosa midiendo la fiebre aftosa antes y después de bloquear la liberación de óxido nítrico. La fiebre aftosa se mide utilizando un dispositivo semiautomático llamado UNEX, desarrollado recientemente en Japón. Las mediciones de fiebre aftosa que utilizan UNEX implementan los estándares descritos en las directrices. Este sistema de ultrasonido semiautomático que utiliza una sonda de ultrasonido tipo H representa un nuevo desarrollo que supera la limitación de los sistemas clásicos (en particular, la dependencia del investigador de las mediciones convencionales de fiebre aftosa "de mano"). Este sistema constaba de un transductor de matriz lineal de 7,5 megahercios y un novedoso dispositivo de sujeción de sonda estereotáctica (UNEX Co., Nagoya, Japón). Otra ventaja de este dispositivo es el registro continuo de imágenes en modo B y ondas en modo A de la arteria en el plano longitudinal, de modo que se produce una medición continua del diámetro arterial en los 4,5 min siguientes al desinflado del manguito. Un metanálisis describió que la dependencia del óxido nítrico de la respuesta de la FMD fue mayor en estudios con mediciones de FMD en la arteria braquial con colocación distal del manguito y oclusión de 5 minutos. Estos criterios son cumplidos por UNEX. Sin embargo, no hay datos disponibles en la literatura sobre la dependencia del óxido nítrico. Finalmente, se ha demostrado que esta evaluación semiautomática de la fiebre aftosa mejora la precisión y la repetibilidad de las mediciones.
La hipótesis de este estudio es que la respuesta de la fiebre aftosa depende principalmente del óxido nítrico y esto no se ha podido probar hasta ahora debido a que la herramienta convencional de medición de la fiebre aftosa es menos sensible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Voluntarios jóvenes, varones y sanos sin ninguna enfermedad significativa
- Edad de 18 y 45 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios jóvenes, varones y sanos sin ninguna enfermedad significativa
- Edad de 18 y 45 años
- El consentimiento informado debe darse por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada o presión arterial >160/100 mmHg
- Diabetes mellitus conocida o glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl
- Sujetos que tienen algún tratamiento crónico.
- Abuso de drogas o alcohol
- Alergias o intolerancias a las sustancias utilizadas en el estudio
- Los fumadores o los sujetos habían dejado de fumar.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a V1
- Sujeto que no dé su consentimiento por escrito, esos datos seudónimos serán transferidos de acuerdo con el deber de documentación y el deber de notificación de acuerdo con § 12 y § 13 Buena Práctica Clínica-V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos sanos
Voluntarios jóvenes, varones y sanos sin ninguna enfermedad significativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión en el estudio
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Cambio porcentual de la dilatación mediada por el flujo (UNEX EF) en respuesta a la infusión de L-NMMA/solución salina
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1 semana después de la inclusión en el estudio
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Cambio porcentual de dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inclusión en el estudio
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Cambio porcentual de la dilatación mediada por flujo (UNEX EF) en respuesta a la infusión de L-NMMA/solución salina
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2 semanas después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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