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Influenza dell'ossido nitrico sulla dilatazione mediata dal flusso

17 febbraio 2020 aggiornato da: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, cross-over per analizzare l'influenza dell'ossido nitrico sulla dilatazione mediata dal flusso

La vasodilatazione flusso-mediata (FMD) è diventata uno dei parametri più ampiamente valutati per analizzare la funzione endoteliale. La funzione endoteliale periferica valutata dall'afta epizootica è correlata alla funzione endoteliale dell'arteria coronarica e, inoltre, l'afta epizootica compromessa si è rivelata un buon predittore di eventi cardiovascolari in pazienti al di là dei fattori di rischio cardiovascolare e in pazienti con malattia coronarica.

Questa tecnica non invasiva misura la capacità delle arterie di rispondere con il rilascio endoteliale di fattori vasoattivi durante l'iperemia reattiva. In questo studio l'obiettivo è analizzare in uno studio clinico fino a che punto l'ossido di azoto contribuisce all'afta epizootica misurando l'afta epizootica prima e dopo il blocco del rilascio di ossido di azoto. L'afta epizootica viene misurata utilizzando un dispositivo semiautomatico chiamato UNEX, recentemente sviluppato in Giappone. Questo sistema ad ultrasuoni semiautomatico rappresenta un nuovo sviluppo che supera i limiti dei sistemi classici.

L'ipotesi di questo studio è che la risposta all'afta epizootica sia per lo più dipendente dall'ossido nitrico. Per dimostrare questa ipotesi, in questo studio sono stati inclusi complessivamente 20 volontari maschi sani. La durata totale di questo studio per ogni volontario è di 2-4 settimane con un totale di 3 visite presso l'Unità di Ricerca Clinica (CRC) del Dipartimento di Nefrologia, Università di Erlangen-Norimberga.

Questo studio è importante per comprendere meglio il meccanismo di qualsiasi tipo di afta epizootica compromessa da fattori di rischio e malattie cardiovascolari e per interpretare meglio l'afta epizootica compromessa valutata dall'UNEX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La valutazione della funzione endoteliale è cruciale, poiché la sua disfunzione è descritta come una condizione patologica chiave associata a molte malattie che portano all'arteriosclerosi. La vasodilatazione flusso-mediata (FMD) è diventata uno dei parametri più ampiamente valutati per analizzare la funzione endoteliale. Celermajer et al. è stato il primo a misurare la risposta all'afta epizootica in vivo mediante ultrasuoni. Questa tecnica non invasiva misura la capacità delle arterie di rispondere con il rilascio endoteliale di fattori vasoattivi durante l'iperemia reattiva.

La funzione endoteliale periferica valutata dall'afta epizootica è correlata alla funzione endoteliale dell'arteria coronaria. La compromissione dell'afta epizootica si è rivelata un buon predittore di eventi cardiovascolari in pazienti al di là dei fattori di rischio cardiovascolare e in pazienti con malattia coronarica. È anche predittivo per l'estensione e la gravità dell'aterosclerosi coronarica.

Oltre alla natura predittiva dell'afta epizootica, sono stati riportati diversi studi sull'effetto di interventi farmacologici o fisiologici sull'afta epizootica. Ad esempio, la perdita di peso e l'esercizio fisico hanno aumentato l'afta epizootica nei pazienti in sovrappeso e obesi con malattia coronarica.

L'afta epizootica compromessa è principalmente caratterizzata da una ridotta biodisponibilità di diversi vasodilatatori a causa dello stress ossidativo. Di questi vasodilatatori l'ossido nitrico svolge il ruolo principale, ma il suo contributo all'afta epizootica è inconcludente. Sono stati condotti studi per chiarire il ruolo dell'ossido di azoto sull'afta epizootica con vari metodi, che richiedono un'ampia formazione e standardizzazione. L'operatore, la preparazione dello studio, l'acquisizione delle immagini e la selezione del sito, la posizione della sonda dello sfigmomanometro, il tempo di occlusione del bracciale, l'uso accurato del software di rilevamento dei bordi e la corretta caratterizzazione della risposta dell'afta epizootica sono tutti fattori che influenzano la misurazione dell'afta epizootica.

In questo studio l'obiettivo è analizzare in uno studio clinico fino a che punto l'ossido di azoto contribuisce all'afta epizootica misurando l'afta epizootica prima e dopo aver bloccato il rilascio di ossido di azoto. L'afta epizootica viene misurata utilizzando un dispositivo semiautomatico chiamato UNEX, recentemente sviluppato in Giappone. Le misurazioni dell'afta epizootica che utilizzano UNEX implementano gli standard descritti nelle linee guida. Questo sistema ad ultrasuoni semiautomatico che utilizza una sonda ad ultrasuoni di tipo H rappresenta un nuovo sviluppo che supera i limiti dei sistemi classici (in particolare la dipendenza dall'investigatore delle misurazioni convenzionali dell'afta epizootica "a mano"). Questo sistema comprendeva un trasduttore a matrice lineare da 7,5 megahertz e un nuovo dispositivo di supporto della sonda stereotassica (UNEX Co., Nagoya, Giappone). Un altro vantaggio di questo dispositivo è la registrazione continua delle immagini in modalità B e delle onde in modalità A dell'arteria nel piano longitudinale, in modo che si verifichi la misurazione continua del diametro arterioso nei 4,5 minuti successivi allo sgonfiamento del bracciale. Una meta-analisi ha descritto che la dipendenza dall'ossido nitrico della risposta dell'afta epizootica era la massima negli studi con misurazioni dell'afta epizootica nell'arteria brachiale con posizionamento distale del bracciale e occlusione di 5 minuti. Questi criteri sono soddisfatti da UNEX. Tuttavia, in letteratura non sono disponibili dati sulla dipendenza dall'ossido di azoto. Infine, questa valutazione semiautomatica dell'afta epizootica ha dimostrato di migliorare la precisione e la ripetibilità delle misurazioni.

L'ipotesi di questo studio è che la risposta all'afta epizootica sia per lo più dipendente dall'ossido di azoto e questo non è stato finora dimostrato a causa dello strumento convenzionale meno sensibile di misurazione dell'afta epizootica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Volontari giovani, maschi e sani senza alcuna malattia significativa
  • Età di 18 e 45 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari giovani, maschi e sani senza alcuna malattia significativa
  • Età di 18 e 45 anni
  • Il consenso informato deve essere dato in forma scritta

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata o pressione arteriosa >160/100 mmHg
  • Diabete mellito noto o glicemia plasmatica a digiuno >126 mg/dl
  • Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento cronico
  • Abuso di droghe o alcol
  • Allergie o intolleranze alle sostanze utilizzate nello studio
  • Fumatori o soggetti avevano smesso di fumare
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della V1
  • Soggetti che non danno il consenso scritto, che i dati pseudonimi saranno trasferiti in linea con l'obbligo di documentazione e l'obbligo di notifica ai sensi del § 12 e § 13 Good Clinical Practice-V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui sani
Volontari giovani, maschi e sani senza alcuna malattia significativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione nello studio
Variazione percentuale della dilatazione mediata dal flusso (UNEX EF) in risposta all'infusione di L-NMMA/soluzione salina
1 settimana dopo l'inclusione nello studio
Variazione percentuale della dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione nello studio
Variazione percentuale della dilatazione mediata dal flusso (UNEX EF) in risposta all'infusione di L-NMMA/soluzione salina
2 settimane dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC2018UNEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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