Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenku azotu na dylatację za pośrednictwem przepływu

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu analizy wpływu tlenku azotu na dylatację za pośrednictwem przepływu

Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) stało się jednym z najczęściej ocenianych parametrów służących do analizy funkcji śródbłonka. Funkcja śródbłonka obwodowego oceniana za pomocą FMD koreluje z funkcją śródbłonka tętnic wieńcowych, a ponadto wykazano, że upośledzona FMD jest dobrym predyktorem zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów poza czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego oraz u pacjentów z chorobą wieńcową.

Ta nieinwazyjna technika mierzy zdolność tętnic do reagowania śródbłonkowym uwalnianiem czynników wazoaktywnych podczas reaktywnego przekrwienia. W tym badaniu celem jest analiza w badaniu klinicznym, w jakim stopniu tlenek azotu przyczynia się do pryszczycy, poprzez pomiar FMD przed i po zablokowaniu uwalniania tlenku azotu. FMD mierzy się za pomocą półautomatycznego urządzenia o nazwie UNEX, niedawno opracowanego w Japonii. Ten półautomatyczny system ultradźwiękowy stanowi nowe osiągnięcie, które przezwycięża ograniczenia klasycznych systemów.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​odpowiedź FMD jest głównie zależna od tlenku azotu. Aby udowodnić tę hipotezę, w tym badaniu uwzględniono ogółem 20 zdrowych ochotników płci męskiej. Całkowity czas trwania tego badania dla każdego ochotnika wynosi 2-4 tygodnie, łącznie z 3 wizytami w Jednostce Badań Klinicznych (CRC) Oddziału Nefrologii Uniwersytetu Erlangen-Norymberga.

To badanie jest ważne, aby lepiej zrozumieć mechanizm każdego rodzaju upośledzonej FMD przez czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby oraz lepiej zinterpretować upośledzoną FMD ocenianą przez UNEX.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena funkcji śródbłonka jest kluczowa, ponieważ jego dysfunkcja jest opisywana jako kluczowy stan patologiczny towarzyszący wielu chorobom prowadzącym do miażdżycy. Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) stało się jednym z najczęściej ocenianych parametrów służących do analizy funkcji śródbłonka. Celermajer i in. jako pierwszy zmierzył odpowiedź FMD in vivo za pomocą ultradźwięków. Ta nieinwazyjna technika mierzy zdolność tętnic do reagowania śródbłonkowym uwalnianiem czynników wazoaktywnych podczas reaktywnego przekrwienia.

Czynność śródbłonka obwodowego oceniana za pomocą FMD koreluje z funkcją śródbłonka tętnicy wieńcowej. Wykazano, że upośledzona FMD jest dobrym predyktorem zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów poza czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego oraz u pacjentów z chorobą wieńcową. Jest również predyktorem rozległości i ciężkości miażdżycy naczyń wieńcowych.

Poza prognostycznym charakterem FMD, opisano kilka badań dotyczących wpływu interwencji farmakologicznych lub fizjologicznych na FMD. Na przykład utrata masy ciała i ćwiczenia fizyczne zwiększyły FMD u pacjentów z nadwagą i otyłością z chorobą niedokrwienną serca.

Upośledzona FMD charakteryzuje się głównie zmniejszoną biodostępnością różnych leków rozszerzających naczynia z powodu stresu oksydacyjnego. Spośród tych środków rozszerzających naczynia krwionośne tlenek azotu odgrywa główną rolę, ale jego udział w FMD nie jest jednoznaczny. Badania mające na celu wyjaśnienie roli tlenku azotu w FMD przeprowadzono różnymi metodami, które wymagają intensywnego szkolenia i standaryzacji. Operator, przygotowanie do badania, akwizycja obrazu i wybór miejsca, pozycja sondy sfigmomanometru, czas okluzji mankietu, dokładne użycie oprogramowania do wykrywania krawędzi, a także prawidłowa charakterystyka odpowiedzi FMD to czynniki, które wpływają na pomiar FMD.

W tym badaniu celem jest analiza w badaniu klinicznym, w jakim stopniu tlenek azotu przyczynia się do FMD, poprzez pomiar FMD przed i po zablokowaniu uwalniania tlenku azotu. FMD mierzy się za pomocą półautomatycznego urządzenia o nazwie UNEX, niedawno opracowanego w Japonii. Pomiary FMD za pomocą UNEX realizują standardy opisane w wytycznych. Ten półautomatyczny system ultrasonograficzny wykorzystujący sondę ultradźwiękową typu H stanowi nowe rozwiązanie, które przezwycięża ograniczenia klasycznych systemów (w szczególności zależność od badacza w przypadku konwencjonalnych, „ręcznych” pomiarów FMD). System ten składał się z przetwornika liniowego o częstotliwości 7,5 megaherca i nowatorskiego urządzenia do trzymania sondy stereotaktycznej (UNEX Co., Nagoya, Japonia). Kolejną zaletą tego urządzenia jest ciągła rejestracja obrazów w trybie B i fal w trybie A tętnicy w płaszczyźnie podłużnej, dzięki czemu następuje ciągły pomiar średnicy tętnicy w ciągu 4,5 minuty od opróżnienia mankietu. W metaanalizie opisano, że zależność odpowiedzi FMD od tlenku azotu była największa w badaniach z pomiarami FMD w tętnicy ramiennej z dystalnym umieszczeniem mankietu i 5-minutową okluzją. Kryteria te spełnia UNEX. Jednak w literaturze nie ma danych dotyczących uzależnienia od tlenku azotu. Wreszcie wykazano, że ta półautomatyczna ocena FMD poprawia precyzję i powtarzalność pomiarów.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​odpowiedź na FMD jest głównie zależna od tlenku azotu, czego nie można było dotychczas udowodnić ze względu na mniej czułe konwencjonalne narzędzie do pomiaru FMD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Młodzi, zdrowi ochotnicy płci męskiej bez żadnej istotnej choroby
  • Wiek 18 i 45 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi, zdrowi ochotnicy płci męskiej bez żadnej istotnej choroby
  • Wiek 18 i 45 lat
  • Świadoma zgoda musi być wyrażona w formie pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie lub ciśnienie krwi >160/100 mmHg
  • Znana cukrzyca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl
  • Pacjenci poddawani jakiemukolwiek przewlekłemu leczeniu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Alergie lub nietolerancje na substancje użyte w badaniu
  • Palacze lub badani przestali palić
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed V1
  • Podmiot, który nie wyrazi pisemnej zgody, na przekazanie danych pseudonimowych zgodnie z obowiązkiem dokumentacji i obowiązkiem powiadomienia zgodnie z § 12 i § 13 Dobrej Praktyki Klinicznej-V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby zdrowe
Młodzi, zdrowi ochotnicy płci męskiej bez żadnej istotnej choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 1 tydzień po włączeniu do badania
Procentowa zmiana dylatacji zależnej od przepływu (UNEX EF) w odpowiedzi na infuzję L-NMMA/soli fizjologicznej
1 tydzień po włączeniu do badania
Procentowa zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu do badania
Procentowa zmiana dylatacji zależnej od przepływu (UNEX EF) w odpowiedzi na infuzję L-NMMA/soli fizjologicznej
2 tygodnie po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC2018UNEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj