Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av nitrogenoksid på strømningsmediert dilatasjon

17. februar 2020 oppdatert av: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert, kryssende studie for å analysere påvirkningen av nitrogenoksid på strømningsmediert dilatasjon

Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) har blitt en av de mest vurderte parameterne for å analysere endotelfunksjon. Den perifere endotelfunksjonen, vurdert av FMD, korrelerer med koronararterie-endotelfunksjonen, og dessuten har nedsatt FMD vist seg å være en god prediktor for kardiovaskulære hendelser hos pasienter utover kardiovaskulære risikofaktorer og hos pasienter med koronararteriesykdom.

Denne ikke-invasive teknikken måler arterienes evne til å reagere med endotelfrigjøring av vasoaktive faktorer under reaktiv hyperemi. I denne studien er målet å analysere i en klinisk studie i hvilken grad nitrogenoksid bidrar til MKS ved å måle MKS før og etter blokkering av frigjøring av nitrogenoksid. MKS måles ved hjelp av en halvautomatisk enhet kalt UNEX, nylig utviklet i Japan. Dette halvautomatiske ultralydsystemet representerer en ny utvikling som overvinner begrensningene til klassiske systemer.

Hypotesen til denne studien er at MKS-responsen hovedsakelig er avhengig av nitrogenoksid. For å bevise denne hypotesen er totalt 20 friske mannlige frivillige inkludert i denne studien. Total varighet av denne studien for hver frivillig er 2-4 uker med totalt 3 besøk ved Clinical Research Unit (CRC) ved Department of Nephrology, University of Erlangen-Nuremberg.

Denne studien er viktig for bedre å forstå mekanismen til enhver form for svekket mund- og klovsyke av kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer, og for bedre å tolke svekket mul- og klest vurdert av UNEX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vurderingen av endotelfunksjonen er avgjørende, siden dens funksjonssvikt er beskrevet som en nøkkelpatologisk tilstand assosiert med mange sykdommer som fører til arteriosklerose. Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) har blitt en av de mest vurderte parameterne for å analysere endotelfunksjon. Celermajer et al. var den første som målte MKS-responsen in vivo ved ultralyd. Denne ikke-invasive teknikken måler arterienes evne til å reagere med endotelfrigjøring av vasoaktive faktorer under reaktiv hyperemi.

Den perifere endotelfunksjonen som er vurdert av FMD korrelerer med koronararterie-endotelfunksjonen. Nedsatt FMD har vist seg å være en god prediktor for kardiovaskulære hendelser hos pasienter utover kardiovaskulære risikofaktorer og hos pasienter med koronararteriesykdom. Det er også prediktivt for omfanget og alvorlighetsgraden av koronar aterosklerose.

Utover den prediktive karakteren til MKS, har flere studier blitt rapportert om effekten av farmakologiske eller fysiologiske intervensjoner på MKS. For eksempel økte vekttap og trening FMD hos overvektige og overvektige pasienter med koronar hjertesykdom.

Nedsatt FMD er hovedsakelig preget av redusert biotilgjengelighet av forskjellige vasodilatorer på grunn av oksidativt stress. Av disse vasodilatorene spiller nitrogenoksid hovedrollen, men dets bidrag til mund- og kløvsjuke er ikke entydig. Studier for å avklare rollen til nitrogenoksid på MKS er gjort med ulike metoder, som krever omfattende opplæring og standardisering. Operatør, studieforberedelse, bildeinnsamling og valg av sted, blodtrykksmålersondeposisjon, mansjettokklusjonstid, nøyaktig bruk av kantdeteksjonsprogramvare samt korrekt karakterisering av MKS-responsen er alle faktorer som påvirker MKS-målingen.

I denne studien er målet å analysere i en klinisk studie i hvilken grad nitrogenoksid bidrar til MKS ved å måle MKS før og etter blokkering av frigjøring av nitrogenoksid. MKS måles ved hjelp av en halvautomatisk enhet kalt UNEX, nylig utviklet i Japan. MKS-målinger ved bruk av UNEX implementerer standardene beskrevet i retningslinjer. Dette halvautomatiske ultralydsystemet som bruker en H-type ultralydsonde representerer en ny utvikling som overvinner begrensningene til klassiske systemer (spesielt etterforskeravhengigheten til konvensjonelle, "håndholdte" MKS-målinger). Dette systemet omfattet en 7,5-megahertz lineær array-transduser og en ny stereotaktisk sondeholdeenhet (UNEX Co., Nagoya, Japan). En annen fordel med denne enheten er kontinuerlig opptak av B-modusbilder og A-modusbølger av arterien i lengdeplanet, slik at kontinuerlig måling av arteriell diameter i 4,5 minutter etter mansjettdeflasjon skjer. En metaanalyse beskrev at nitrogenoksidavhengigheten til FMD-responsen var størst i studier med FMD-målinger ved brachialisarterie med distal plassering av mansjetten og 5-minutters okklusjon. Disse kriteriene oppfylles av UNEX. Imidlertid er ingen data om nitrogenoksidavhengighet tilgjengelig i litteraturen. Til slutt har denne halvautomatiske vurderingen av MKS vist seg å forbedre presisjonen og repeterbarheten til målingene.

Hypotesen til denne studien er at MKS-respons for det meste er avhengig av nitrogenoksid, og dette kunne ikke bevises så langt på grunn av et mindre følsomt konvensjonelt verktøy for MKS-måling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Unge, mannlige og friske frivillige uten nevneverdig sykdom
  • Alder 18 og 45 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge, mannlige og friske frivillige uten nevneverdig sykdom
  • Alder 18 og 45 år
  • Informert samtykke må gis skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon eller blodtrykk >160/100 mmHg
  • Kjent Diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose >126mg/dl
  • Personer som har kronisk behandling
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Allergi eller intoleranse mot stoffene som ble brukt i studien
  • Røykere eller forsøkspersoner hadde sluttet å røyke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før V1
  • Personer som ikke gir skriftlig samtykke til at pseudonyme data vil bli overført i tråd med dokumentasjonsplikt og meldeplikt etter § 12 og § 13 God klinisk praksis-V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske individer
Unge, mannlige og friske frivillige uten nevneverdig sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 1 uke etter studieinkludering
Prosentvis endring av strømningsmediert dilatasjon (UNEX EF) som respons på L-NMMA/saltvannsinfusjon
1 uke etter studieinkludering
Prosentvis endring av strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 2 uker etter studieinkludering
Prosentvis endring av strømningsmediert dilatasjon (UNEX EF) som respons på L-NMMA/saltvannsinfusjon
2 uker etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC2018UNEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere