- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03727672
긴장형 두통과 편두통에서 타액 염증 표지자 (SalHead)
긴장성 두통과 편두통에서 타액 염증 표지자(Interleukin -1β, Interleukin -6, C-반응성 단백질)
연구 개요
상세 설명
International Classification of Headache Disorders, 3rd edition(베타 버전)에 따라 원발성 두통 TTH 및 편두통이 있는 18세에서 60세 사이의 남녀 60명의 피험자가 아테네 대학 병원의 외래 환자 두통 클리닉에서 등록되었습니다. 2016년 1월~3월. 일치하는 30명의 건강한 대조군은 주로 병원 직원과 환자의 친척에서 모집되었습니다.
처음에 참가자들은 Hamilton Anxiety(HAM-A), Scale Beck Depression Inventory(BDI)를 완료했습니다. 모든 환자는 4주간의 도입 기간 동안 두통 일기를 작성해야 했습니다. 모든 두통 환자는 적어도 48시간 동안 두통이 없을 때 연구 스크리닝 시점에 타액성 두통이 없는 베이스라인 샘플을 수집하도록 지시받았습니다(시점 A). 모든 두통은 중등도/심각한 두통(시점 B) 및 두통 발작 24시간 동안(시점 C) 자가 정의 해결 단계에서 수집된 추가 샘플을 겪습니다. 건강한 대조군 대상체는 연구 스크리닝 시점(시점 D)에 샘플을 수집하도록 지시받았다. 연구 종료 후 4주 및 1개월까지 매주 참가자들에게 연락하여 규정 준수 및 기술의 적절한 사용을 확인했습니다. 1년 후 종적 데이터도 얻을 수 있습니다.
타액 샘플 수집 올바른 타액 샘플 수집에 대한 자세한 지침을 모든 참가자에게 제공했습니다. 이러한 지침에는 시료 채취 60분 전에 주요 식사 및 양치질을 피하는 것이 포함됩니다. 또한 설탕과 카페인 함량이 높은 음식과 산도가 높은 음식의 섭취는 타액 샘플 수집 전에 제외되어야 합니다. 음식물 찌꺼기를 제거하기 위해 물로 입을 헹구고 최소 10분 후에 타액 샘플을 수집하는 것이 좋습니다. 입 바닥에 고인 자극되지 않은 전체 타액은 환자와 건강한 지원자로부터 고품질 폴리프로필렌 바이알에 수동 침흘리기 기술로 수집되었습니다. 마지막으로, 모든 샘플은 분석 전까지 2-4℃의 플라스틱 용기에 보관하였다. 24시간 주기 리듬으로 인한 교란 요인을 배제하기 위해 오전 8시에 참가자로부터 타액을 수집했습니다.
샘플 분석 아침 샘플은 4°C의 냉장고에 보관하고 하루가 끝날 때 실험실로 가져와 4°C에서 3000rpm으로 원심분리하고 상청액을 폴리프로필렌 극저온 바이알에 분주했습니다. 바이알은 분석될 때까지 -80°C에서 동결되었습니다. 타액 트랜스페린 수준은 경쟁적 면역분석 키트로 측정하였고 Interleukin-6, Interleukin-1β 및 CRP 수준은 샌드위치 ELISA 키트로 측정했습니다. 트랜스페린 수치는 타액 샘플에서 혈액의 존재에 대한 스크리닝 도구로 사용되었으며 트랜스페린 값이 1 mg/dl보다 큰 샘플은 다른 타액 분석에서 제외 후보로 간주되었습니다. Cortisol 분석은 < 0.007 μg/ml의 민감도와 < 11%의 분석 간 변동 계수를 가지며 이러한 특성은 Interleukin-6의 경우 0.07 pg/ml 및 8, Interleukin-1β의 경우 0.37 pg/ml 및 7, 10입니다. CRP의 경우 pg/ml 및 11.2, 트랜스페린의 경우 각각 0.08 mg/dl 및 7.2.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Eginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지
- 긴장형 두통(TTH) 및 편두통, 국제 두통 장애 분류, 3판(베타 버전) 기준을 충족함
제외 기준:
- 비정상적인 혈장 CRP, Interleukin-1β 및 Interleukin-6 수치(>10 mg/L)
- 담배 > 1갑/일 흡연;
- 현재 임신, 수유 또는 호르몬 피임법 사용
- 알코올 또는 약물 남용
- 항응고제, 스타틴 또는 호르몬 약물과 같은 약물 사용
- 항염증 요법
- 기타 일차 또는 이차 두통
- 주요 정신 질환
- 구강 건강 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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긴장형 두통 환자
International Classification of Headache Disorders, 3rd edition(beta version)에 따라 원발성 두통(TTH)을 앓고 있는 18세에서 60세 사이의 남녀 30명의 피험자가 제1 신경 병원의 외래 환자 두통 클리닉에서 등록되었습니다. 2016년 1월부터 3월까지 아테네 대학교.
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편두통 환자
International Classification of Headache Disorders, 3rd edition(beta version)에 따라 편두통을 앓고 있는 18세에서 60세 사이의 남녀 30명의 피험자가 아테네 대학교 제1 신경 병원의 외래 두통 클리닉에서 등록되었습니다. 2016년 1월~3월.
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연령 일치 컨트롤
30명의 건강한 대조군은 병원 직원과 환자의 친척을 중심으로 모집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통/긴장형 두통 및 C 반응성 단백질
기간: 2 년
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편두통 및 긴장형 두통의 발작이 C 반응성 단백질 농도의 변화와 관련이 있는지 확인
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2 년
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편두통/긴장형 두통 및 인터루킨 -1β
기간: 2 년
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편두통 발작과 긴장형 두통이 인터루킨-1β 농도 변화와 관련이 있는지 확인
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2 년
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편두통/긴장형 두통 및 인터루킨-6 수치
기간: 2 년
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편두통 발작과 긴장형 두통이 인터루킨-6 수치의 농도 변화와 관련이 있는지 확인
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질 농도
기간: 2 년
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샌드위치 ELISA 키트를 사용하여 평가한 C 반응성 단백질 농도
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2 년
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인터루킨-1β 농도
기간: 2 년
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샌드위치 ELISA 키트를 사용하여 평가한 인터루킨-1β 농도
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2 년
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인터루킨-6 수준 농도
기간: 2,5년
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샌드위치 ELISA 키트를 사용하여 평가한 인터루킨-6 수준 농도
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2,5년
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불안
기간: 2,5년
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해밀턴 불안(HAM-A)을 사용하여 평가한 불안
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2,5년
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우울증
기간: 2,5년
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Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가한 우울증
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2,5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANASTASIA BOUGEA, PHD, National and Kapodistrian University of Athens
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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