BRAF V600E 돌연변이 진행성 대장암에 대한 세툭시맙 및 베무라페닙 플러스 FOLFIRI(개선)
2021년 8월 15일 업데이트: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital
BRAF V600E 돌연변이 진행성 대장암에 대한 Cetuximab 및 Vemurafenib 플러스 FOLFIRI(개선): 단일군 연구
이번 임상시험은 BRAF V600E 변이가 있는 진행성 대장암 환자를 대상으로 베무라페닙과 세툭시맙 병용 FOLFIRI의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan-Sheng Zang, Prof
- 전화번호: +8613816584620
- 이메일: doctorzangys@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
-
연락하다:
- Zhan Wang, Prof.
- 전화번호: +8613916229609
- 이메일: profoundamir@139.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 CRC를 가지고 있습니다.
- 종양 조직의 NGS 또는 ARMS-PCR 검출에 기반한 BRAV V600E 돌연변이/KRAS WT 환자;
- 환자는 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가집니다.
- 동의일 기준으로 최소 3개월 전부터 방사선 치료를 받은 이력이 있는 환자로서 측정 가능한 병변이 방사선 치료 범위에 속하지 아니할 것 나.
- vemurafenib 또는 cetuximab 투여 이력이 없는 환자;
- 18-75세의 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group에서 수행 상태가 0,1 또는 2인 환자；
- 기대여명이 12주 이상인 환자
- 환자는 자발적으로 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 등록 전 14일 이내에 임신 테스트에서 음성인 가임 여성. 남성과 여성 환자 모두 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법(완전 금욕, 자궁 내 장치 또는 호르몬 방출 시스템, 피임 이식 및 경구 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법. 기간은 피험자가 치료에 배정될 때 결정됩니다.
제외 기준:
- KRAS/NRAS 돌연변이 환자;
- 첫 투약 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 입은 환자
- 연구 프로토콜의 구성 요소에 과민증이 있는 환자;
- 출산을 앞두고 있거나 임신 중인 환자.。
- 뇌전이 환자 。
골수, 간 및 신장 기능은 다음과 같이 화학 요법의 요구 사항을 충족하지 못했습니다.
- 호중구 수<1,500/mm3;
- 혈소판 수 <80,000/mm3;
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈;
- 간 전이가 없는 환자의 경우 ALT/AST > 정상 상한치의 2.5배; (간전이가 없는 환자의 경우 정상 상한치의 5.0배)
- 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배;
- 본 연구에서 치료 시작 전 5년 이내에 진행성 대장암 이외의 암을 앓는 환자. 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종 및 방광 상피 종양은 제외되었습니다.;
- 법적 능력이 없거나 제한된 민사 능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIVC 그룹
Irinotecan 180mg/m2 iv gtt(코스당 14일) leucovorin 400mg/m2 iv gtt(코스당 14일) 5-플루오로우라실 400mg/m2 iv(코스당 14일) 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46시간(코스당 14일) ) vemurafenib 960mg po bid cetuximab 500mg/m2 iv gtt(코스당 14일)
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960mg 포 입찰
다른 이름들:
500mg/m2 iv gtt(코스당 14일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 55개월
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3주기마다(각 주기는 14일) RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, ORR은 완전 반응 및 부분 반응을 포함하여 미리 정의된 양의 종양 부담이 감소한 환자의 비율입니다.
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최대 55개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 55개월
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3주기마다(각 주기는 14일) RECIST 기준에 따른 종양부하 평가, DCR은 완전관해, 부분관해, 안정질환을 포함해 사전 정의된 양만큼 종양부담이 감소한 환자의 비율이다.
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최대 55개월
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간, 최대 55개월까지 평가
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평균 6주 동안 연구 완료를 통해 처음 문서화된 진행까지 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간, 최대 55개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 55개월로 평가됨
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 6주
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 55개월로 평가됨
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부작용
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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치료 관련 부작용의 발생률
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학습 완료까지 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhan Wang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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