Cetuksymab i wemurafenib Plus FOLFIRI dla zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E (POPRAWA)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub nawracającego CRC;
• Pacjenci z mutacją BRAV V600E/KRAS WT na podstawie wykrywania NGS lub ARMS-PCR tkanki nowotworowej;
• Pacjenci mają mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1 określoną przez badacza;
• Pacjent z wywiadem radioterapii co najmniej 3 miesiące wcześniej w dniu wyrażenia zgody, ale zmiana mierzalna nie powinna być objęta radioterapią;
• Pacjenci bez historii otrzymywania wemurafenibu lub cetuksymabu;
• Pacjenci w wieku 18-75 lat;
• Pacjenci ze stanem sprawności 0,1 lub 2 w Eastern Cooperative Oncology Group.;
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 12 tygodni;
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed włączeniem. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (całkowitej abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu uwalniającego hormony, implantu antykoncepcyjnego i doustnego środka antykoncepcyjnego) począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki studiować terapię. Czas trwania zostanie określony, gdy pacjent zostanie przydzielony do leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z mutacją KRAS/NRAS;
• Pacjenci po poważnej operacji lub ciężkim urazie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem;
• Pacjenci z nadwrażliwością na składniki w protokole badania;;
• Pacjenci, którzy są gotowi do porodu lub są w ciąży..
• Pacjenci z przerzutami do mózgu.

• Czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek nie spełniała wymagań chemioterapii w następujący sposób:

  • Liczba neutrofilów <1500/mm3;
  • Liczba płytek krwi <80 000/mm3;
  • Bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy;
  • ALT/AST>2,5-krotność górnej granicy normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby; (5,0-krotność górnej granicy normy dla pacjentów bez przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina >1,5-krotność górnej granicy normy;
• Pacjenci z rakiem innym niż zaawansowany rak jelita grubego w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Rak szyjki macicy in situ, wyleczony rak podstawnokomórkowy i guz nabłonka pęcherza moczowego zostały wykluczone;
• Pacjenci nieposiadający zdolności do czynności prawnych lub ograniczonej zdolności do czynności cywilnych;