Cetuximab y vemurafenib más FOLFIRI para el cáncer colorrectal avanzado con mutación BRAF V600E (IMPROVEMENT)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes tienen CCR avanzado o recurrente confirmado histológica o citológicamente;
• Pacientes con mutación BRAV V600E/KRAS WT según la detección de tejido tumoral por NGS o ARMS-PCR;
• Los pacientes tienen enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador;
• Paciente con antecedentes de radioterapia al menos 3 meses antes del día del consentimiento, pero la lesión medible no debe estar dentro del alcance de la radioterapia;
• Pacientes sin antecedentes de haber recibido vemurafenib o cetuximab;
• Pacientes con edad de 18-75 años;
• Pacientes con un estado funcional de 0,1 o 2 en el Grupo Oncológico Cooperativo del Este.；
• Pacientes con expectativa de vida de más de 12 semanas;
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito de forma voluntaria;
• Mujeres en edad fértil que dan negativo en una prueba de embarazo dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia total, un dispositivo intrauterino o sistema de liberación de hormonas, un implante anticonceptivo y un anticonceptivo oral) comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de terapia de estudio. La duración se determinará cuando el sujeto sea asignado al tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con mutación KRAS/NRAS;
• Pacientes con cirugía mayor o trauma severo dentro de las 4 semanas antes del primer medicamento;
• Pacientes con hipersensibilidad a los componentes del protocolo del estudio;；
• Pacientes que están listas para dar a luz o están embarazadas.。
• Pacientes con metástasis cerebrales 。

• La función de la médula ósea, el hígado y los riñones no cumplió con los requisitos de la quimioterapia de la siguiente manera:

  • Recuento de neutrófilos <1500/mm3;
  • Recuento de plaquetas <80.000/mm3;
  • Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de lo normal;
  • ALT/AST > 2,5 veces el límite superior normal para pacientes sin metástasis hepáticas; (5,0 veces el límite superior de lo normal para pacientes sin metástasis hepáticas)
  • Creatinina >1,5 veces el límite superior de lo normal;
• Pacientes con cánceres que no sean cáncer colorrectal avanzado dentro de los cinco años anteriores al inicio del tratamiento en este estudio. Se excluyeron el carcinoma cervicouterino in situ, el carcinoma basocelular curado y el tumor epitelial vesical;；
• Pacientes sin capacidad legal o capacidad civil limitada;