Cetuximab og Vemurafenib Plus FOLFIRI til BRAF V600E Mutated Advanced Colorectal Cancer (FORBEDRING)

Inklusionskriterier:

• Patienter har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller tilbagevendende CRC;
• Patienter med BRAV V600E-mutation/KRAS WT baseret på NGS- eller ARMS-PCR-detektion af tumorvæv;
• Patienter har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 som bestemt af investigator;
• Patient med strålebehandling i anamnesen mindst 3 måneder før den dag, hvor samtykke gives, men den målbare læsion bør ikke være inden for strålebehandlingens rammer;
• Patienter uden en historie med at have fået vemurafenib eller cetuximab;
• Patienter i alderen 18-75 år;
• Patienter med en præstationsstatus på 0,1 eller 2 i Eastern Cooperative Oncology Group.；
• Patienter med en forventet levetid på mere end 12 uger;
• Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke frivilligt;
• Kvinde i den fødedygtige alder, som er negative i en graviditetstest inden for 14 dage før tilmelding. Både mandlige og kvindelige patienter bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode (total abstinens, et intrauterint apparat eller et hormonfrigørende system, et præventionsimplantat og et oralt præventionsmiddel) begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af studieterapi. Varigheden vil blive fastlagt, når forsøgspersonen tildeles behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med KRAS/NRAS-mutation;
• Patienter med større operationer eller alvorlige traumer inden for 4 uger før den første medicinering;
• Patienter med overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesprotokollen;
• Patienter, der er parate til at føde eller er gravide.。
• Patienter med hjernemetastaser.

• Knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion opfyldte ikke kravene til kemoterapi som følger:

  • Neutrofilantal <1.500/mm3；
  • Blodpladeantal <80.000/mm3；
  • Total bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normal;
  • ALAT/AST>2,5 gange den øvre normalgrænse for patienter uden levermetastaser; (5,0 gange den øvre normalgrænse for patienter uden levermetastaser)
  • Kreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalen;
• Patienter med andre kræftformer end fremskreden tyktarmskræft inden for fem år før behandlingsstart i denne undersøgelse. Cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom og blæreepitheltumor blev udelukket;
• Patienter uden retsevne eller begrænset civilretlig kapacitet;