Setuksimabi ja Vemurafenib Plus FOLFIRI BRAF V600E:n mutoituneelle, pitkälle edenneelle kolorektaalisyövälle (PARANNUS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva CRC;
• Potilaat, joilla on BRAV V600E -mutaatio/KRAS WT kasvainkudoksen NGS- tai ARMS-PCR-havainnoinnin perusteella;
• Potilailla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti tutkijan määrittämänä;
• Potilas, jolla on ollut sädehoitoa vähintään 3 kuukautta ennen suostumuksen antamispäivää, mutta mitattavissa oleva leesio ei saa kuulua sädehoidon piiriin;
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vemurafenibia tai setuksimabia;
• 18-75-vuotiaat potilaat;
• Potilaat, joiden suoritustaso on 0,1 tai 2 itäisessä onkologiaryhmässä.；
• Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa;
• Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Sekä mies- että naispotilaiden tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisymenetelmää (täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite tai hormoneja vapauttava järjestelmä, ehkäisyimplantti ja oraalinen ehkäisyvalmiste) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opiskella terapiaa. Kesto määräytyy, kun kohde määrätään hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on KRAS/NRAS-mutaatio;
• Potilaat, joilla on suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimusprotokollan aineosille;；
• Potilaat, jotka ovat valmiita synnyttämään tai ovat raskaana..
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja.

• Luuydin, maksan ja munuaisten toiminta eivät vastanneet kemoterapian vaatimuksia seuraavasti:

  • Neutrofiilien määrä <1 500/mm3；
  • Verihiutalemäärä <80 000/mm3；
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja；
  • ALT/AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja; (5,0 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja)
  • Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja；
• Potilaat, joilla on muita syöpiä kuin edennyt paksusuolensyöpä viiden vuoden aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä ja virtsarakon epiteelikasvain jätettiin pois;；
• Potilaat, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu siviilitoimikelpoisuus;