Cetuximab e Vemurafenib Plus FOLFIRI per carcinoma colorettale avanzato con mutazione BRAF V600E (MIGLIORAMENTO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con CRC avanzato o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente;
• Pazienti con mutazione BRAV V600E/KRAS WT sulla base del rilevamento NGS o ARMS-PCR del tessuto tumorale;
• I pazienti hanno una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 come stabilito dallo sperimentatore;
• Paziente con una storia di radioterapia almeno 3 mesi prima del giorno in cui ha fornito il consenso, ma la lesione misurabile non deve rientrare nell'ambito della radioterapia;
• Pazienti senza una storia di assunzione di vemurafenib o cetuximab;
• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
• Pazienti con un performance status di 0,1 o 2 nell'Eastern Cooperative Oncology Group.；
• Pazienti con aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto;
• Donne in età fertile che risultano negative a un test di gravidanza entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (astinenza totale, un dispositivo intrauterino o un sistema di rilascio di ormoni, un impianto contraccettivo e un contraccettivo orale) a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio. La durata sarà determinata quando il soggetto sarà assegnato al trattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con mutazione KRAS/NRAS;
• Pazienti con interventi chirurgici importanti o traumi gravi entro 4 settimane prima del primo trattamento;
• Pazienti con ipersensibilità ai componenti del protocollo di studio;；
• Pazienti pronte a partorire o in gravidanza.
• Pazienti con metastasi cerebrali.

• La funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni non ha soddisfatto i requisiti della chemioterapia come segue:

  • Conta dei neutrofili <1.500/mm3;
  • Conta piastrinica <80.000/mm3；
  • Bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore del normale;
  • ALT/AST>2,5 volte il limite superiore della norma per i pazienti senza metastasi epatiche; (5,0 volte il limite superiore della norma per i pazienti senza metastasi epatiche)
  • Creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale;
• Pazienti con tumori diversi dal carcinoma colorettale avanzato entro cinque anni prima dell'inizio del trattamento in questo studio. Sono stati esclusi il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare guarito e il tumore epiteliale della vescica;
• Pazienti privi di capacità giuridica o limitata capacità civile;