Cetuximab og Vemurafenib Plus FOLFIRI for BRAF V600E Mutated Advanced Colorectal Cancer (BEDRING)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende CRC;
• Pasienter med BRAV V600E-mutasjon/KRAS WT basert på NGS- eller ARMS-PCR-deteksjon av tumorvev;
• Pasienter har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 som bestemt av etterforsker;
• Pasient med strålebehandling i anamnesen minst 3 måneder før samtykkedagen, men den målbare lesjonen bør ikke være innenfor rammen av strålebehandling;
• Pasienter uten en historie med å ha fått vemurafenib eller cetuximab;
• Pasienter i alderen 18-75 år;
• Pasienter med en prestasjonsstatus på 0,1 eller 2 i Eastern Cooperative Oncology Group.；
• Pasienter med forventet levealder på mer enn 12 uker;
• Pasienter må ha evnen til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket frivillig;
• Kvinne i fertil alder som er negative i en graviditetstest innen 14 dager før påmelding. Både mannlige og kvinnelige pasienter bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (full avholdenhet, et intrauterint apparat eller et hormonfrigjørende system, et prevensjonsimplantat og et oralt prevensjonsmiddel) som starter med den første dosen av studieterapien til 120 dager etter siste dose av studieterapi. Varighet avgjøres når pasienten settes i behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med KRAS/NRAS-mutasjon;
• Pasienter med større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før første medisinering;
• Pasienter med overfølsomhet overfor komponentene i studieprotokollen;
• Pasienter som er klare til å føde eller er gravide..
• Pasienter med hjernemetastaser.

• Benmargs-, lever- og nyrefunksjon oppfylte ikke kravene til kjemoterapi som følger:

  • Nøytrofiltall <1500/mm3;
  • Blodplateantall <80 000/mm3；
  • Total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense;
  • ALAT/AST>2,5 ganger øvre normalgrense for pasienter uten levermetastaser; (5,0 ganger øvre normalgrense for pasienter uten levermetastaser)
  • Kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense;
• Pasienter med andre kreftformer enn avansert tykktarmskreft innen fem år før behandlingsstart i denne studien. Livmorhalskreft in situ, kurert basalcellekarsinom og blæreepitelsvulst ble ekskludert;
• Pasienter uten rettslig kapasitet eller begrenset sivil kapasitet;