Cetuximab a Vemurafenib Plus FOLFIRI pro BRAF V600E mutovaný pokročilý kolorektální karcinom (ZLEPŠENÍ)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mají histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo recidivující CRC;
• Pacienti s mutací BRAV V600E/KRAS WT na základě detekce nádorové tkáně NGS nebo ARMS-PCR;
• Pacienti mají měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, jak určil zkoušející;
• Pacient s anamnézou radioterapie nejméně 3 měsíce před v den poskytnutí souhlasu, ale měřitelná léze by neměla být v rozsahu radioterapie;
• Pacienti bez anamnézy užívající vemurafenib nebo cetuximab;
• Pacienti ve věku 18-75 let;
• Pacienti s výkonnostním stavem 0,1 nebo 2 ve východní kooperativní onkologické skupině.；
• Pacienti s očekávanou délkou života delší než 12 týdnů;
• Pacienti musí mít možnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat;
• Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem do 14 dnů před zápisem. Pacienti mužského i ženského pohlaví by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (úplná abstinence, nitroděložní tělísko nebo systém uvolňující hormony, antikoncepční implantát a perorální antikoncepce) počínaje první dávkou studované terapie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní terapii. Doba trvání bude stanovena, když je subjekt přidělen k léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s mutací KRAS/NRAS;
• Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem nebo těžkým traumatem během 4 týdnů před první medikací;
• Pacienti s přecitlivělostí na složky v protokolu studie;；
• Pacientky, které jsou připraveny k porodu nebo jsou těhotné..
• Pacienti s metastázami v mozku.

• Funkce kostní dřeně, jater a ledvin nesplňovaly požadavky chemoterapie následovně:

  • Počet neutrofilů <1 500/mm3；
  • Počet krevních destiček <80 000/mm3；
  • Celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu；
  • ALT/AST>2,5násobek horní hranice normy pro pacienty bez jaterních metastáz; (5,0násobek horní hranice normy pro pacienty bez jaterních metastáz)
  • Kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu；
• Pacienti s jinými rakovinami než pokročilým kolorektálním karcinomem během pěti let před zahájením léčby v této studii. Cervikální karcinom in situ, vyléčený bazaliom a epiteliální nádor močového měchýře byly vyloučeny;；
• Pacienti bez způsobilosti k právním úkonům nebo s omezenou občanskou způsobilostí;