진행성 사지 흑색종 또는 육종 환자 치료에서의 CBL0137

포함 기준:

• 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.

• 환자는 다음 중 하나를 수행합니다.

  • 사지 관련 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 또는
  • 이전에 Melphalan 기반 국소 요법을 받았으나 완전한 반응이 없었고 지속성, 진행성 또는 재발성 질환이 있는 경우.
• * 참고: 불확실한 병기를 가진 환자는 등록 전에 주임 연구원이 검토해야 합니다.
• 환자는 이전 화학 요법, 방사성 또는 호르몬 암 요법으로부터 최소 30일 또는 5 반감기, 또는 모든 체크포인트 억제제 또는 기타 생물학적 제제(TVEC 포함)로부터 4주 중 더 긴 휴약 기간을 가져야 합니다.

• 환자는 조직학적으로 입증된 원발성 또는 재발성 사지 흑색종(단계 IIIB, IIIC 또는 IV) 또는 외과적 절제가 불가능한 진행성 사지 육종이 있어야 합니다.

  • (American Joint Committee on Cancer[AJCC] 흑색종 병기는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영[CT]에 의해 결정된 바와 같이 환자의 의료 기록에 문서화되어야 합니다.
  • 육종의 이질성으로 인해 AJCC 육종 병기는 필요하지 않습니다.

• IIIC 기 질환이 있는 환자는 이전에 국소 림프절을 제거했거나 이전 전신 요법(수정된 RECIST 1.1 SD, CR 또는 PR로 정의됨)의 영상에서 안정적이거나 퇴행된 질환이 있어야 합니다.

  • IA CBL0137 이전 최소 2개월 동안 안정적이거나 퇴보한 질병이 있어야 하며 환자는 이 기간 동안 흑색종에 대한 전신 요법(면역 요법 제외)을 더 이상 받지 않아야 합니다.
  • IA CBL0137 이전 최소 2개월 동안 안정적이거나 퇴보한 질병이 있어야 하며 환자는 이 기간 동안 육종에 대한 전신 요법을 더 이상 받지 않아야 합니다.

• 4기 질환 환자는 국부 치료 최소 30일 전에 모든 원격 질환을 절제했거나 안정적이거나 퇴행된 질환을 보여야 합니다. 이전 전신 요법의 영상화(수정된 RECIST 1.1 SD, CR 또는 PR로 정의됨).

  • IA CBL0137 이전 최소 2개월 동안 안정적이거나 퇴보한 질병이 있어야 하며 환자는 이 기간 동안 흑색종에 대한 전신 요법(면역 요법 제외)을 받지 않아야 합니다.
  • IA CBL0137 이전 최소 2개월 동안 안정적이거나 퇴보한 질병이 있어야 하며 환자는 이 기간 동안 육종에 대한 전신 요법을 더 이상 받지 않아야 합니다.
• 이전의 감마나이프 수술 및/또는 전신 요법으로 인해 안정적이거나 완전히 반응한 뇌 전이가 있는 흑색종 또는 육종 환자가 자격이 있습니다.
• 환자의 질병은 RECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 정의된 캘리퍼스 또는 방사선학적 방법으로 측정할 수 있어야 합니다.
• 환자는 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 헤모글로빈 >= 9g/dL.
• 백혈구 수(WBC) >= 3000m^3.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3.
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN).
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) = < 2.5 x ULN.
• 크레아티닌 청소율(CrCl) > 45mL/분.
• 환자는 영향을 받은 사지에서 만져질 수 있는 대퇴부/요골 맥박이 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 투여한 약제의 부작용으로부터 회복되어야 합니다(
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력과 종이 및/또는 전자 설문 조사 평가를 완료할 수 있는 능력.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 심장 질환: 울혈성 심부전 > Class II New York Heart Association(NYHA). 환자는 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상) 또는 최근 3개월 이내에 시작된 새로운 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근경색증이 없어야 합니다.
• 평균 QTcF 값이 >450msec인 남성 및 QTcF 값 >470msec인 여성, 선천성 QT 연장 증후군이 있는 것으로 알려진 환자 또는 ECG에서 연장된 QT 간격을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자.
• QT를 연장하는 것으로 알려진 약물 사용.
• CBL0137의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 혈전성((적절하게 치료된 이전의 카테터 관련 혈전 제외) 또는 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 색전성 사건.
• 혈관 부전의 증상 또는 징후가 있는 환자. 구체적으로, 혈전(적절하게 치료받은 이전의 카테터 관련 혈전 제외) 또는 생활 습관을 변경한 허혈성 말초 혈관 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
• 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 환자.
• 치료되지 않거나 성장하는 뇌 전이: 신경학적 증상이 있는 환자는 치료되지 않거나 성장하는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
• 임상적으로 심각한 활동성 감염 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 2.
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 계획된 동맥내 주입 30일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
• 다른 비흑색종 또는 육종 악성 종양에 대한 현재 치료 또는 지난 24개월 이내의 치료.
• 이전에 CBL0137을 2회 주입한 적이 있는 환자.
• 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
• 정보에 입각한 동의 제공을 위태롭게 하거나 연구 준수를 방해할 수 있는 정신과적 상태 또는 능력 감소.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• Investigator에서 어떤 조건? 의견은 참가자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주합니다.
• 등록 전 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.