Gonarthrosis 환자에서 Ostenil®의 일상적인 적용
2024년 10월 8일 업데이트: TRB Chemedica AG
무릎 관절의 퇴행성 및 외상성 변화에서 통증 및 제한된 이동성 치료에 Ostenil®의 일상적인 적용을 관찰하기 위한 PMCF 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81825
- Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
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München, Bavaria, 독일, 80331
- Orthopädie München
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80331
- Orthopädie am Altheimer Eck
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München, Bayern, 독일, 80331
- Orthopädische Praxis am Isartor
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München, Bayern, 독일, 80797
- MVZ am Nordbad
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München, Bayern, 독일, 80993
- Orthopädische Praxis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임질이 있는 18세 이상의 환자 및 Ostenil® 치료에 대한 권장 사항.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 전반적으로 건강 상태가 양호한 피험자
- 서명된 동의서
- 임질 치료를 위한 기존 Ostenil® 권장 사항
제외 기준:
- Ostenil® 성분 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 연구 관련 무릎 관절에서 관절 삼출의 존재
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성
- 계약 능력이 없고 임상 조사의 성격, 위험, 중요성 및 의미를 이해할 수 없고 이러한 사실에 비추어 합리적 의도를 형성할 수 없는 피험자
- 사전 동의를 이해할 수 없거나 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나 및/또는 연구를 완료하지 않을 가능성이 높은 피험자(예: 문맹, 현지 언어에 대한 지식 부족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오스테니일®
주 간격으로 히알루론산나트륨 1%(20mg(mg) / 2.0ml(ml)) 3-5회 주입.
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Ostenil®은 발효에서 얻은 1.0% 히알루론산 나트륨을 포함하는 관절 공동에 주입하기 위한 CE 인증 점탄성 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 통증 강도의 변화(VAS-슬라이더)
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 84일차, 168일차, 252일차
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10 cm VAS 슬라이더에서 환자의 통증 강도 평가. 10cm는 최악의 고통과 같습니다.
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7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 84일차, 168일차, 252일차
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베이스라인 대비 동작 범위 변화(고니오미터 측정)
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 84일차, 168일차
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고니오미터를 이용한 슬관절의 신전 및 굴곡 범위 평가
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7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 84일차, 168일차
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기준선과 비교한 주관적 치료 평가(KOOS 설문지)의 변화
기간: 84일차, 168일차
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경직, 통증, 기능(일상 생활) 및 삶의 질을 5점 리커트 척도로 평가하기 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
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84일차, 168일차
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주관적 증상 평가의 변화(전체 인상은 1에서 5까지)
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 84일차, 168일차, 252일차
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1(훨씬 개선됨)에서 5(훨씬 악화됨)까지의 전반적인 주관적 증상 평가의 변화.
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7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 84일차, 168일차, 252일차
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 252일까지
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252일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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