Routineanwendung von Ostenil® bei Patienten mit Gonarthrose
8. Oktober 2024 aktualisiert von: TRB Chemedica AG
PMCF-Studie zur Beobachtung der routinemäßigen Anwendung von Ostenil® zur Behandlung von Schmerzen und Bewegungseinschränkungen bei degenerativen und traumatischen Veränderungen des Kniegelenks.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81825
- Orthopädisches Versorgungszentrum München-Ost
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München, Bavaria, Deutschland, 80331
- Orthopädie München
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 80331
- Orthopädie am Altheimer Eck
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München, Bayern, Deutschland, 80331
- Orthopädische Praxis am Isartor
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München, Bayern, Deutschland, 80797
- MVZ am Nordbad
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München, Bayern, Deutschland, 80993
- Orthopädische Praxis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 18 mit Gonarthrose und eine Empfehlung zur Behandlung mit Ostenil®.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 18 Jahre alt und in gutem Allgemeinzustand
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Bestehende Ostenil®-Empfehlung zur Behandlung von Gonarthrose
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ostenil®
- Vorliegen eines Gelenkergusses im studienrelevanten Kniegelenk
- Bekannte schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die nicht in der Lage sind, Verträge abzuschließen und die Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen, und angesichts dieser Tatsachen keine rationale Absicht bilden können
- Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfers mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studienverfahren nicht einhalten und / oder die Studie nicht abschließen (z. Analphabetismus, unzureichende Kenntnis der Landessprache)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ostenil®
3-5 Injektionen Natriumhyaluronat 1 % (20 Milligramm (mg) / 2,0 Milliliter (ml)) im wöchentlichen Abstand.
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Ostenil® ist eine CE-zertifizierte viskoelastische Lösung zur Injektion in die Gelenkhöhle, die 1,0 % Natriumhyaluronat aus Fermentation enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert (VAS-Schieberegler)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252
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Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten auf einem 10 cm VAS-Schieber. 10 cm entsprechen den schlimmsten Schmerzen.
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Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252
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Änderung des Bewegungsbereichs im Vergleich zur Grundlinie (Goniometermessung)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 84, Tag 168
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Beurteilung des Streck- und Beugebereichs des Kniegelenks mit einem Goniometer.
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Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 84, Tag 168
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Änderung der subjektiven Therapiebewertung (KOOS-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84, Tag 168
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zur Bewertung von Steifheit, Schmerzen, Funktion (Alltag) und Lebensqualität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Tag 84, Tag 168
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Veränderung der subjektiven Symptombewertung (Gesamteindruck auf einer Skala von 1 bis 5)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252
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Die Veränderung der subjektiven Gesamtsymptombewertung auf einer Skala von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter).
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Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 84, Tag 168, Tag 252
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 252
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Bis Tag 252
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Krüger-Franke, Dr. med., MVZ am Nordbad
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSTK-PMCF-DE-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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